Результаты пострегистрационного исследования эффективности и безопасности схем антиретровирусной терапии, включающей элсульфавирин, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения (ПРИБ-1)

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности схем антиретровирусной терапии (АРТ) на основе элсульфавирина (ESV) у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения (ПРИБ-1).

Материалы и методы. ПРИБ-1 было проведено на базе 22 исследовательских центров Российской Федерации и включало 518 чел. Всем участникам были назначены ESV и 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТ). Наблюдение продолжалось в течение 96 нед. Эффективность оценивали у пациентов, получающих схемы АРТ первой линии (n = 241): ESV + TDF + 3TC (или FTC) и ESV + ABC + 3TC (или FTC), безопасность – у всех участников исследования.

Результаты. Были продемонстрированы вирусологическая и иммунологическая эффективность использованных режимов АРТ первой линии. Через 48 нед. терапии неопределяемый уровень РНК ВИЧ был достигнут у 93,9–100% пациентов, через 96 нед. – у 85,0 –97,0%. Прирост медианы количества CD4+-лимфоцитов через 48 нед. составил 173,0–222,0 клеток/мкл, через 96 нед. – 236,0–247,5 клеток/мкл. Был показан благоприятный профиль безопасности схем АРТ на основе ESV. Нежелательные реакции (НР), связанные с ESV, были зарегистрированы в 21,6% случаев, 99,0% из них имели легкую или умеренно тяжелую степень тяжести. Все зарегистрированные НР по частоте относились к категории нечастых или редких. НР, представляющие особый интерес, составили всего 26,1% от общего числа НР. Не было зарегистрировано ни одной НР, угрожающей жизни или с летальным исходом.

Заключение. Схема АРТ, включающая ESV и 2 НИОТ, может быть рекомендована большинству пациентов с ВИЧ-инфекцией, впервые начинающих лечение, и в зависимости от нуклеозидной основы (TDF или АВС) вполне обоснованно отнесена к предпочтительным и альтернативным режимам АРТ первой линии.

Об авторах

Алексей Викторович Кравченко

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Автор, ответственный за переписку.
Email: alexey-kravtchenko@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-7857-3763

д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник

Россия, Москва

Татьяна Евгеньевна Шимонова

Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы

Email: tshimonova@yandex.ru

к.м.н., врач-эпидемиолог

Россия, Москва

Яна Савельевна Ульянова

Городская инфекционная клиническая больница № 1

Email: yanaulyanova@mail.ru

к.м.н, заместитель главного врача по медицинской части

Россия, Новосибирск

Анна Валерьевна Кузнецова

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: avkuznecova@bk.ru

к.м.н,, главный врач

Россия, Хабаровск

Галина Николаевна Исаева

ГКУЗ Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»

Email: g.n.isaeva@yandex.ru

заведующая поликлиническим отделением

Россия, Санкт-Петербург

Наталия Владимировна Сизова

СПб КБУЗ «Центр профилактики и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями»

Email: natalia_v_sizova@mail.ru

д.м.н., заместитель главного врача по амбулаторной помощи

Россия, Санкт-Петербург

Александр Евгеньевич Палагута

Клинический центр профилактики и борьбы со СПИДом

Email: hivkuban@mail.kuban.ru

заместитель главного врача

Россия, Краснодар

Альбина Рауфовна Бабурина

Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: 76alb76@gmail.com

заведующая отделением клинической диагностики и медико-социальной реабилитации

Россия, Астрахань

Валерий Владимирович Шевченко

Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: infecgepatit@yandex.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Барнаул

Марина Алексеевна Ульчиекова

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: aids@med04.ru

врач-инфекционист

Россия, Горно-Алтайск

Екатерина Григорьевна Фисенко

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: fisenkoeg@gmail.com

начальник отдела

Россия, Ростов-на-Дону

Маргарита Владимировна Радзиховская

Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: chelaids@mail.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Челябинск

Владимир Борисович Мусатов

Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина

Email: doctormusatov@gmail.com

к.м.н,, заместитель главного врача по медицинской части

Россия, Санкт-Петербург

Елена Александровна Аноприенко

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: anoprienko@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая медицинским отделом

Россия, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ

Наталья Евгеньевна Малюгина

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: priem_nv@spid86.ru

врач-инфекционист

Россия, Нижневартовск, Ханте-Мансийский автономный округ

Анастасия Вадимовна Покровская

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Email: pokrovskaya_av@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2677-0404

д.м.н., старший научный сотрудник

Россия, Москва

Ольга Леонидовна Журавкова

Магаданский областной центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: aidscentrmgdn@yandex.ru

врач-инфекционист, заведующая отделом

Россия, Магадан

Ольга Владимировна Елистратова

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: elistratova@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая консультативно-диагностическим отделением

Россия, Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ

Людмила Юрьевна Волова

Ямало-Ненецкий окружной центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: info@aids.yamalmed.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Ноябрьск

Аксана Александровна Ушакова

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: ushakova@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая отделением

Россия, г. Пыть-Ях, Ханты-Мансийский автономный округ

Елена Аркадьевна Ломакина

Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: center@hiv65.ru

главный врач

Россия, Южно-Сахалинск

Мария Геннадьевна Ласеева

Мордовский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: laseevamaria@yandex.ru

главный врач, заместитель главного врача

Россия, Саранск

Маргарита Валерьевна Терехова

Якутский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: aidsYakutsk@gov14.ru

врач-инфекционист

Россия, Якутск

Список литературы

  1. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения. Инфекционные болезни 2017; 15(3): 5–13. doi: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A, Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. [The efficacy and safety of the new Russian non–nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in combination with tenofovir/emtricitabine is a multicenter comparative study with efavirenz in patients with HIV infection who had not previously received treatment]. Infectious diseases 2017; 15(3): 5–13. (In Russ.). doi: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13
  2. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в первой линии лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с двумя нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы – исследование 96 недель. Журнал инфектологии 2018; 10(2): 76–82. doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. [Efficacy and safety of the new Russian non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in the first–line treatment of HIV infection in combination with two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors – a 96-week study]. Journal Infectology 2018; 10(2): 76–82. (In Russ.). doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82.
  3. Кравченко А.В., Покровская А.В., Куимова У.А., Канестри В.Г., Деулина М.О., Голиусова М.Д. и др. Результаты лечения больных ВИЧ-инфекцией отечественной схемой АРТ в течение 60 недель. Эпидемиол. инфекц болезни. Актуал. вопр. 2021; 11(3): 90–5. doi: 10.18565/epidem. 2021.11.3.90-5 Kravchenko A.V., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Kanestri V.G., Deulina M.O., Goliusova M.D. et al. [Results of treatment of patients with HIV infection with the domestic ART scheme for 60 weeks]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2021; 11(3): 90–5. (In Russ.). doi: 10.18565/epidem . 2021.11.3.90-5
  4. Кравченко А.В., Беляева В.В., Ефремова О.С., Покровская А.В., Куимова У.А., Голиусова М.Д. и др. 96 недель терапии первой отечественной комбинацией антиретровирусных препаратов (Ф-АЗТ/3ТС + ESV). VIII Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции с международным участием. Журнал инфектологии 2023; 15(3, приложение 2): 22–8. Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Efremova O.S., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Goliusova M.D. et al. [96 weeks of therapy with the first domestic combination of antiretroviral drugs (PH-AZT/3TS + ESV)]. VIII St. Petersburg Forum on HIV Infection with international participation. Journal Infectology 2023, 15(3, аppendix 2): 22–8. (In Russ.).
  5. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Шахгильдян В.И. и др. Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2023; 13(4, приложение). 112 с. Pokrovsky V.V., Yurin O.G., Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Ermak T.N., Shakhgildyan V.I. et al. [Recommendations for the treatment of HIV infection and related diseases, chemoprophylaxis of HIV infection]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2023, 13(4, аppendix), 112 p. (In Russ.).
  6. ВИЧ-инфекция у взрослых. Клинические рекомендации. Минздрава России. М.. 2024. 143 с. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2 [HIV infection in adults, Clinical recommendations of Ministry of Health of Russian Federation]. Moscow, 2024. 143 p. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2
  7. 13. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 July 2017, 32 p. https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  8. Канестри В.Г., Кравченко А.В., Ганкина Н.Ю. Гепатотоксичность антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2015; (1): 31–6. Kanestri V.G., Kravchenko A.V., Gankina N.Y. [Hepatotoxicity of antiretroviral therapy in patients with HIV infection]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2015: (1): 31–6. (In Russ.).
  9. Walmsley S., Baumgarten A., Berenguer J., Felizarta F., Florence E., Khuong-Josses M.-A. et al. Brief Report: Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy – Naive Patients: Week 96 and Week 144. Results from the SINGLE Randomized Clinical Trial. J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2015; ; 70(5): 515-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000790
  10. Ульянова Я.С., Капустин Д.В., Краснова Е.И., Проворова В.В, Хохлова Н.И. Оценка эффективности лечения больных острой ВИЧ-инфекции с использованием в схеме антиретровирусной терапии элсульфавирина Лечащий врач 2021; (6): 52–5. doi: 10.51793/OS.2021.24.6.011 Ulyanova Ya.S., Kapustin D.V., Krasnova E.I., Provorova V.V., Hohlova N.I. [Evaluation of the effectiveness of treatment of patients with acute HIV infection using elsulfavirin in the antiretroviral therapy regimen]. Lechaschiy vrach 2021; (6): 52–5. (In Russ.). doi: 10.51793/OS.2021.24.6.011

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл в процессе APT схемой ESV + TDF + ЗТС (или FTC)* *М1ТТ-анализ.

Скачать (72KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл в процессе APT схемой ESV + АВС + ЗТС (или FTC)* *М1ТТ-анализ.

Скачать (64KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».