Non-destructive testing of macrolides in tablet medicines by near-infrared fourier spectroscopy and digital colorimetry

Мұқаба

Дәйексөз келтіру

Толық мәтін

Ашық рұқсат Ашық рұқсат
Рұқсат жабық Рұқсат берілді
Рұқсат жабық Тек жазылушылар үшін

Аннотация

Non-destructive testing of the active substances azithromycin and clarithromycin in tablet medicines without opening the blister pack by measuring the intensity of diffuse reflection of IR radiation is proposed. Two methods were used – near-infrared spectroscopy with Fourier transform and colorimetry using a smartphone and a 3D-printed device. The data array (IR diffuse reflection spectra, digital values of colorometric channels) was processed using principal component methods, hierarchical cluster analysis and partial least squares regression using TQ Analyst, PhotoMetrix PRO® software. The use of chemometric algorithms to determine the concentration of the active substance and identify the manufacturer of medicinal products is considered. IR spectroscopy and colorimetry methods have shown equivalent results in identifying the manufacturer of medicines and determining the concentration of active substances in tablets without opening the blister pack.

Толық мәтін

Рұқсат жабық

Авторлар туралы

V. Amelin

Vladimir State University; Russian State Center for Animal Feed and Drug Standardization and Quality

Хат алмасуға жауапты Автор.
Email: amelinvg@mail.ru
Ресей, Vladimir, 600000; Moscow, 123022

О. Emelyanov

Vladimir State University

Email: amelinvg@mail.ru
Ресей, Vladimir, 600000

Әдебиет тізімі

  1. Косенко В.В., Трапкова А.А., Тарасова С.А. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 6. С. 17.
  2. Кузьмина Н.Е., Моисеев С.В., Романов Б.К. Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021. № 11 (1). С. 49. h ttp s://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54
  3. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Метод ближней ИК-спектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор) // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. № 1. С. 63.
  4. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Хим.-фарм. журн. 2008. Т. 42. № 8. С. 47.
  5. Родионова О.Е., Померанцев А.Л. Хемометрика: достижения и перспективы // Успехи химии. 2006. Т. 75. № 4. С. 302.
  6. Сливкин А.И., Карлов П.М. Хемометрика и фармацевтический анализ. Уч.-мет. пос. Воронеж, 2020. 88 с.
  7. Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.П., Родионова О.Е., Шишова Е.Ю., Скударева Е.Г., Горпинченко Н.В. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 2. С. 62.
  8. Балыклова К.С., Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Использование метода ближней инфракрасной спектроскопии в анализе субстанций и таблеток сульфалена // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 1. С. 97.
  9. Азимова И.Д., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 152.
  10. Степанова Е.В., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Изучение возможности применения метода спектроскопии в ближней инфракрасной области в анализе субстанций и таблетированных препаратов, содержащих фамотидин // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 181.
  11. Верескун Д.А., Родионова О.Е., Титова А.В. Изучение возможности использования БИК-спектроскопии в анализе таблеток комбинированного противомикробного препарата // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 2. С. 62.
  12. Емельянов О.Э., Амелин В.Г., Третьяков А.В. Неразрушающий контроль нестероидных противовоспалительных средств методом ИК-спектроскопии в ближней области // Известия Саратовского ун-та. Новая серия. Серия: Химия. Биология. Экология. 2024. Т. 24. № 2. С. 135. https://doi.org/10.18500/1816-9775-2024-24-2-135-143
  13. Амелин В.Г., Емельянов О.Э. Неразрушающий контроль лекарственных средств цветометрическим методом с использованием смартфона и приложения PhotoMetrix PRO® // Аналитика и контроль. 2023. Т. 27. № 3. С. 150. https://doi.org/10.15826/analitika.2023.27.3.003.
  14. Amelin V. G., Emelyanov O. E., Tretyakov A. V. Manufacturer identification and active ingredient determination of medicinal products by smartphone-based near-IR colorimetry // J. Anal. Chem. 2024. V. 79. № 5. Р. 601. https://doi.org/10.1134/S1061934824050034
  15. Амелин В.Г., Бесчастнова Г.М., Шаока З.А.., Третьяков А.В., Киш Л.К. Недеструктивный анализ лекарственных препаратов тетрациклинового ряда методом цифровой цветометрии с использованием смартфона и программного обеспечения Р hotometrix PRO ® // В ec тн. Моск. ун-та. Сер. 2. Химия. 2024. Т. 65. № 5. С. 397. htt ps://doi.org/10.55959/MSU 0579-9384-2-2024-65-5-397-407
  16. Шаока З.А.Ч., Большаков Д.С., Амелин В.Г. Использование смартфона в химическом анализе // Журн. аналит. химии. 2023. Т. 78. № 4. С. 317. https://doi.org/10.31857/S0044450223030131 (Shogah Z.A.C., Bolshakov D.S., Amelin V.G. Using smartphones in chemical analysis // J. Anal. Chem. 2023. V. 78. № 4. Р. 426. https://doi.org/10.1134/S1061934823030139)
  17. Böck F.C., Helfer G.A., da Costa A.B., Dessuy M.B., Ferrao M.F. PhotoMetrix and colorimetric image analysis using smartphones // J. Chemom. 2020. V. 34. Article 12. https://doi.org/10.1002/cem.3251
  18. Helfer G.A., Magnus V.S., Böck F.C., Teichmann A., Ferrãoa M.F., da Costa A.B. PhotoMetrix: An application for univariate calibration and principal components analysis using colorimetry on mobile devices // J. Braz. Chem. Soc. 2017. V. 28. № 2. P. 328. https://doi.org/10.5935/0103-5053.20160182
  19. Rateni G., Dario P., Cavallo F. Smartphone-based food diagnostic technologies: A review // Sensors. 2017. V. 17. P. 1453. https://doi.org/10.3390/s17061453

Қосымша файлдар

Қосымша файлдар
Әрекет
1. JATS XML
Жүктеу
2. Fig. 1. Device for colourometric analysis. 1 - power supply, 2 - LED matrix, 3 - sample to be analysed, 4 - smartphone.

Жүктеу (139KB)
Метадеректер
3. Fig. 2. IR spectra of blister packed tablets of azithromycin (a) and clarithromycin (b) of different concentrations and manufacturers. (а): 1, 2 - Azithromycin Vertex (125, 500 mg); 3, 4 - Sumatrolide Solution Tablets (250, 500 mg); 5, 6 - Azithromycin Renewal (250, 500 mg). (б): 1, 2 - Clarithromycin Ozone (250, 500 mg); 3, 4 - Clarithromycin Rafarma (250, 500 mg).

Жүктеу (113KB)
Метадеректер
4. Fig. 3. Plots of (a) PCA and (b) HCA for clarithromycin drug manufacturer identification: 1, 2 - Clarithromycin Ozone (250, 500 mg); 3, 4 - Clarithromycin Rafarma (250, 500 mg).

Жүктеу (84KB)
Метадеректер
5. Fig. 4. Plots of (a) PCA and (b) HCA for drug manufacturer identification of azithromycin formulations: 1 - Azithromycin Vertex (500 mg); 2 - Sumatrolide Solution Tablets (500 mg); 3 - Azithromycin Renewal (500 mg).

Жүктеу (70KB)
Метадеректер
6. Fig. 5. Effect of blister packaging on the digital values of the colourometric channels for (a) Azithromycin Reneval and (b) Clarithromycin Rapharma.

Жүктеу (99KB)
Метадеректер
7. Fig. 6. PCA and HCA plots for cloritramycin drug manufacturer identification: 1, 2 - Clarithromycin Ozone (250, 500 mg); 3, 4 - Clarithromycin Rafarma (250, 500 mg).

Жүктеу (105KB)
Метадеректер
8. Fig. 7. PCA and HCA plots for azithromycin drug manufacturer identification: 1, 2 - Sumatrolide Solution; 3, 4 - Azithromycin Renewal; 5, 6 - Azithromycin Vertex.

Жүктеу (115KB)
Метадеректер

© Russian Academy of Sciences, 2024

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».