Проблемы взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина: безопасность и эффективность препаратов циклоспорина и такролимуса


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье обсуждаются проблемы оценки взаимозаменяемости референсных и воспроизведенных препаратов ингибиторов кальциневрина. Проведен анализ 849 спонтанных сообщений в российской базе данных за период с 2009 по 2015 г., содержащих информацию о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Оценивается клиническая картина нежелательных реакций и их распределение по системно-органным классам. Рассматриваются различные варианты замен. Проведенный анализ показал, что чаще всего проблемы возникали при замене оригинального препарата на воспроизведенный, что требовало возврата к исходной терапии. Установлено, что 20,9% от всех поступивших сообщений о случаях нежелательных реакций при применении препаратов циклоспорина и 12,2% препаратов такролимуса содержали информацию о проблемах, возникавших при замене лекарственного средства в пределах одного международного непатентованного наименования.

Об авторах

Евгения Юрьевна Пастернак

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Pasternak@expmed.com
научный сотрудник ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации 127051, г. Москва, Россия

К. Э Затолочина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, г. Москва, Россия

А. С Казаков

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, г. Москва, Россия

Р. Н Аляутдин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, г. Москва, Россия

И. Л Асецкая

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

109074, г. Москва, Россия

Список литературы

  1. Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; (2): 3-8.
  2. Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (2): 5-10.
  3. Lunde I., Bremer S., Midtvedt K., Mohebi B., Dahl M., Bergan S. et al. The influence of CYP3A, PPARA, and POR genetic variants on the pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in renal transplant recipients. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2014; 70(6): 685-93.
  4. Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Grevel J., Lücker P.W., Kutz K. Influence of a fat-rich meal on the pharmacokinetics of a new oral formulation of cyclosporine in a crossover comparison with the market formulation. Pharm. Res.1994; 11(1): 151-5.
  5. Holt D.W., Mueller E.A., Kovarik J.M., van Bree J.B., Kutz K. The pharmacokinetics of Sandimmun Neoral: a new oral formulation of cyclosporine. Transplant. Proc. 1994; 26(5): 2935-9.
  6. Wasan K.M., Ramaswamy M., Kwong M., Boulanger K.D. Role of plasma lipoproteins in modifying the toxic effects of water insoluble drugs: studies with cyclosporine. AAPS PharmSci. 2002; 4(4): E30.
  7. Wang Y.Y., Zhang M., Lu F.M., Jiao Z., Qiu X.Y. CYP3A4 genetic polymorphisms predict cyclosporine-related clinical events in Chinese renal transplant recipients. Chin. Med. J. (Engl). 2012; 125(23): 4233-8.
  8. European Medicines Agency. Committee for Human Medicinal Products. Questions and Answers: positions on specific questions addressed to the PharmacokineticsWorking Party. EMA/618604/2008 Rev 5. September 2012.
  9. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98. Rev 1/Corr. London: January 2010.
  10. Molnar A.O., Fergusson D., Tsampalieros A.K., Bennett A., Fergusson N., Ramsay T. et al. Generic immunosuppression in solid organ transplantation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015; 350: h3163.
  11. Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество». Национальные клинические рекомендации. Трансплантация почки. 2013 год. Available at: http://transpl.ru/images/cms/data/pdf/nacional_nye_klinicheskie_rekomendacii_po_transplantacii_pochki.pdf.
  12. Национальные клинические рекомендации. Лекарственный мониторинг и взаимозаменяемость оригинальных и генерических иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом. 2014 год. Available at: http://transpl.ru/files/rto/012014.pdf.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2016


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».