Сравнительный анализ требований к содержанию протоколов клинических исследований в международных нормативных документах

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель – рассмотреть международные нормативные документы на предмет требований к содержанию протокола как основного документа клинического исследования.

Материал и методы. Были рассмотрены ICH GCP, Директива ЕС 536/2014, Приказ 200н, Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС и документы FDA. Анализ был проведен по 46 пунктам раздела 6 ICH GCP E6 (R2).

Результаты. Из 46 рассмотренных пунктов, включающих требования к содержанию протоколов, 40 пунктов во всех изученных документах идентичны. Кардинальные отличия содержит в себе Директива ЕС 236/2014, в которой отсутствует 6 пунктов требований и есть пункты, которые не отражены ни в одном из остальных четырех документов.

Выводы. Директива требует от разработчиков протоколов более подробного и качественного подхода к их написанию, предписывает более подробное описание тех или иных мер и предоставление более полной информации о препаратах. Данный документ не является взаимозаменяемым с остальными четырьмя нормативными документами. Спонсорам необходимо более внимательно анализировать возможность проведения в РФ исследований по протоколам, разработанным в ЕС, обращая внимание на дополнительные пункты требований.

Об авторах

А. А. Елескина

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: anastasia.eleskina@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2152-6728

соискатель на получение кандидатской степени

Россия, Москва

Н. В. Пятигорская

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Email: osipova-mma@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625

д-р фарм. наук, профессор, заведующая кафедрой промышленной фармации

Россия, Москва

О. В. Филиппова

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Email: ffiona@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9470-6335

д-р мед. наук, профессор кафедры промышленной фармации

Россия, Москва

Список литературы

  1. Kolesnikov SI, Khokhlov AL, et al. Industrial Pharmacy: The way to create a product. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2020;54;5:544-546. (In Russ.). [Колесников С. И., Хохлов А.Л., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта. Химико-фармацевтический журнал. 2020;54;5:544-546]. doi: 10.30906/0023-1134-2020-54-5-62-64
  2. Register of permits for conducting clinical trials of medicines. (In Russ.). [Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств]. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=01.01.2020&DateEnd=31.12.2020&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1
  3. Guideline I. C. H. H. Integrated Addendum to ICH E6 (E1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Adden-dum.pdf.
  4. European Medicines Agency. Integrated addendum to ICH E6Rr1: guideline for good clinical practice E6 (R2). 2016:12.
  5. Cipriani A, Barbui C. What is a clinical trial protocol? Epidemiology and Psychiatric Sciences. 2010;19;2:116-117. doi: 10.1017/S1121189X00000804
  6. Chan AW, et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Annals of internal medicine. 2013;158;3:200-207. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583
  7. Tetzlaff JM, et al. Guidelines for randomized clinical trial protocol content: a systematic review. Systematic reviews. 2012;1(1):1-11. doi: 10.1186/2046-4053-1-43
  8. Tetzlaff JM, Moher D, Chan AW. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 2012;13(1):1-10. doi: 10.1186/1745-6215-13-176
  9. Moher D, Chan AW. SPIRIT (standard protocol items: recommendations for interventional trials). Guidelines for Reporting Health Research: a user's manual. 2014:56-67. doi: 10.1002/9781118715598.ch7
  10. European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Available at: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/reg_2014_536_en_0.pdf
  11. “On approval of the rules of good clinical practice”. Order of the Ministry of Health of Russia dated April 01, 2016 N 200н. (In Russ.). [«Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н]. Available at: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_203764
  12. Rules for Supervision of Clinical Practice of the Eurasian Economic Union, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016. (In Russ.). [Правила надзора за клинической практикой Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.].
  13. Mackintosh DR, Molloy V. Differences in clinical trial conduct in US and EU investigational sites. The Quality Assurance Journal: The Quality Assurance Journal for Pharmaceutical, Health and Environmental Professionals. 2001;5(1):13-17. doi: 10.1002/qaj.126
  14. European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 2001/20. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Елескина А.А., Пятигорская Н.В., Филиппова О.В., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».