Evaluation of the efficacy and safety of 10% intravenous immunoglobulin Privigen in real clinical practice

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Relevance. Replacement therapy with human immunoglobulins is the leading pathogenetic method of treatment of primary immunodeficiency with impaired antibody synthesis. Currently, several preparations of human immunoglobulins for intravenous administration are available in Russia. Purposes. Evaluation of the efficacy and safety of Privigen immunoglobulin intravenous 10% liquid in real clinical practice within 12 clinical months. Methods. Twenty adults diagnosed with common variable immunodeficiency or X-linked agammaglobulinemia received intravenous Privigen® infusions (0.2-0.4 mg/kg) at 24±3 intervals over a 12-month period. The primary endpoint was the annual rate of infections and adverse events. Results. Sufficient level of IgG was achieved in most patients during the study. Severe adverse reactions during the treatment were not registered. Conclusions. High efficacy and safety of monthly replacement therapy in patients with primary immunodeficiency with impaired antibody synthesis has been demonstrated.

About the authors

L G Khludova

NRC Institute of immunology FMBA of Russia

младший научный сотрудник отделения иммунологии взрослых Moscow, 115522, Russian Federation

I A Manto

NRC Institute of immunology FMBA of Russia

младший научный сотрудник отделения иммунологии взрослых Moscow, 115522, Russian Federation

Elena A Latysheva

NRC Institute of immunology FMBA of Russia

Email: Ealat@mail.ru
доцент, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник отделения Moscow, 115522, Russian Federation

T V Latysheva

NRC Institute of immunology FMBA of Russia

профессор, доктор медицинских наук, Заслуженный врач РФ, зав. отделением иммунологии взрослых Moscow, 115522, Russian Federation

M R Khaitov

ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России

член-корреспондент РАМН, директор Moscow, 115522, Russian Federation

References

  1. Picard C, Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chatila T, Conley ME. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee for Primary Immunodeficiency 2015. J Clin Immunol. 2015;35(8):696-726. doi: 10.1007/s10875-015-0201-1.
  2. Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chatila T, Conley ME, Cunningham-Rundles C. Primary Immunodeficiency Diseases: An Update on the Classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee for Primary Immunodeficiency. Front Immunol. 2014;5. doi: 10.3389/fimmu.2014.00162. Available from: https://www. frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2014.00162/full.
  3. Schäffer A, Salzer U, Hammarström L, Grimbacher B. Deconstructing common variable immunodeficiency by genetic analysis. Curr Opin Genet Dev. 2007;17(3):201-212. doi: 10.1016/j.gde.2007.04.002.
  4. Di Renzo M, Pasqui A, Auteri A. Common variable immunodeficiency: a review. Clin Exp Med. 2004;3(4):211-217. doi: 10.1007/s10238-004-0027-2.
  5. Picard C. Primary Immunodeficiency Diseases: an Update on the Classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee for Primary Immunodeficiency J Clin Immunol. 2015; 35(8):696-726.
  6. Мухина АА, Кузьменко НБ, Родина ЮА, Кондратенко ИВ, Бологов АА, Латышева ТВ. Характеристика пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями в Российской Федерации: от рождения до старости. Педиатрия, 2019;98(2):24-31. DOI: 10/241100/0031-403X-2019-98-3-24-31 [Characteristics of patients with primary immunodeficiency states in the Russian Federation: from birth to old age. Mukhina AA, Kuzmenko NB, Rodina YA, Kondratenko IV, Bologov AA, Latysheva TV. Pediatrics. 2019;98(2):24-31 (In Russ.)].
  7. Roifman C, Levison H, Gelfand E. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. The Lancet. 1987;329(8541):1075-1077. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
  8. Eijkhout H, van der Meer J, Kallenberg C, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA. The Effect of Two Different Dosages of Intravenous Immunoglobulin on the Incidence of Recurrent Infections in Patients with Primary Hypogammaglobulinemia. Ann Intern Med. 2001;135(3):165. doi: 10.7326/0003-4819135-3-200108070-00008.
  9. Roifman C, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Backley RH. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. Int Immunopharmacol. 2003;3(9):1325-1333. DOI: 10.1016/ s1567-5769(03)00134-6
  10. Chapel H, Cunningham-Rundles C. Update in understanding common variable immunodeficiency disorders (CVIDs) and the management of patients with these conditions. Br J Haematol. 2009;145(6):709-727. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07669.x.
  11. Cramer M, Frei R, Sebald A, Mazzoletti P, Maeder W Stability over 36 months of a new liquid 10% polyclonal immunoglobulin product (IgPro10, Privigen) stabilized with L-proline. Vox Sang. 2009;96(3):219-225. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01143.x.
  12. Tankersley D, Preston M, Finlayson J. Immunoglobulin G dimer: An idiotype-anti-idiotype complex. Mol Immunol. 1988;25(1):41-48. doi: 10.1016/0161-5890(88)90088-0.
  13. Roux KH, Tankersley DL. A view of the human idiotypic repertoire. Electron microscopic and immunologic analyses of spontaneous idiotype-antiidiotype dimers in pooled human IgG. J Immunol. 1990;144(4):1387-1395.
  14. Spycher MO, Bolli R, Hodler G, Gennari K, Hubsch A, Spath P, Schnorf J. Well-tolerated liquid intravenous immunoglobulin G preparations (IVIGs) have a low immunoglobulin G dimer (IgG-dimer) content. J Autoimmun. 1999;96(Suppl. 1):96.
  15. Bolli R, Woodtli K, Bartschi M, Hofferer L, Lerch P. L-Proline reduces IgG dimer content and enhances the stability of intravenous immunoglobulin (IVIG) solutions. Biologicals. 2010;38(1):150-157. doi: 10.1016/j.biologicals.2009.09.002.
  16. Sleasman JW, Duff CM, Dunaway T, Rojavin MA, Stein MR. Tolerability of a new 10% liquid immunoglobulin for intravenous use, Privigen, at different infusion rates. J Clin Immunol. 2010;30(3):442-448. doi: 10.1007/s10875-010-9373-x.
  17. Stein MR, Nelson RP, Church JA, Wasserman RL, Borte M, Vermylen C. IgPro10 in PID study group. Safety and efficacy of Privigen, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2009;29(1):137-144. DOI: 10.1007/ s10875-008-9231-2.
  18. Church JA, Borte M, Taki H, Nelson RP, Sleasman JW, Knutsen AP. Efficacy and safety of Privigen in children and adolescents with primary immunodeficiency. Ped Asthma Allergy Immunol. 2009;22(2):53-61. doi: 10.1089/pai.2009.0005.
  19. Robak T, Salama A, Kovaleva L, Vyhovska Y, Davies SV, Mazzucconi MG. Efficacy and safety of Privigen, a novel liquid intravenous immunoglobulin, in adolescent and adult patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Hematology. 2009;14(4):227-236. doi: 10.1179/102453309x439773.
  20. Leger JM, De Bleecker J, Sommer C, Robberecht W, Saarela M, Kamienowski J. Efficacy and safety of Privigen in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: results of a prospective, single-arm, open-label Phase III study (the PRIMA study) Journal of the Peripheral Nervous System. 2013;18(2):130-140. doi: 10.1111/jns5.12017.
  21. O’Donnell JL, Roberts-Thomson pJ, Ahem MJ, Bradley J. Alteration in circulating neutrophil CR3 density associated with immunoglobulin infusion. Aust NZ J Med. 1988;18:95-100.
  22. Orbach H, Katz U, Sherer Y, Shoenfeld Y Intravenous immunoglobulin: adverse effects and safe administration. Clin Rev Allergy Immunol. 2005;29:173-184. DOI: 10.1385/ criai:29:3:173.
  23. Woodruff RK, Grigg AP, Firkin FC, Smith IL. Fatal thrombotic events during treatment of autoimmune thrombocytopenia with intravenous immunoglobulin in elderly patients. Lancet. 1986;2(8500):217-218. doi: 10.1016/s0140-6736(86)92511-0.
  24. Sztajzel R, Le Floch-Rohr J, Eggimann P. High-dose intravenous immunoglobulin treatment and cerebral vasospasm: a possible mechanism ofischemic encephalopathy? Eur Neurol. 1999;41:153-158. doi: 10.1159/000008040.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2019 Pharmarus Print Media

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».