Safety monitoring of medicines in health facilities: problems and perspective of development

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Legislation in the field of drugs in the Russian Federation fixed responsibility of health professionals to identify, register, timely informing regulators of cases of adverse drug reactions. Despite the improvement of the pharmacovigilance system in Russia, the activity of health professionals to monitor the efficacy and safety of the drugs remains low. The article presents guidelines for creating at medical institutions effective pharmacovigilance system.

About the authors

T. E Morozova

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

д-р мед. наук, проф., зав. каф. клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2

E. N Hoseva

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

Email: e.hoseva@mail.ru
канд. мед. наук, докторант каф. клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2

T. B Andruschishina

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

- канд. мед. наук, доц. каф. клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2

O. A Vartanova

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

канд. мед. наук, доц. каф. клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2

References

  1. Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства. Информационный бюллетень ВОЗ № 293, Октябрь 2008 г./http://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (17.02.2013).
  2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Фед. законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10. 2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ).
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
  4. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 г. №04U-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты».
  5. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г. №04U-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты».
  6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
  7. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №01И-752/08/http://roszdravnadzor.ru/ medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013).
  8. Электронная версия карты - извещения о НПР/http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013)
  9. Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства. от 21.06.2011/http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013)
  10. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов».
  11. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Осведомленность врачей широкой клинической практики о безопасности лекарственной терапии. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123-5.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2015 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».