Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости генерических и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. предложены критерии качественного генерического препарата, алгоритм сравнительного анализа основных характеристик оригинального и воспроизведенного антигистаминных препаратов.

Об авторах

А С Духанин

ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Email: das03@rambler.ru

Список литературы

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ regulation/document_listing/document_listing_000211. jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a.
  2. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662. htm.
  3. Tschabitscher D., Platzer P., Baumgärtel C., Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin. Wochenschr. 2008, v. 120, p. 63-69.
  4. Cuvillo A., Mullol J., Bartra J. et al. Comparative pharmacology of the H1-antihistamines. J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2006, v. 16, p. 3-12.
  5. Canonica G.W., Blaiss M. Antihistaminic, anti-Inflammatory, and antiallergic properties of the nonsedating second-gener ation antihistamine desloratadine: a review of the evidence. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 47-53.
  6. Леонова М.В. Современные антигистаминные препараты: выбор в изобилии предложений. Фарматека. 2011, № 10, c. 26-32.
  7. Church D., Church M.K. Pharmacology of Antihistamines. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 22-27.
  8. ФЗ № 61 об обращении лекарственных средств http:// www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html.
  9. http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fda-gov-drugsgen/documents/document/ucm071436.pdf.
  10. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
  11. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005, № 1, с. 2-14.
  12. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести кардиологии. 2010, № 2, с. 11-22.
  13. Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm. Res. 2011, v. 28, p. 1445-1453.
  14. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy. 1993, v. 13, p. 359-368.
  15. Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of tachyarrhythmia. Am. J. Cardiol. 2000, v. 85, p. 1151-1153.
  16. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакол. и терапия. 2005, № 3, с. 48-50.
  17. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005, № 1, с. 67-69.
  18. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009, № 4, с. 48-51.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фармарус Принт Медиа, 2015

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).