Providing digital security of healthcare system with criminal-legal means

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Objective: to develop a comprehensive system of ethical principles for the formation of a regulatory framework and the practical implementation of digital bioprinting technologies in clinical practice.Methods: the research is based on the application of general scientific methods of scientific cognition (analysis, synthesis, induction, deduction, systematic approach), as well as private scientific methods of scientific cognition, including the logical and legal method.Results: the ethical and legal issues of 3D (three-dimensional) bioprinting as a developing field of high-tech medical care have not yet been widely discussed among specialists dealing with bioethics issues. The field of 3D bioprinting includes not only advanced technologies for printing human tissues and organs, but also raises a whole range of interdisciplinary scientific issues. The digital transformation of the healthcare system will inevitably entail an improvement in the regulatory regulation of bioprinting technologies, however, given the certain stability of the law, this will take a significant amount of time.Scientific novelty: a system of ethical principles has been developed that can form the basis of the law-making process of this digital technology and its practical implementation in clinical medicine. The ethical principles outlined by us in a systematic form can serve as the basis for the development and implementation of domestic legal regulation of bioprinting technologies. Based on the formulated ethical principles, it is possible to consider specific measures to improve domestic legislation and, in general, prevent potential negative consequences resulting from their application, which will allow technology to develop and will not be considered as an attempt by the state to establish control over it.Practical significance: the research results, including theoretical provisions, practical recommendations and conclusions, can be effectively used to form a legal environment for bioprinting technologies, develop scientific research at the intersection of medicine, digital technologies and fundamental science, and improve the regulatory framework in the field of high-tech medical care.

About the authors

A. A. Shutova

Kazan Innovative University named after V.G. Timiryasov

Email: shutovaaa@ieml.ru

I. R. Begishev

Kazan Innovative University named after V.G. Timiryasov

Email: begishev@mail.ru

References

  1. Ахмадова, М. А. (2020). Некоторые вопросы правового регулирования биопринтинга в России. Социально-политические науки, 10(2), 196–204. EDN: CPTHGM. DOI: https://doi.org/10.33693/2223-0092-2020-10-2-196-204
  2. Беликова, К. М. (2020). Биопринтинг и выращивание натуральных тканей и органов в странах БРИКС (на примере Бразилии, Индии, Китая и ЮАР): подходы законодательства об интеллектуальной собственности. Право и политика, 5, 35–57. EDN: TIKUXK. DOI: https://doi.org/10.7256/2454-0706.2020.5.32826
  3. Богданов, Д. Е. (2020a). Влияние биопринтных технологий на развитие гражданско-правовой ответственности. Lex Russica, 73(9), 88–99. EDN: UKPPIE. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.166.9.088-099
  4. Богданов, Д. Е. (2020b). Технодетерминизм в частном праве: влияние биопринтинга на развитие концепции защиты права на цифровой образ. Вестник Пермского университета. Юридические науки, 50, 678–704. EDN: MCRMYT. DOI: https://doi.org/10.17072/1995-4190-2020-50-678-704
  5. Галюкова, М. И. (2023). Предпосылки уголовной ответственности за биопринтинг. Lex Russica, 76(1), 85–97. EDN: GOKGVV. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2023.194.1.085-097
  6. Гуляева, П. С. (2023). Медицинские нанороботы в фокусе права. Journal of Digital Technologies and Law, 1(1), 89–122. EDN: WNRAOE. DOI: https://doi.org/10.21202/jdtl.2023.4
  7. Егоров, И. А., Семенчук, О. В. (2022). Применение технологии 3D-печати в медицине. Кронос, 7(4), 29–32. EDN: ZESKKP. DOI: https://doi.org/10.52013/2658-7556-66-4-8
  8. Ксенофонтова, Д. С. (2020). Правовое и биоэтическое изменение коммодификации человеческих, в том числе биопринтных, органов и тканей. Lex Russica, 73(9), 100–107. EDN: KMQCRY. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.166.9.100-107
  9. Мелерзанов, А., Мишра, А., Мантурова, Н. (2016). Трехмерная биопечать органов: этические и законодательные аспекты. Врач, 5, 11–13. EDN: VZVXNB
  10. Полянская, А. А., Гиркина, Д. Б., Стерлева, Е. А., Кузнецова, О. В., Сергеев, Ю. А. (2022). Биопринтинг в медицине. Особенности и перспективы использования. Международный журнал прикладных наук и технологий «Integral», 1. EDN: ZRUTOR
  11. Приходько, А. А., Виноградов, К. А., Вахрушев, С. Г. (2019). Меры по развитию медицинских аддитивных технологий в Российской Федерации. Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2(36), 10–15. EDN: GFCCPE. DOI: https://doi.org/10.31556/2219-0678.2019.36.2.010-015
  12. Романовская, О. В., Романовский, Г. Б. (2023). Правовое регулирование аддитивных технологий в современной биомедицине. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки, 27(1), 21–40. EDN: JQLHKU. DOI: https://doi.org/10.22363/2313-2337-2023-27-1-21-40
  13. Утеген, Д., Рахметов, Б. Ж. (2023). Технология распознавания лиц и обеспечение безопасности биометрических данных: компаративный анализ моделей правового регулирования. Journal of Digital Technologies and Law, 1(30), 825–844. EDN: DRGDDJ. DOI: https://doi.org/10.21202/jdtl.2023.36
  14. Хесуани, Ю. Д., Сергеева, Н. С., Миронов, В., Мустафин, А. Г., Каприн, А. Д. (2018). Введение в 3D-биопринтинг: история формирования направления, принципы и этапы биопечати. Гены и Клетки, 13(3), 38–45. EDN: YXDITJ. DOI: https://doi.org/10.23868/201811031
  15. Шутова, А. А., Бегишев, И. Р. (2023). Проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов. Правопорядок: история, теория, практика, 4(39), 239–247. EDN: FZIKAK. DOI: https://doi.org/10.47475/2311-696X-2023-39-4-239-247
  16. Berg, J., & Kurreck, J. (2021). Clean bioprinting - Fabrication of 3D organ models devoid of animal components. ALTEX, 38(2), 269–288. EDN: NTDJIN. DOI: https://doi.org/10.14573/altex.2009151
  17. Childress, J. F., Brister, E., Thompson, P. B., Wolf, S. M., Callier, S. L., Capron, A. M., Pruett, T. L., & Zuchowicz, N. (2024). Ethical Issues in Emerging Technologies to Extend the Viability of Biological Materials Across Time and Space. The Journal of Law, Medicine & Ethics: a Journal of the American Society of Law, Medicine & Ethics, 52(3), 570–584. EDN: DEELEF. DOI: https://doi.org/10.1017/jme.2024.139
  18. Cossu, G., Birchall, M., Brown, T., De Coppi, P., Culme-Seymour, E., Gibbon, S., Hitchcock, J., Mason, C., Montgomery, J., Morris, S., Muntoni, F., Napier, D., Owji, N., Prasad, A., Round, J., Saprai, P., Stilgoe, J., Thrasher, A., & Wilson, J. (2018). Lancet Commission: Stem cells and regenerative medicine. The Lancet, 391(10123), 883–910. EDN: YDNZET. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31366-1
  19. de Kanter, A. J., Jongsma, K. R., Verhaar, M. C., & Bredenoord, A. L. (2023). The Ethical Implications of Tissue Engineering for Regenerative Purposes: A Systematic Review. Tissue engineering. Part B: Reviews, 29(2), 167–187. EDN: TJTYGJ. DOI: https://doi.org/10.1089/ten.TEB.2022.0033
  20. Dey, M., & Ozbolat, I. T. (2020). 3D bioprinting of cells, tissues and organs. Scientific Reports, 10, 14023. EDN: IEFVLA. DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-020-70086-y
  21. Gilbert, F., O'Connell, C. D., Mladenovska, T., & Dodds, S. (2018). Print Me an Organ? Ethical and Regulatory Issues Emerging from 3D Bioprinting in Medicine. Science and Engineering Ethics, 24(1), 73–91. EDN: SMBGPQ. https://doi.org/10.1007/s11948-017-9874-6
  22. Girón Morazán, G. (2019). Las fronteras éticas de las aplicaciones biotecnológicas. Apuntes De Bioética, 2(1), 104–114. https://doi.org/10.35383/apuntes.v2i1.246
  23. Goddard, E., & Dodds, S. (2020). Ethics and Policy for Bioprinting. In J. M. Crook (Eds.), 3D Bioprinting. Methods in Molecular Biology (Vol. 2140, pp. 43–64). Humana, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-1-0716-0520-2_4
  24. Jovic, T. H., Combellack, E. J., Jessop, Z. M., & Whitaker, I. S. (2020). 3D Bioprinting and the Future of Surgery. Frontiers in Surgery, 7, 609836. EDN: FWPGXF. DOI: https://doi.org/10.3389/fsurg.2020.609836
  25. Kantaros, A., Ganetsos, Th., Petrescu, F. I. T., & Alysandratou, E. (2025). Bioprinting and Intellectual Property: Challenges, Opportunities, and the Road Ahead. Bioengineering, 12(1), 76. EDN: VGKEBQ. DOI: https://doi.org/10.3390/bioengineering12010076
  26. Kaul, R. (2023). 13 – Social and ethical considerations of bioprinted organs. In D. M. Kalaskar (Eds.), 3D Printing in Medicine (2d Ed., pp. 379–384). Woodhead Publishing. https://doi.org/10.1016/B978-0-323-89831-7.00005-5
  27. Khan, Z., & Siddique Dr, Afifa. (2022). 3D Bioprinting and Organ Transplantation: Patient Dream or Ethical Nightmare? Journal of Ethics and Emerging Technologies, 32(1), 1–9. https://doi.org/10.55613/jeet.v32i1.96
  28. Kirillova, A., Bushev, S., Abubakirov, A., & Sukikh, G. (2020). Bioethical and Legal Issues in 3D Bioprinting. International Journal of Bioprinting, 6(3), 272. EDN: VIGFJQ. DOI: 10.18063/ijb.v6i3.272' target='_blank'>https://doi.org/doi: 10.18063/ijb.v6i3.272
  29. Kostenko, A., Connon, C. J., & Swioklo, S. (2022). Storable Cell-Laden Alginate Based Bioinks for 3D Biofabrication. Bioengineering, 10(1), 23. EDN: DXZNKO. DOI: https://doi.org/10.3390/bioengineering10010023
  30. Kuszler, P. C. (2006). Biotechnology entrepreneurship and ethics: principles, paradigms, and products. Medicine and Law, 25(3), 491–502.
  31. Li, P., & Faulkner, A. (2017). 3D Bioprinting Regulations: A UK/EU Perspective. European Journal of Risk Regulation, 8(2), 441–447. https://doi.org/10.1017/err.2017.19
  32. Li, Ph. (2014). 3D Bioprinting Technologies: Patents, Innovation, and Access. Law, Innovation and Technology, 6(2), 282–304. https://doi.org/10.5235/17579961.6.2.282
  33. Matai, I., Kaur, G., Seyedsalehi, A., McClinton, A., & Laurencin, C. T. (2020). Progress in 3D bioprinting technology for tissue/organ regenerative engineering. Biomaterials, 226, 119536. EDN: ENYIKC. DOI: https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2019.119536
  34. Shopova, D., Mihaylova, A., Kasnakova, P., Yaneva, A., Hristozova, M., Sbirkov, Y., Sarafian, V., Semerdjieva, M., & Bakova, D. (2022). (Bio)printing in modern medical education. ICERI2022 Proceedings (pp. 7157–7161). https://doi.org/10.21125/iceri.2022.1819
  35. O'Mathúna, D. P. (2007). Bioethics and biotechnology. Cytotechnology, 53, 113–119. EDN: BFUAPH. DOI: https://doi.org/10.1007/s10616-007-9053-8
  36. Papaioannou, T. G., Manolesou, D., Dimakakos, E., Tsoucalas, G., Vavuranakis, M., & Tousoulis, D. (2019). 3D Bioprinting Methods and Techniques: Applications on Artificial Blood Vessel Fabrication. Acta Cardiologica Sinica, 35(3), 284–289. EDN: IKWTMH
  37. Pashkov, V., & Harkusha, A. (2017). 3-D Bioprinting Law Regulation Perspectives. Wiadomości Lekarskie, 70(3), 480–482. EDN: WIWBIA
  38. Patuzzo, S., Goracci, G., Gasperini, L. et al. (2018). 3D Bioprinting Technology: Scientific Aspects and Ethical Issues. Science and Engineering Ethics, 24, 335–348. EDN: NYETDD. DOI: https://doi.org/10.1007/s11948-017-9918-y
  39. Ricci, G., Gibelli, F., & Sirignano, A. (2023). Three-Dimensional Bioprinting of Human Organs and Tissues: Bioethical and Medico-Legal Implications Examined through a Scoping Review. Bioengineering, 10(9), 1052. EDN: MPYVYR. DOI: https://doi.org/10.3390/bioengineering10091052
  40. Rizzo, M. L., Turco, S., Spina, F., Costantino, A., Visi, G., Baronti, A., Maiese, A., & Di Paolo, M. (2023). 3D printing and 3D bioprinting technology in medicine: ethical and legal issues. La Clinica Terapeutica, 174(1), 80–84. https://doi.org/10.7417/CT.2023.2501
  41. Salvaterra, E. (2023). Human Fabrication: An Ethical Viewpoint. Stem Cell & Regenerative Medicine, 7(2), 1–2. EDN: KGZUJM Taylor, D. A., Caplan, A. L., & Macchiarini, P. (2014). Ethics of bioengineering organs and tissues. Expert Opinion on Biological Therapy, 14(7), 879–882. EDN: WFHIJX. DOI: https://doi.org/10.1517/14712598.2014.915308
  42. Veeravalli, R. S., Vejandla, B., Savani, S., Nelluri, A., & Peddi, N. C. (2023). Three-Dimensional Bioprinting in Medicine: A Comprehensive Overview of Current Progress and Challenges Faced. Cureus, 15(7), e41624. EDN: HTINXU. DOI: https://doi.org/10.7759/cureus.41624
  43. Vermeulen, N., Haddow, G., Seymour, T., Faulkner-Jones, A., & Shu, W. (2017). 3D bioprint me: a socioethical view of bioprinting human organs and tissues. Journal of Medical Ethics, 43(9), 618–624. EDN: YGUYZU. DOI: https://doi.org/10.1136/medethics-2015-103347
  44. Vijayavenkataraman, S., Lu, W.F., & Fuh, J. Y. H. (2016). 3D bioprinting – An Ethical, Legal and Social Aspects (ELSA) framework. Bioprinting, 1–2, 11–21. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.bprint.2016.08.001

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».