Московскилий опыт применения биоаналога этанерцепта у пациентов с иммуно-воспалительными ревматическими заболеваниями

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Растущий спрос на генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) и их высокая стоимость оказывают большую нагрузку на бюджет здравоохранения, тем самым ограничивая доступность лечения для пациентов. Внедрение в клиническую практику биоаналогов ГИБП позволило расширить доступность терапии для большего количества пациентов.Проведенный нами анализ применения биоаналога этанерцепта Эрелзи® у 103 пациентов с ревматоидным артритом показал, что препарат является высокоэффективным в лечении ревматоидного артрита. Его можно использовать как у бионаивных пациентов при неэффективности базисной терапии, так и в случае медицинского переключения с других ГИБП (в том числе ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (иФНО)) и таргетных синтетических базисных противовоспалительных препаратов (тсБПВП), а также при необходимости немедицинского переключения.Биоаналог этанерцепта Эрелзи® обладает оптимальной курсовой стоимостью и наименьшим показателем «затраты-эффективность», а значит его использование не будет оказывать влияние на бюджет и позволит сделать высокоэффективную терапию доступной большему количеству пациентов.

Об авторах

Алена Игоревна Загребнева

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: alrheumo@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3235-1425

канд. мед. наук

Россия, Москва; Москва

Елена Николаевна Симонова

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы; Российский университет дружбы народов

Email: 4130524@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8372-6995

MD

Россия, Москва; Москва

Татьяна Валентиновна Мезенова

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы; Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Email: tmezenova@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8035-6669
SPIN-код: 8684-3579

канд. мед. наук

Россия, Москва; Москва; Москва

Наталья Борисовна Бурмистрова

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: ANBurmistroba04@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2366-0231

MD

Россия, Москва

Юлия Андреевна Гаврикова

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы; Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы

Автор, ответственный за переписку.
Email: jgavrikovagkb52@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8414-1545

MD

Россия, Москва; Москва

Владислав Владимирович Долгов

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы; Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: drdolgovvvv@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8007-5499

MD

Россия, Москва; Москва

Евгения Олеговна Морозова

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: morozova15950@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-9406-2488

MD

Россия, Москва

Жанета Мухамедовна Кодзева

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: zhaneta996@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7983-6115

MD

Россия, Москва

Ксения Сергеевна Сапогина

Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»

Email: ksenia.grossssmann@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0727-5176
Россия, Москва

Анастасия Александровна Фомина

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: fomina.med@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4463-5847
Россия, Москва

Список литературы

  1. Smolen J.S., Aletaha D., Bijlsma J.W. et al. Treating Rheumatoid Arthritis to Target: Recommendations of an International Task Force. Ann Rheum Dis. 2010;69(4):631–637. https://doi.org/10.1136/ard.2009.123919
  2. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
  3. EMA and European Commission (EC). Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. 2019. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide- healthcare-professionals_en.pdf; accessed Feb 5, 2020
  4. Weise M, Bielsky MC, De Smet K. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012;120:5111 7. https://doi: 10.1182/blood-2012-04-425744
  5. Kay J. A 'wind of change' to biosimilars: the NOR-SWITCH trial and its extension. J Intern Med. 2019;285:693-5. https://doi: 10.1111/joim.12896
  6. Cohen, H.P., Lamanna, W.C., Schiestl, M. (2018). Totality of Evidence and the Role of Clinical Studies in Establishing Biosimilarity. In: Gutka, H., Yang, H., Kakar, S. (eds) Biosimilars. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series, vol 34. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-99680-6_22
  7. European Commission (EC). Information guide for patients: what do I need to know about biosimilar medicines. 2017. Available at http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/20961; accessed Oct 24, 2017.
  8. McCamish M, Pakulski J, Sattler C, Woollett G. Toward interchangeable biologics. Clin Pharmacol Ther. 2015 Mar;97(3):215-7. https://doi: 10.1002/cpt.39.
  9. McCamish M, Woollett G. The state of the art in the development of biosimilars. Clin Pharmacol Ther. 2012;91:405-17. https://doi: 10.1038/clpt.2011.343
  10. Kurki P, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective. BioDrugs. 2017;31:83-91.
  11. Macdonald JC, et al. Regulatory considerations in oncologic biosimilar drug development. MAbs. 2015;7:653-61.
  12. Christl L. FDA’s overview of the regulatory guidance for the development and approval of biosimilar products in the US. Available at https://www.fda.gov/media/90496/download; accessed Feb 1,2020.
  13. Дедов И. И., Шестакова М. В., Петеркова В. А. и соавт. Проект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулина. Сахарный диабет. – 2021. – Т. 24. – №. 1. – С. 76-79.
  14. Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Лила А.М. Фармакоэкономическое обоснование переключения пациентов с ревматическими заболеваниями с оригинальных генно-инженерных биологических препаратов на биосимиляры в условиях системы здравоохранения России. Современная ревматология. 2022;16(3S):1-17. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2022-2S-1-17
  15. Jaworski J, Matucci-Cerinic M, Schulze-Koops H. et al. Switch from reference etanercept to SDZ ETN, an etanercept biosimilar, does not impact efficacy, safety, and immunogenicity of etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 48-week results from the phase III, randomized, double-blind EQUIRA study. Arthritis Res Ther. 2019 May 28;21(1):130. https://doi: 10.1186/s13075-019-1907-x.
  16. Griffits CEM, Thaci D, Gerdes S. et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study compating the efficacy, safety and immunogencity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2017;176:928-38 https://doi: 10.1111/bjd.15152
  17. Jørgensen K, Olsen I, Goll G. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. https://doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5
  18. Carballo N, Pérez García C, Grau S. et al. Real-world effectiveness and persistence of reference etanercept versus biosimilar etanercept GP2015 among rheumatoid arthritis patients: A cohort study. Front. Pharmacol. 13:980832. https://doi: 10.3389/fphar.2022.980832

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2023



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».