Практические аспекты организации этической экспертизы клинических исследований в условиях пандемии COVID-19

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Пандемия COVID-19 сильно повлияла на все сферы жизни, включая биомедицинские исследования. Этическое регулирование клинических исследований имеет длительную историю в международной и отечественной практике. Создана эффективно работающая инфраструктура международного и национального законодательства. Вместе с тем существуют особенности организации этической экспертизы клинических исследований, которые возникают в условиях ограничений, связанных с COVID-19. Здравоохранение всех стран столкнулось с необходимостью разработки новых подходов, вызванных скоростью распространения заболевания, его тяжёлыми последствиями для жизни и здоровья людей, сверхнормативной нагрузкой на медицинского работника не только физической, но и психологической, в том числе связанной с проблемами этического характера. Целью данного исследования стало изучение и анализ опыта этической экспертизы клинических исследований в условиях эпидемии COVID-19, его регуляторной базы в международной и отечественной практике. Для качественного и правомерного проведения клинических исследований в России в условиях эпидемии COVID-19 были созданы соответствующие условия, а именно база в виде вертикали: центральный этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации — локальные этические комитеты, базирующиеся в клинических учреждениях и научных центрах. Они снабжены достаточной и качественной правовой поддержкой в виде законов РФ, стандартов страны и подзаконных актов. Работа локальных этических комитетов строится в соответствии со строгими этическими международными и отечественными стандартами. Стандартные операционные процедуры, реализуемые в локальных этических комитетах, предусматривают все нюансы ситуаций, в том числе реализуемые с помощью современных телекоммуникативных технологий и других сквозных информационных технологий. Даже если наложено множество ограничений, биомедицинские исследования должны продолжаться, соответственно, их должны проводить под строгим контролем и мониторингом комитетов по этике исследований. В статье представлен обзор нормативно-правовых источников, анализ основных подходов в отечественной и зарубежной литературе с учётом исторической ретроспективы.

Об авторах

Фарида Тансыковна Нежметдинова

Казанский государственный аграрный университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: nadgmi@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2875-128X
SPIN-код: 8441-6943
Scopus Author ID: 55639803900
ResearcherId: F-9660-2014

канд. филос. наук, доц., зав. каф., каф. философии и права

Россия, г. Казань, Россия

Марина Элисовна Гурылева

Казанский государственный медицинский университет

Email: meg4478@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2772-129X

докт. мед. наук, проф., каф. биоэтики и медицинского права с курсом истории медицины

Россия, г. Казань, Россия

Список литературы

  1. Нюрнбергский кодекс (1947). Права и свободы человека в психиатрии. http://www.consultant.ru/law/podborki/nyurnbergskij_kodeks/ (дата обращения: 15.02.2022).
  2. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого». http://www.bioethics.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  3. ICH GCP — ICH harmonised guideline integra¬ted addendum to ICH E6(R1). Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline — ICH GCP. https://www.ema.europa.eu/ (access date: 15.02.2022).
  4. Model law on the protection of human rights and dignity in biomedical research. Inter-Parliamentary Assembly of the Confederation of Independent States (Eastern Europe & Central Asia); 2004. http://biomed.nas.gov.ua/files/model_law_eng.pdf (access date: 10.02.2022).
  5. Universal declaration on bioethics and human rights. UNESCO; 2005. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (access date: 15.02.2022).
  6. World Health Organization. Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks. 2016. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (access date: 12.02.2022).
  7. Kundiiev YuI, Vitte PN, Chashchin N, Mishatkina T, Sarymsakova B. Developing National Systems for Ethical review in Eastern Europe and Central Asia: Legitimacy and responsibility. Pharmaceutical Medicine. 2008;22(5):285–287. doi: 10.1007/BF03256717.
  8. Сарымсакова Б.Е., Койков В.В., Саусакова С.Б. Порядок проведения сертификации локальных комиссий по биоэтике. Нур-Султан; 2019. 16 с.
  9. Каракушикова А.С., Мустафина А.Р., Кудайбергенова А., Шаяхметов С.С. Этика исследований. Наращивание потенциала для этического регулирования исследований как важное условие перехода Университета в Исследовательский университет в Казахстане. Известия Национальной академии наук Республики Казахстан. Серия Биологическая и медицинская. 2012;(5):57–65.
  10. Dobrova VYe, Zupanets KО, Kolodyezna TY, Timchenko YV. Electronic informed consent model deve¬lopment for implementation in clinical trials in Ukraine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2017;10(12):238–241. doi: 10.22159/ajpcr.2017.v10i12.21044.
  11. Zupanets IA, Dobrova VYe, Ratushna KL, Silchenko SO. Introduction of open visiting policy in intensive care units in Ukraine: Policy analysis and the ethical perspective. Asian Bioeth Rev. 2018;10:105–121. doi: 10.1007/s41649-018-0057-9.
  12. Биоэтика и современные проблемы медицинской этики и деонтологии: материалы Республиканской научно-практической конференции с международным участием (Витебск, 2 декабря 2016 г.). Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет». Витебск: ВГМУ; 2016. 289 с.
  13. Zagorodnikova K, Burbello A, Sychev D, Frolov M, Kukes V, Petrov V. Clinical pharmacology in Russia — historical development and current state. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71:159–163. doi: 10.1007/s00228-014-1787-6.
  14. Гурылева М.Э., Нежметдинова Ф.Т. Введение этических стандартов в практику клинических исследований в Российской Федерации через систему этических комитетов. Медицинская антропология и биоэтика. 2011;(2):11. EDN: WXLUNZ.
  15. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  16. Нежметдинова Ф.Т., Гурылева М.Э. Российская школа биоэтики: четверть века развития. Казанский медицинский журнал. 2018;99(3):521–527. doi: 10.17816/KMJ2018-521.
  17. Нежметдинова Ф.Т., Гурылева М.Э. Медико-социальные и этические проблемы, связанные с COVID-19. Казанский медицинский журнал. 2020;101(6):841–851. doi: 10.17816/KMJ2020-841.
  18. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 08.02.2022).
  19. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 08.02.2022).
  20. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. №986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  21. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. №435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  22. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  23. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (утратил силу). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  24. Портал о клинических исследованиях. https://clinicaltrials.gov (дата обращения: 15.02.2022).
  25. Atlant Clinical. https://www.atlantclinical.com/ (access date: 15.02.2022).
  26. Каменский А. Пробный шарм. VADEMECUM. 2016;(14):12–29.
  27. Clinical trials market size, share, growth, analysis report, 2018–2025. (2018). Grand View Research. https://www.precedenceresearch.com/clinical-trials-market (access date: 12.12.2021).
  28. РосМинздрав, официальный сайт. http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 18.02.2022).
  29. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. http://acto-russia.org/ (дата обращения: 15.02.2022).
  30. Zvonareva L, Kutishenko N, Kulikov E, Martse¬vich S. Risks and benefits of trial participation: A qualitative study of participants’ perspectives in Russia. Clin Trials. 2015;12:646–653. doi: 10.1177/1740774515589592.
  31. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2020 г. №20-1/И/2-3651 «По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19». https://www.garant.ru/products/ (дата обращения: 15.02.2022).
  32. Хохлов А.Л., Полозова Е.А., Комиссарова В.А., Чудова Н.В., Цызман Л.Г. Риски, сопряжённые с этическими аспектами проведения клинических исследований. Качественная клиническая практика. 2020;(1):61–68. doi: 10.37489/2588-0519-2020-1-61-68.
  33. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/po-voprosam-provedeniyaklinicheskih-issledovaniy-lekarstvennyh-preparatov-v-usloviyah-pandemiikoronavirusa-covid-19 (дата обращения: 15.02.2022).
  34. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Version 1 (20/03/2020). https://www.famhp.be/sites/default/files/content/guidance_on_the_management_of_clinical_trials_during_the_covid-19_coronavirus_pandemic.pdf (access date: 12.12.2021).
  35. OHRP Guidance on COVID-19 (8 April 2020). https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html (access date: 15.02.2022).
  36. World Health Organization. COVID-19 Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) Global research and innovation forum: Towards a research roadmap. 12 February 2020. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-public-health-emergency-of-international-concern-(pheic)-global-research-and-innovation-forum (access date: 13.02.2022)
  37. Central Asia: ICJ calls on Central Asian States to ensure access to justice during the COVID-19 pandemic. https://www.icj.org/wp-content/uploads/2020/07/Central-Asia-Statement-COVID-19-Advocacy-2020-ENG.pdf (access date: 15.02.2022)
  38. Public health emergency situation due to the COVID-19 pandemic relevant ethical aspects. Position of the National Council of Ethics for the Life Sciences. https://rm.coe.int/pos-cnecv-covid-19-en/16809e3569 (access date: 15.02.2022).
  39. Шок Н.П. Ответственность науки и общество: может ли биоэтика повлиять на медицинскую практику? Мониторинг общественного мнения: экономические и социальные перемены. 2020;(2):347–364. doi: 10.14515/monitoring.2020.2.1624.
  40. Кубарь О.И. Этический комментарий к COVID-19. Инфекция и иммунитет. 2020;10(2):287–294. doi: 10.15789/2220-7619-ECO-1447.
  41. Кубарь О.И. Этика вакцинации (критерий научного и гуманитарного прорыва). СПб.: ФБУН ¬НИИЭМ имени Пастера; 2018. 176 c.
  42. Nezhmetdinova F. Global challenges and globa¬lization of bioethics. Croat Med J. 2013;54(1):83–85. doi: 10.3325/cmj.2013.54.83.
  43. Henk ten Have, editor. Encyclopedia of global bioethics. Springer; 2016. 3054 p.
  44. Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., Мирошников А.Е., Шитова А.М., Еременко Н.Н. «Patient`s risk» при проведении исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов. Медицинская этика. 2018;(1):26–32. EDN: CJQVCG.
  45. Crespin S, Bourrel R, Hurault-Delarue C, Lapeyre-Mestre M, Montastruc JL, Damase-Michel C. Drug prescribing before and during pregnancy in south-west France: a retrospective study. Drug Saf. 2011;34(7):595–604. doi: 10.2165/11589170-000000000-00000.
  46. Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных — от «талидомидовой трагедии» до наших дней. Ремедиум. 2012;(8):15–22. EDN: PBVOMV.
  47. Одобрено государством. Как американские власти защищали потребителей от вредной продукции. https://nplus1.ru/material/2020/03/30/regulatory-science (дата обращения: 12.03.2022).
  48. United Nations Educational, Scientific, and Cultu¬ral Organization. Distance learning solutions. 2020. https://en.unesco.org/covid19/educationresponse/solutions (access date: 12.02.2022).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© 2022 Эко-Вектор



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».