Сравнение силденафила пролонгированного высвобождения со стандартным силденафилом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании

Введение. Силденафила цитрат («Виагра») широко используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД). Однако его прием ассоциирован с частыми побочными эффектами в виде головной боли и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. «Вилдегра» представляет собой силденафил, заключенный в оболочку из гипромеллозы, обеспечивающей замедленное высвобождение вещества и большую длительность эффекта (время действия «Вилдегры» – до 13 ч, «Виагры» – до 4 ч). Это может позволить снизить частоту подобных эффектов.

Цель исследования: доказать, что эффективность терапии препаратом «Вилдегра» 50 мг не хуже терапии препаратом «Виагра» 50 мг, при лучшей переносимости и большей безопасности препарата «Вилдегра».

Материалы и методы. Проведено тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование в соответствии с Протоколом и всеми этическими принципами. Пациенты: мужчины в возрасте 19–60 лет с установленным диагнозом ЭД. Пациенты проходили лечение в виде монотерапии: четыре недели приема «Вилдегры», далее неделя «отмывочного» периода, четыре недели плацебо, снова неделя «отмывочного» периода, затем четыре недели приема «Виагры». В контрольной группе последовательность препаратов была иной: «Виагра» – плацебо – «Вилдегра».

Результаты. «Вилдегра» увеличивала сексуальную активность в 1,6 раза сильнее, чем «Виагра», и в 2,4 раза сильнее плацебо. При этом изменение балла по МИЭФ-5 достоверно не отличалось: для «Вилдегры» и «Виагры» исходное значение было 14±3,8 и 13,9±3,5 соответственно, а после одного месяца терапии – 20,9±3 и 20±3,4, p=0,678. Частота побочных эффектов «Вилдегры» была в 1,6 раза ниже по сравнению с «Виагрой», по окончании курса терапии не отмечено негативного влияния на лабораторные и инструментальные показатели.

Заключение. «Вилдегра» не уступает «Виагре» в эффективности и лучше переносится пациентами, что повлияло на большую частоту применения «Вилдегры» при использовании «по требованию».