The development of system of professional information about pharmaceuticals: Quo vadis?


Cite item

Full Text

Abstract

The modern technologies provide broad possibilities for acquiring information about pharmaceuticals. However, reliability of this data has no guarantee. The document about pharmaceutical developed by manufacturer and regulatory authorities is taken very often for the source of official information. The quality of content of these documents is criticized by professional community. In the European Union it is taken for trusting the short characteristic of product (SmPC) that is an official source of information about pharmaceutical. The review presents sections of SmPC criticized more often.

About the authors

Renad N. Alyautdin

The Research center of expertise of means of medical application

Email: аlyautdin@expmed.ru
vice-director of the center of expertise of safety of pharmaceuticals 127051, Moscow, Russia

B. K Romanov

The Research center of expertise of means of medical application

127051, Moscow, Russia

References

  1. Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Переверзев А.П., Бунятян Н.Д. Электронная система выписывания рецептов и безопасность лекарственной терапии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014; (2): 30-3.
  2. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf.
  3. Директива ЕС2010/84/EU5 Европейского Парламента и Совета EC. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf.
  4. Vromans L., Doyle G., Petak-Opel S., Rödiger A., Röttgermann M., Schlüssel E. Shaping medicinal product information: a before and after study exploring physicians’ perspectives on the summary of product characteristics. BMJ Open. 2013; 3(8): e003033.
  5. Colaceci S., Giusti A., Chapin E.M., Notarangelo M., De Angelis A., Vellone E. et al. The Difficulties in Antihypertensive Drug Prescription During Lactation: Is the Information Consistent? Breast feed. Med. 2015; 10: 468-72.
  6. Arguello B., Salgado T. Assessing the information in the Summaries of Product Characteristics for the use of 1 medicines in pregnancy and lactation. Br. J. Clin. Pharmacol. 2015; 79(3): 537-44.
  7. Dzioba U., Staczak A. Summary of product characteristics (SmPC) n study on utilization of information presented in smpc by different groups of physicians. Acta Pol. Pharm. 2012; 69(2): 341-6.
  8. Maxwell S., Eichler H.G., Bucsics A., Haefeli W.E., Gustafsson L.L.; e-SPC Consortium. E-SPC delivering drug information in the 21th century: developing new approach to deliver drug information to prescribers. Br. J. Clin. Pharmacol. 2011; 73(1): 12-5.
  9. Bergk V., Haefeli W.E., Gasse C., Brenner H., Martin-Facklam M. Information deficits in the summary of product characteristics preclude an optimal management of drug interactions: a comparison with evidence from the literature. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2005; 61(5-6): 327-35.
  10. San Miguel M.T., Martínez J.A., Vargas E. Food-drug interactions in the summary of product characteristics of proprietary medicinal products. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2005; 61(2): 77-83.
  11. Salgado T.M., Arguello B., Martinez-Martinez F., Benrimoj S.I., Fernandez-Llimos F. Clinical relevance of information in the Summaries of Product Characteristics for dose adjustment in renal impairment. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2013; 69(11): 1973-9.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML

Copyright (c) 2016 Eco-Vector


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».