The original and generic antihistamines: issues of choice
- 作者: Dukhanin AS1
-
隶属关系:
- Pirogov Russian National Research Medical University
- 期: 卷 12, 编号 3 (2015)
- 页面: 30-40
- 栏目: Articles
- URL: https://bakhtiniada.ru/raj/article/view/120766
- DOI: https://doi.org/10.36691/RJA443
- ID: 120766
如何引用文章
开放存取
##reader.subscriptionAccessGranted##
订阅存取
详细
The work considers the issues relating to the interchangeability of generic and original drugs, studies of equivalence (pharmaceutical, pharmacokinetic) and possible methodological problems of its evaluation. The author provides the criteria of a quality generic drug, the algorithm of the comparative analysis of main characteristics of original and generic antihistamines.
参考
- http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ regulation/document_listing/document_listing_000211. jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a.
- http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662. htm.
- Tschabitscher D., Platzer P., Baumgärtel C., Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin. Wochenschr. 2008, v. 120, p. 63-69.
- Cuvillo A., Mullol J., Bartra J. et al. Comparative pharmacology of the H1-antihistamines. J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2006, v. 16, p. 3-12.
- Canonica G.W., Blaiss M. Antihistaminic, anti-Inflammatory, and antiallergic properties of the nonsedating second-gener ation antihistamine desloratadine: a review of the evidence. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 47-53.
- Леонова М.В. Современные антигистаминные препараты: выбор в изобилии предложений. Фарматека. 2011, № 10, c. 26-32.
- Church D., Church M.K. Pharmacology of Antihistamines. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 22-27.
- ФЗ № 61 об обращении лекарственных средств http:// www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html.
- http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fda-gov-drugsgen/documents/document/ucm071436.pdf.
- Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
- Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005, № 1, с. 2-14.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести кардиологии. 2010, № 2, с. 11-22.
- Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm. Res. 2011, v. 28, p. 1445-1453.
- Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy. 1993, v. 13, p. 359-368.
- Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of tachyarrhythmia. Am. J. Cardiol. 2000, v. 85, p. 1151-1153.
- Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакол. и терапия. 2005, № 3, с. 48-50.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005, № 1, с. 67-69.
- Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009, № 4, с. 48-51.
补充文件
