The problems of interchangeability of inhibitors of calcinevrin: safety and effectiveness of preparations of Ciclosporin and Tacrolimus


如何引用文章

全文:

详细

The article considers problems of evaluation of interchangeability of referent and reproduced medicines inhibitors of calcalcineurin. The analysis of 849 spontaneous reports in the Russian database from 2009 to 2015 containing information about undesirable reactions occurring at replacement of mentioned medicines. The clinical picture of undesirable reactions and their distribution by systemic organ classes is assessed. Various alternatives of replacement are considered. The implemented analysis demonstrated that problems mostly occurred ad replacement of original medicine to reproduced one that required returning to initial therapy. It is established that 20.9% of all entered reports about cases of undesirable reactions at replacement of medicines of cyclosporine and 12.2% of medicines of tacrolimus contained information about problems occurred at replacement of medicine within the framework of one international unlicensed item.

作者简介

Evgeniya Pasternak

The research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia

Email: Pasternak@expmed.com
scuientific worker the research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia 127051, Moscow

K. Zatolotchina

The research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia

127051, Moscow

A. Kazakov

The research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia

127051, Moscow

R. Alyautdin

The research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia

127051, Moscow

I. Asetskaya

The informational methodological center of expertise, registration and analysis of circulation of means of medical application of Roszdravnadzor

109074, Moscow, Russian Fedration

参考

  1. Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; (2): 3-8.
  2. Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (2): 5-10.
  3. Lunde I., Bremer S., Midtvedt K., Mohebi B., Dahl M., Bergan S. et al. The influence of CYP3A, PPARA, and POR genetic variants on the pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in renal transplant recipients. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2014; 70(6): 685-93.
  4. Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Grevel J., Lücker P.W., Kutz K. Influence of a fat-rich meal on the pharmacokinetics of a new oral formulation of cyclosporine in a crossover comparison with the market formulation. Pharm. Res.1994; 11(1): 151-5.
  5. Holt D.W., Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Kutz K. The pharmacokinetics of Sandimmun Neoral: a new oral formulation of cyclosporine. Transplant. Proc. 1994; 26(5): 2935-9.
  6. Wasan K.M., Ramaswamy M., Kwong M., Boulanger K.D. Role of plasma lipoproteins in modifying the toxic effects of water insoluble drugs: studies with cyclosporine. AAPS PharmSci. 2002; 4(4): E30.
  7. Wang Y.Y., Zhang M., Lu F.M., Jiao Z., Qiu X.Y. CYP3A4 genetic polymorphisms predict cyclosporine-related clinical events in Chinese renal transplant recipients. Chin. Med. J. (Engl). 2012; 125(23): 4233-8.
  8. European Medicines Agency. Committee for Human Medicinal Products. Questions and Answers: positions on specific questions addressed to the PharmacokineticsWorking Party. EMA/618604/2008 Rev 5. September 2012.
  9. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98. Rev 1/Corr. London: January 2010.
  10. Molnar A.O., Fergusson D., Tsampalieros A.K., Bennett A., Fergusson N., Ramsay T. et al. Generic immunosuppression in solid organ transplantation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015; 350: h3163.
  11. Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество». Национальные клинические рекомендации. Трансплантация почки. 2013 год. Available at: http://transpl.ru/images/cms/data/pdf/nacional_nye_klinicheskie_rekomendacii_po_transplantacii_pochki.pdf.
  12. Национальные клинические рекомендации. Лекарственный мониторинг и взаимозаменяемость оригинальных и генерических иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом. 2014 год. Available at: http://transpl.ru/files/rto/012014.pdf.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Eco-Vector, 2016


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».