Безопасность и эффективность антилейкотриеновых препаратов: актуальные данные. Заключение экспертов РААКИ

Обложка
  • Авторы: Ильина Н.И.1, Курбачёва О.М.1, Ненашева Н.М.2, Астафьева Н.Г.3, Бельтюков Е.К.4, Демко И.В.5, Жестков А.В.6, Осипова Г.Л.7
  • Учреждения:
    1. ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»
    2. Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России
    3. Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава России
    4. Уральский государственный медицинский университет Минздрава России
    5. Красноярский государственный медицинский университет им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России
    6. Самарский государственный медицинский университет Минздрава России
    7. НИИ пульмонологии ФМБА России
  • Выпуск: Том 17, № 3 (2020)
  • Страницы: 121-129
  • Раздел: В помощь практикующему врачу
  • URL: https://bakhtiniada.ru/raj/article/view/121689
  • DOI: https://doi.org/10.36691/RJA1395
  • ID: 121689

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Во многих странах мира и в России, в частности, фармакологическое использование антагонистов цистеиниловых ЛТ1-рецепторов (цис-ЛТ1-рецепторов) является давно одобренной и хорошо зарекомендовавшей себя фармакотерапией бронхиальной астмы (БА) и аллергического ринита (АР) у взрослых и детей.

Среди антилейкотриеновых препаратов чаще всего применяют оригинальный монтелукаст, который считается безопасным лекарственным препаратом, связанным с появлением лишь нескольких побочных реакций, обычно по виду и частоте не отличающихся от реакций, возникающих на плацебо. В настоящее время существует большое количество генериков монтелукаста, поэтому у практикующих врачей возникает много вопросов относительно пользы и риска терапии монтелукастом пациентов с БА и АР.

После детального анализа информации по риску развития нежелательных явлений на фоне приема монтелукаста FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в 2020 г. внесло коррекцию в виде письменного упоминания о них на каждой упаковке этого лекарственного препарата (оригинальный монтелукаст и его генерики). Это способствовало созданию экспертной комиссии для изучения данного вопроса и формированию экспертного заключения, что демонстрируется в нашей публикации.

Об авторах

Наталья Ивановна Ильина

ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»

Email: instimmun@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3556-969X

главный врач, ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, доктор мед. наук, профессор

Россия, Москва

Оксана Михайловна Курбачёва

ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»

Автор, ответственный за переписку.
Email: kurbacheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-3250-0694

зав. отделением бронхиальной астмы ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, д.м.н., профессор

Россия, Москва

Наталья Михайловна Ненашева

Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России

Email: 1444031@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3162-2510

зав. кафедрой клинической аллергологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, д.м.н., профессор

Россия, Москва

Наталья Григорьевна Астафьева

Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава России

Email: astang@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7691-4584

зав. кафедрой клинической иммунологии и аллергологии ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России, д.м.н., профессор

Россия, Саратов

Евгений Кронидович Бельтюков

Уральский государственный медицинский университет Минздрава России

Email: asthma@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2485-2243

профессор кафедры факультетской терапии, эндокринологии, аллергологии и иммунологии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог МЗ Свердловской области и Уральского ФО, д.м.н., профессор

Россия, Екатеринбург

Ирина Владимировна Демко

Красноярский государственный медицинский университет им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России

Email: demko64@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8982-5292

зав. кафедрой внутренних болезней ГБОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России, главный терапевт-пульмонолог Сибирского ФО, главный аллерголог Сибирского ФО, главный пульмонолог и аллерголог МЗ Красноярского края, д.м.н., профессор

Россия, Красноярск

Александр Викторович Жестков

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России

Email: avzhestkov2015@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3960-830X

зав. кафедрой общей и клинической микробиологии, иммунологии и аллергологии ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России, главный внештатный специалист по аллергологии и иммунологии МЗ Самарской области, главный пульмонолог Приволжского ФО, д.м.н., профессор

Россия, Самара

Галина Леонидовна Осипова

НИИ пульмонологии ФМБА России

Email: osipovagl@mail.ru

зав. отделом клинических исследований ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, д.м.н.

Россия, Москва

Список литературы

  1. Miligkos M., Bannuru R.R., Alkofide H., Kher S.R., Schmid C.H., Balk E.M. Leukotriene-receptor antagonists versus placebo in the treatment of asthma in adults and adolescents, a systematic review and meta-analysis // Ann Intern Med. 2015. Vol. 163. N 10. P. 756–767. doi: 10.7326/M15-1059
  2. Zhang H.P., Jia C.E., Lv Y., Gibson P.G., Wang G. Montelukast for prevention and treatment of asthma exacerbations in adults: systematic review and meta-analysis // Allergy Asthma Proc. 2014. Vol. 35. N 4. P. 278–787. doi: 10.2500/aap.2014.35.3745
  3. spulmo.ru [интернет]. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и терапии бронхиальной астмы. Пересмотр 2019 г. [дата обращения: 08.09.2020]. Доступ по ссылке: https://spulmo.ru/upload/kr_bronhastma_2019.pdf
  4. ginasthma.org [Internet]. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2020 update). GINA. 2020 [дата обращения: 08.09.2020]. Доступ по ссылке: https://ginasthma.org
  5. Nayak A., Langdon R.B. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review // Drugs. 2007. Vol. 67. N 6. P. 887–901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005
  6. Price D.B., Swern A., Tozzi C.A., Philip G., Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial // Allergy. 2006. Vol. 61. N 6. P. 737–742. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x
  7. Virchow J.C., Mehta A., Ljungblad L., Mitfessel H. A subgroup analysis of the MONICA study: a 12-month, open-label study of add-on montelukast treatment in asthma patients // J Asthma. 2010. Vol. 47. N 9. P. 986–993. doi: 10.1080/02770903.2010.494753
  8. Nwokoro C., Pandya H., Turner S., Eldridge S., Griffiths C.J., Vulliamy T., et al. Intermittent montelukast in children aged 10 months to 5 years with wheeze (WAIT trial): a multicentre, randomised, placebo-controlled trial // Lancet Respir Med. 2014. Vol. 2. N 10. P. 796–803. doi: 10.1016/s2213-2600(14)70186-9
  9. Bisgaard H., Skoner D., Boza M.L., Tozzi C.A., Newcomb K., Reiss T.F., et al. Safety and tolerability of montelukast in placebo-controlled pediatric studies and their open-label extensions // Pediatr Pulmonol. 2009. Vol. 44. N 6. P. 568–579. doi: 10.1002/ppul.21018
  10. Philip G., Hustad C., Noonan G., Malice M.P., Ezekowitz A., Reiss T.F., et al. Reports of suicidality in clinical trials of montelukast // J Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124. N 4. P. 691–696.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.010
  11. Philip G., Hustad C., Noonan G., Malice M.P., Ezekowitz A., Reiss T.F., et al. Analysis of behavior-related adverse experiences in clinical trials of Montelukast // J Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124. N 4. P. 699–706.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.011
  12. Bygdell M., Brunlof G., Wallerstedt S.M., Kindblom J.M. Psychiatric adverse drug reactions reported during a 10-year period in the Swedish pediatric population // Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012. Vol. 21. N 1. P. 79–86. doi: 10.1002/pds.2265
  13. Benard B., Bastien V., Vinet B., Yang R., Krajinovic M., Ducharme F.M. Neuropsychiatric adverse drug reactions in children initiated on montelukast in real-life practice // Eur Respir J. 2017. Vol. 325. N 7357. P. 50(2):1700148. doi: 10.1183/13993003.00148-2017
  14. Haarman M.G., Hunsel F.V., de Vries T.W. Adverse drug reactions of montelukast in children and adults // Pharmacol Res Perspect. 2017. Vol. 5. N 5. P. e00341. doi: 10.1002/prp2.341
  15. raaci.ru [интернет]. Проект федеральных клинических рекомендаций. Аллергический ринит. Пересмотр 2019 г. [дата обращения: 08.09.2020]. Доступ по ссылке: https://raaci.ru/education/clinic_recomendations/471.html
  16. Brozek J.L., Bousquet J., Agache I., Agarwal A., Bachert C., Bosnic-Anticevich S., et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Guidelines – 2016 Revision // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 140. N 4. P. 950–958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050
  17. Dahlen S.E., Malmström K., Nizankowska E., Dahlen B., Kuna P., Kowalski M., et al. Improvement of aspirin-intolerant asthma by montelukast, a leukotriene antagonist: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial // J Respir Crit Care Med. 2002. Vol. 165. N 1. P. 9–14. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2010080
  18. Pearlman D.S., van Adelsberg J., Philip G., Tilles S.A., Busse W., Hendeles L., et al. Onset and duration of protection against exercise-induced bronchoconstriction by a single oral dose of montelukast // Ann Allergy Immunol. 2006. Vol. 97. N 1. P. 98–104. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61377-4
  19. Peroni D.G., Pescollderungg L., Sandri M., Chinellato I., Boner A.L., Piacentini G.L. Time-effect of montelukast on protection against exercise-induced bronchoconstriction // Respir Med. 2011. Vol. 105. N 12. P. 1790–1797. doi: 10.1016/j.rmed.2011.08.007
  20. De Benedictis F.M., Del Giudice M.M., Forenza N., et al. Lack of tolerance to the protective effect of montelukast in exercise-induced bronchoconstriction in children // Eur Respir J. 2006. Vol. 28. N 2. P. 291–295. doi: 10.1183/09031936.06.00020606
  21. Peters-Golden M., Swern A., Bird S., et al. Influence of body mass index on the response to asthma controller agents // Eur Respir J. 2006. Vol. 27. N 3. P. 495–503. doi: 10.1183/09031936.06.00077205
  22. Sutherland E.R., Camargo C.A., Jr Busse W.W., Meltzer E.O., Ortega H.G., Yancey S.W., et al. Comparative effect of body mass index on response to asthma controller therapy // Allergy Asthma Proc. 2010. Vol. 31. N 1. P. 20–25. doi: 10.2500/aap.2010.31.3307
  23. Lazarus S.C., Chinchilli V.M., Rollings N.J., Boushey H.A., Cherniack R., Craig T.J., et al. Smoking affects response to inhaled corticosteroids or leukotriene receptor antagonists in asthma // Am J Respir Crit Care Med. 2007. Vol. 175. N 8. P. 783–790. doi: 10.1164/rccm.200511-1746oc
  24. Price D., Popov T., Bjermer L., Lu S., Petrovic R., Vandormael K., et al. Effect of montelukast for treatment of asthma in cigarette smokers // J Allergy Clin Immunol. 2013. Vol. 131. N 3. P. 763–771. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.673
  25. fda.gov [Internet]. FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis [дата обращения: 08.09.2020]. Доступ по ссылке: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug
  26. Marschallinger J., Schäffner I., Klein B., Gelfert R., Rivera F.J., Illes S., et al. Structural and functional rejuvenation of the aged brain by an approved anti-asthmatic drug // Nat Commun. 2015. Vol. 6. P. 8466. doi: 10.1038/ncomms9466
  27. Blackman J.A., Gurka M.J. Developmental and behavioral comorbidities of asthma in children // J Dev Behav Pediatr. 2007. Vol. 28. N 2. P. 92–99. doi: 10.1097/01.dbp.0000267557.80834.e5
  28. Easter G., Sharpe L., Hunt C.J. Systematic review and meta-analysis of anxious and depressive symptoms in caregivers of children with asthma // J Pediatr Psychol. 2015. Vol. 40. N 7. P. 623–632. doi: 10.1093/jpepsy/jsv012
  29. Wallerstedt S.M., Brunlof G., Sundstrom A., Eriksson A.L. Montelukast and psychiatric disorders in children // Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009. Vol. 18. N 9. P. 858–864. doi: 10.1002/pds.1794

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фармарус Принт Медиа, 2020

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».