Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости генерических и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. предложены критерии качественного генерического препарата, алгоритм сравнительного анализа основных характеристик оригинального и воспроизведенного антигистаминных препаратов.

Об авторах

А С Духанин

ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Email: das03@rambler.ru

Список литературы

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ regulation/document_listing/document_listing_000211. jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a.
  2. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662. htm.
  3. Tschabitscher D., Platzer P., Baumgärtel C., Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin. Wochenschr. 2008, v. 120, p. 63-69.
  4. Cuvillo A., Mullol J., Bartra J. et al. Comparative pharmacology of the H1-antihistamines. J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2006, v. 16, p. 3-12.
  5. Canonica G.W., Blaiss M. Antihistaminic, anti-Inflammatory, and antiallergic properties of the nonsedating second-gener ation antihistamine desloratadine: a review of the evidence. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 47-53.
  6. Леонова М.В. Современные антигистаминные препараты: выбор в изобилии предложений. Фарматека. 2011, № 10, c. 26-32.
  7. Church D., Church M.K. Pharmacology of Antihistamines. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 22-27.
  8. ФЗ № 61 об обращении лекарственных средств http:// www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html.
  9. http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fda-gov-drugsgen/documents/document/ucm071436.pdf.
  10. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
  11. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005, № 1, с. 2-14.
  12. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести кардиологии. 2010, № 2, с. 11-22.
  13. Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm. Res. 2011, v. 28, p. 1445-1453.
  14. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy. 1993, v. 13, p. 359-368.
  15. Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of tachyarrhythmia. Am. J. Cardiol. 2000, v. 85, p. 1151-1153.
  16. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакол. и терапия. 2005, № 3, с. 48-50.
  17. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005, № 1, с. 67-69.
  18. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009, № 4, с. 48-51.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фармарус Принт Медиа, 2015

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».