Netakimab in anti-TNF-naive patients with psoriatic arthritis: subanalysis of PATERA clinical trial

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Netakimab (NTK) is a humanized anti-interleukin-17А monoclonal antibody approved for the treatment of psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis, moderate to severe plaque psoriasis. Aim. We aimed to evaluate the safety and efficacy of NTK in anti-TNF-naive PsA patients, using a subanalysis of 24-week results of the phase III PATERA study. Materials and methods. The core population of PATERA study included 194 patients with active PsA and an inadequate response to previous therapy with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, conventional or biologic disease-modifying antirheumatic drugs, randomized in a 1:1 ratio to receive subcutaneous 120 mg NTK or placebo. Among them 155 patients, 75 in the NTK arm and 80 in the placebo arm, were anti-TNF-naive and complied with subanalysis inclusion criterion. Results. Subanalysis results are consistent with core population data. 82.7% of patients in the NTK arm and 11.3% of patients in the placebo arm achieved ACR20 at week 24 (p<0.0001). NTK led to significant decline in PsA activity, axial disease, skin manifestations. Treatment-related adverse events (AE) were observed in 14.7% of patients in the NTK arm, 8.8% in the placebo arm and were mainly presented with laboratory abnormalities (hypercholesterolemia, increased alanine aminotransferase), blood and lymphatic disorders (lymphopenia). Most of AEs were mild and moderate. Conclusions. NTK has a preferable safety profile and significantly declines the severity of PsA symptoms when used as the first bDMARD.

About the authors

Tatiana V. Korotaeva

Nasonova Research Institute of Rheumatology

Email: tatianakorotaeva@gmail.com
д-р мед. наук, зав. лаб. спондилоартритов и псориатического артрита Moscow, Russia

Aleksei V. Samtsov

Kirov Military Medical Academy

д-р мед. наук, проф., зав каф. и клиники кожных и венерических болезней Saint Petersburg, Russia

Vladislav R. Khairutdinov

Kirov Military Medical Academy

д-р мед. наук, доц. каф. кожных и венерических болезней Saint Petersburg, Russia

Andrei L. Bakulev

Razumovsky Saratov State Medical University

д-р мед. наук, проф., зав. каф. дерматовенерологии и косметологии Saratov, Russia

Vladimir V. Mladov

CJSC BIOCAD

менеджер по оценке технологий здравоохранения Saint Petersburg, Russia

Anna V. Eremeeva

CJSC BIOCAD

анд. мед. наук, вед. медицинский эксперт Saint Petersburg, Russia

Arina V. Zinkina-Orikhan

CJSC BIOCAD

рук. отд. клинической разработки «Аутоиммунные и орфанные заболевания» Saint Petersburg, Russia

References

  1. Veale DJ, Fearon U. The pathogenesis of psoriatic arthritis. Lancet 2008; 391 (10136): 2273-84. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30830-4
  2. Blauvelt A, Chiricozzi A. The immunologic role of IL-17 in psoriasis and psoriatic arthritis pathogenesis. Clin Rev Allergy Immunol 2018; 55 (3): 379-90. doi: 10.1007/s12016-018-8702-3
  3. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В. Нетакимаб - новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Вестн. дерматологии и венерологии. 2019; 95 (2): 15-28. doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28
  4. Gaydukova I, Mazurov V, Erdes S et al. OP0232 Netakimab reduces the disease activity of radiographic axial spondyloarthritis. Results of ASTERA study. Ann Rheum Dis 2019; 78 (Suppl. 2): 193-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.6633
  5. Korotaeva T, Gaydukova I, Mazurov V et al. OP0226 Netakimab decreases disease activity in patients with psoriatic arthritis: results from a randomized double-blind phase 3 clinical trail (PATERA). Ann Rheum Dis 2020; 79 (Suppl. 1): 141-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-eular.3469
  6. Gossec L, Baraliakos X, Kerschbaumer A et al. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2019 update. Ann Rheum Dis 2020; 79 (6): 700-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217159
  7. Taylor W, Gladman D, Helliwell P et al. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum 2006; 54 (8): 2665-73. doi: 10.1002/art.21972
  8. ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. 1995.
  9. ICH E9 (R1) Addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials. 2019.
  10. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A et al. Secukinumab in the treatment of psoriatic arthritis: efficacy and safety results through 3 years from the year 1 extension of the randomised phase III FUTURE 1 trial. RMD Open 2018; 4: e000723. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000723
  11. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2015; 386 (9999): 1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736 (15)61134-5
  12. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis 2017; 76 (1): 79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709
  13. Nash P, Kirkham B, Okada M et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet 2017; 389 (10086): 2317-27. doi: 10.1016/S0140-6736 (17)31429-0
  14. Nash P, Mease PJ, McInnes IB et al. Efficacy and safety of secukinumab administration by autoinjector in patients with psoriatic arthritis: results from a randomized, placebo-controlled trial (FUTURE 3). Arthritis Res Ther 2018; 20 (1): 47. doi: 10.1186/s13075-018-1551-x

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2020 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».