Формирование системы профессиональной информации о лекарственных препаратах: quo vadis?


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Современные технологии предоставляют широкие возможности для получения информации о лекарственных препаратах. Однако достоверность этих сведений не гарантирована. За источник официальной информации часто принимают подготовленный производителем и регуляторными органами документ о лекарственном препарате. Качество содержания таких документов критикуется профессиональным сообществом. В Европейском союзе принято доверять краткой характеристике продукта (SmPC), которая является официальным источником информации о лекарственном препарате. В обзоре приведены разделы SmPC, в отношении которых критические замечания высказываются наиболее часто.

Об авторах

Ренад Николаевич Аляутдин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: аlyautdin@expmed.ru
заместитель директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств 127051, Москва, Россия

Б. К Романов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

127051, Москва, Россия

Список литературы

  1. Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Переверзев А.П., Бунятян Н.Д. Электронная система выписывания рецептов и безопасность лекарственной терапии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014; (2): 30-3.
  2. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf.
  3. Директива ЕС2010/84/EU5 Европейского Парламента и Совета EC. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf.
  4. Vromans L., Doyle G., Petak-Opel S., Rödiger A., Röttgermann M., Schlüssel E. Shaping medicinal product information: a before and after study exploring physicians’ perspectives on the summary of product characteristics. BMJ Open. 2013; 3(8): e003033.
  5. Colaceci S., Giusti A., Chapin E.M., Notarangelo M., De Angelis A., Vellone E. et al. The Difficulties in Antihypertensive Drug Prescription During Lactation: Is the Information Consistent? Breast feed. Med. 2015; 10: 468-72.
  6. Arguello B., Salgado T. Assessing the information in the Summaries of Product Characteristics for the use of 1 medicines in pregnancy and lactation. Br. J. Clin. Pharmacol. 2015; 79(3): 537-44.
  7. Dzioba U., Staczak A. Summary of product characteristics (SmPC) n study on utilization of information presented in smpc by different groups of physicians. Acta Pol. Pharm. 2012; 69(2): 341-6.
  8. Maxwell S., Eichler H.G., Bucsics A., Haefeli W.E., Gustafsson L.L.; e-SPC Consortium. E-SPC delivering drug information in the 21th century: developing new approach to deliver drug information to prescribers. Br. J. Clin. Pharmacol. 2011; 73(1): 12-5.
  9. Bergk V., Haefeli W.E., Gasse C., Brenner H., Martin-Facklam M. Information deficits in the summary of product characteristics preclude an optimal management of drug interactions: a comparison with evidence from the literature. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2005; 61(5-6): 327-35.
  10. San Miguel M.T., Martínez J.A., Vargas E. Food-drug interactions in the summary of product characteristics of proprietary medicinal products. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2005; 61(2): 77-83.
  11. Salgado T.M., Arguello B., Martinez-Martinez F., Benrimoj S.I., Fernandez-Llimos F. Clinical relevance of information in the Summaries of Product Characteristics for dose adjustment in renal impairment. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2013; 69(11): 1973-9.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2016


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».