Государственный контроль интерпретации геномных исследований и медицинских приложений в Соединенных Штатах Америки

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Статья посвящена изучению теоретических разработок в области государственного контроля геномных исследований и медицинских приложений в Соединенных Штатах Америки. Автор рассматривает юридические аспекты данных разработок, особенности процедуры государственного контроля геномных исследований и медицинских приложений, а также деятельность юридических лиц, предоставляющих услуги в области геномных исследований. В рамках исследования выявляются ключевые характеристики процедуры государственного контроля данных исследований со стороны Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Кроме того, отображается степень влияния органа-регулятора на деятельность компаний, занимающихся генетическими исследованиями. В завершающей части статьи автор предлагает собственную классификацию медицинских приложений.

Об авторах

Анжелика Рафаэлевна Сахипгареева

Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

Автор, ответственный за переписку.
Email: sar.3472@yandex.ru

аспирант кафедры административного права и процесса Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА)

123995, Россия, Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9

Список литературы

  1. Bloss, C. S., Schork, N. J. & Topol, E. J. N. (2011) Engl. J. Med. 364,.
  2. Clement, P.D., Tribe L.H. (2015) Laboratory testing services, as the practice of medicine, cannot be regulated as medical devices. Washington, DC: American Clinical Laboratory Association.
  3. ClinGen and Genetic Testing. N Engl J Med 373:14, 1376-1379.
  4. Department of Health and Human Services, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation Research (2014). Balancing premarket and postmarket data collection for devices subject to premarket approval: draft guidance. Silver Spring, MD: FDA.
  5. Dewey, F.E., Grove, M.E., Pan, C., et al (2014). Clinical interpretation and implications of whole-genome sequencing. JAMA;311:1035-1045.
  6. Donna, A. Messner, Jennifer, Al Naber, Pei Koay, Robert Cook-Deegan, Mary Majumder, Gail Javitt, Patricia Deverka, Rachel Dvoskin, Juli Bollinger, Margaret Curnutte, Subhashini Chandrasekharan, Amy McGuire. (2016) Barriers to clinical adoption of next generation sequencing: Perspectives of a policy Delphi panel. Applied & Translational Genomics 10, 19-24.
  7. Dorschner, M.O., Amendola, L.M., Turner, E.H., et al (2013). Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants’ exomes. Am J Hum Genet;93:631-640.
  8. Evans, J.P., Watson, M.S. (2015). Genetic testing and FDA regulation: overregulation threatens the emergence of genomic medicine. JAMA;313:669-670.
  9. Fares Al-Ejeh, Andrew V. Biankin (2016). Molecular Diagnostics: Translation from Discovery to Clinical Practice. Molecular Pathology in Cancer Research, 1-26.
  10. Francke, U. et al. PeerJ 1, e8 (2013).
  11. Green, R. C. et al. N. Engl. J. Med. 361, (2009).
  12. Institute of Medicine Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) (2011). Clearance Process. Medical devices and the public’s health: the FDA 510(k) clearance process at 35 years. Washington, DC: Institute of Medicine.
  13. Kaufman, D. J., Bollinger, J. M., Dvoskin, R. L. & Scott, J. A. J. Genet. Couns. 21, 422.
  14. Kohane, I.S., Hsing, M, Kong S.W. (2012). Taxonomizing, sizing, and overcoming the incidentalome. Genet Med;14. 399-404.
  15. Lautenbach, D. M., Christensen, K. D., Sparks, J. A. & Green, R. C. Annu. (2013). Rev. Genomics Hum. Genet. 14.
  16. Rehm, H.L., Bale, S.J., Bayrak-Toydemir P., (2013) et al. ACMG clinical laboratory standards for next-generation sequencing. Genet Med; 15:733-747.
  17. Shirts, B.H., Jacobson, A. Jarvik, G.P., Browning, B.L. (2014) Large numbers of individuals are required to classify and define risk for rare variants in known cancer risk genes. Genet Med; 16:529-534.
  18. Thompson, B.M. (15/01/2015) The LDT debate: understanding FDA’s jurisdiction over IVDs made at a clinical lab. Pharma MedTech Insights.
  19. Topol, E. (2012) The Creative Destruction of Medicine (Basic).
  20. U.S. Food and Drug Admin (2014) Mobile medical applications: guidance for industry and Food and Drug Administration staff (“MMA Guidance”).
  21. Wildavsky, А. The Politics of the Budgetary Process Aaron Wildavsky, The Politics of the Budgetary Process Joachim Wehner The Oxford Handbook of Classics in Public Policy and Administration;2015

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».