Неразрушающий контроль макролидов в таблетированных лекарственных средствах методами ближней ИК-Фурье-спектроскопии и цифровой цветометрии

Обложка
  • Авторы: Амелин В.Г.1,2, Емельянов О.Э.1
  • Учреждения:
    1. Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых
    2. Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
  • Выпуск: Том 79, № 12 (2024)
  • Страницы: 1327-1334
  • Раздел: ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
  • Статья получена: 06.03.2025
  • Статья одобрена: 06.03.2025
  • URL: https://bakhtiniada.ru/0044-4502/article/view/282601
  • DOI: https://doi.org/10.31857/S0044450224120056
  • EDN: https://elibrary.ru/stshfj
  • ID: 282601

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Предложен неразрушающий контроль действующих веществ азитромицина и кларитромицина в таблетированных лекарственных средствах без вскрытия блистерной упаковки по измерению интенсивности диффузного отражения ИК-излучения. Использовали два метода – ближнюю ИК-спектроскопию с преобразованием Фурье и цветометрию с использованием смартфона и напечатанного на 3D-принтере устройства. Массив данных (ИК-спектры диффузного отражения, цифровые значения цветометрических каналов) обрабатывали методами главных компонент, иерархического кластерного анализа и частичной регрессии наименьших квадратов с применением программного обеспечения TQ Analyst, PhotoMetrix PRO®. Рассмотрено использование хемометрических алгоритмов для определения концентрации действующего вещества и идентификации производителя лекарственной продукции. Методы ИК-спектроскопии и цветометрии показали равноточные результаты по идентификации производителя лекарственных средств и установлению концентрации действующих веществ в таблетках без вскрытия блистерной упаковки.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

В. Г. Амелин

Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых; Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов

Автор, ответственный за переписку.
Email: amelinvg@mail.ru
Россия, ул. Горького, 87, Владимир, 600000; Звенигородское шоссе, 5, Москва, 123022

О. Э. Емельянов

Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых

Email: amelinvg@mail.ru
Россия, ул. Горького, 87, Владимир, 600000

Список литературы

  1. Косенко В.В., Трапкова А.А., Тарасова С.А. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 6. С. 17.
  2. Кузьмина Н.Е., Моисеев С.В., Романов Б.К. Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021. № 11 (1). С. 49. h ttp s://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54
  3. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Метод ближней ИК-спектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор) // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. № 1. С. 63.
  4. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Хим.-фарм. журн. 2008. Т. 42. № 8. С. 47.
  5. Родионова О.Е., Померанцев А.Л. Хемометрика: достижения и перспективы // Успехи химии. 2006. Т. 75. № 4. С. 302.
  6. Сливкин А.И., Карлов П.М. Хемометрика и фармацевтический анализ. Уч.-мет. пос. Воронеж, 2020. 88 с.
  7. Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.П., Родионова О.Е., Шишова Е.Ю., Скударева Е.Г., Горпинченко Н.В. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 2. С. 62.
  8. Балыклова К.С., Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Использование метода ближней инфракрасной спектроскопии в анализе субстанций и таблеток сульфалена // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 1. С. 97.
  9. Азимова И.Д., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 152.
  10. Степанова Е.В., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Изучение возможности применения метода спектроскопии в ближней инфракрасной области в анализе субстанций и таблетированных препаратов, содержащих фамотидин // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 181.
  11. Верескун Д.А., Родионова О.Е., Титова А.В. Изучение возможности использования БИК-спектроскопии в анализе таблеток комбинированного противомикробного препарата // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 2. С. 62.
  12. Емельянов О.Э., Амелин В.Г., Третьяков А.В. Неразрушающий контроль нестероидных противовоспалительных средств методом ИК-спектроскопии в ближней области // Известия Саратовского ун-та. Новая серия. Серия: Химия. Биология. Экология. 2024. Т. 24. № 2. С. 135. https://doi.org/10.18500/1816-9775-2024-24-2-135-143
  13. Амелин В.Г., Емельянов О.Э. Неразрушающий контроль лекарственных средств цветометрическим методом с использованием смартфона и приложения PhotoMetrix PRO® // Аналитика и контроль. 2023. Т. 27. № 3. С. 150. https://doi.org/10.15826/analitika.2023.27.3.003.
  14. Amelin V. G., Emelyanov O. E., Tretyakov A. V. Manufacturer identification and active ingredient determination of medicinal products by smartphone-based near-IR colorimetry // J. Anal. Chem. 2024. V. 79. № 5. Р. 601. https://doi.org/10.1134/S1061934824050034
  15. Амелин В.Г., Бесчастнова Г.М., Шаока З.А.., Третьяков А.В., Киш Л.К. Недеструктивный анализ лекарственных препаратов тетрациклинового ряда методом цифровой цветометрии с использованием смартфона и программного обеспечения Р hotometrix PRO ® // В ec тн. Моск. ун-та. Сер. 2. Химия. 2024. Т. 65. № 5. С. 397. htt ps://doi.org/10.55959/MSU 0579-9384-2-2024-65-5-397-407
  16. Шаока З.А.Ч., Большаков Д.С., Амелин В.Г. Использование смартфона в химическом анализе // Журн. аналит. химии. 2023. Т. 78. № 4. С. 317. https://doi.org/10.31857/S0044450223030131 (Shogah Z.A.C., Bolshakov D.S., Amelin V.G. Using smartphones in chemical analysis // J. Anal. Chem. 2023. V. 78. № 4. Р. 426. https://doi.org/10.1134/S1061934823030139)
  17. Böck F.C., Helfer G.A., da Costa A.B., Dessuy M.B., Ferrao M.F. PhotoMetrix and colorimetric image analysis using smartphones // J. Chemom. 2020. V. 34. Article 12. https://doi.org/10.1002/cem.3251
  18. Helfer G.A., Magnus V.S., Böck F.C., Teichmann A., Ferrãoa M.F., da Costa A.B. PhotoMetrix: An application for univariate calibration and principal components analysis using colorimetry on mobile devices // J. Braz. Chem. Soc. 2017. V. 28. № 2. P. 328. https://doi.org/10.5935/0103-5053.20160182
  19. Rateni G., Dario P., Cavallo F. Smartphone-based food diagnostic technologies: A review // Sensors. 2017. V. 17. P. 1453. https://doi.org/10.3390/s17061453

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Устройство для цветометрического анализа. 1 – блок питания, 2 – светодиодная матрица, 3 – анализируемый образец, 4 – смартфон.

Скачать (139KB)
Метаданные
3. Рис. 2. ИК-спектры таблеток в блистерной упаковке азитромицина (а) и кларитромицина (б) разных концентраций и производителей. (а): 1, 2 – Азитромицин Вертекс (125, 500 мг); 3, 4 – Суматролид Солюшн Таблетс (250, 500 мг); 5, 6 – Азитромицин Реневал (250, 500 мг). (б): 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (113KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Графики (а) PCA и (б) HCA для идентификации производителя лекарственных препаратов с кларитромицином: 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (84KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Графики (а) PCA и (б) HCA для идентификации производителя лекарственных препаратов с азитромицином: 1 – Азитромицин Вертекс (500 мг); 2 – Суматролид Солюшн Таблетс (500 мг); 3 – Азитромицин Реневал (500 мг).

Скачать (70KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Влияние блистерной упаковки на цифровые значения цветометрических каналов для (а) Азитромицина Реневал и (б) Кларитромицина Рафарма.

Скачать (99KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Графики PCA и HCA для определения производителя лекарственных средств клоритрамицина: 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (105KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Графики PCA и HCA для определения производителя лекарственных средств азитромицина: 1, 2 – Суматролид Солюшн; 3, 4 – Азитромицин Реневал; 5, 6 – Азитромицин Вертекс.

Скачать (115KB)
Метаданные

© Российская академия наук, 2024

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».