Падение рофекоксиба. Последует ли за ним падение всего класса ингибиторов циклооксигеназы-2?


Цитировать

Полный текст

Аннотация

“История с рофекоксибом” стала основанием и для серьезной критики использования фармацевтическими компаниями рекламы лекарств, направленной непосредственно на потребителя, т.е. не только на врачей, назначающих (прописывающих) лекарственные средства, но и непосредственно на больных и их окружение. Такая реклама средств лечения распространенных заболеваний и состояний (как, например, боли в суставах, мышцах) существенно ускоряет их широкое внедрение. Условием успешности прямого обращения к потребителю являются утверждения о безопасности пропагандируемого средства. Считается, что именно такого типа реклама обеспечила достижение высокого потребления ингибиторов ЦОГ-2 населением США и Западной Европы. А, как теперь уже известно, она была основана на неправильно оцененных данных о связанном с применением, по крайней мере одного из них, риском сердечно-сосудистых осложнений. “История с рофекоксибом” - доказательство необходимости внимательного и активного отношения к указаниям на даже небольшое увеличение риска, когда речь идет о лекарствах, применяемых при очень распространенных, требующих длительного лечения хронических заболеваниях.

Об авторах

Н. А Грацианский

Центр атеросклероза НИИ физико-химической медицины МЗ и СР РФ

Список литературы

  1. Merck announces voluntary worldwide withdrawal of VIOXX. http://www.vioxx.com/vioxx/documents/english/hcp_notification_physicians.pdf.
  2. Bresalier R. Цит. по Z.Chustecka. Discussion of rofecoxib data at rheumatology meeting, new data on etoricoxib. www.theheart.org. Oct 20, 2004.
  3. Topol E.J. Failing the public health - rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Med 2004; 351: 1707-9.
  4. Gandey A. Celecoxib study shows increased cardiovascular risk. www.theheart.org. Dec 17, 2004
  5. US Department of Health and Human Services. NIH halts use of COX-2 inhibitor in large cancer prevention trial. NIH News. December 17, 2004. Available at: http://www.nih.gov/news/pr/dec2004/od-17.htm. Accessed December 21, 2004.
  6. FDA Statement on the halting of a clinical trial of the Cox-2 inhibitor Celebrex. http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01144.html.
  7. Hughes S. Valdecoxib meta - analysis signals significant cardiovascular risk. Theheart.org, Nov 10, 2004.
  8. Horton R. Vioxx, the implosion of Merck, and aftershocks at the FDA. Lancet 2004; 364: 1995-6.
  9. Kelly J. Harsh criticism lobbed at FDA in Senate Vioxx hearing. Available at www.theheart.org.
  10. Bombardier C, Laine L, Reicin A et al., for The VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2000; 343:1520-8.
  11. Silverstein F.E, Faich G, Goldstein J.L et al. Gastrointestinal toxicity with celecoxib vs nonsteroidal anti - inflammatory drugs for osteoarthritis and rheumatoid arthritis. The CLASS Study: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2000; 284: 1247-55.
  12. Fitzgerald G.A., Patrono C. The coxibs, selective inhibitors of cyclooxygenase-2. N Engl J Med 2001; 345: 433-42.
  13. De Maria AN. NSAIDs, Coxibs, and Cardio-Renal Physiology: A Mechanism-Based Evaluation. www.medscape.com, February 22, 2002. Accessed 05 Jan 2005.
  14. Giovannucci E, Egan K.M, Hunter D.J, et al. Aspirin and the risk of colorectal cancer in women. N Engl J Med. 1995; 333:609-14.
  15. Smalley W, Ray W.A, Daugherty J et al. Use of nonsteroidal anti - inflammatory drugs and incidence of colorectal cancer: a population - based study. Arch Intern Med. 1999; 159:161-6.
  16. Silverstein F.E, Faich G, Goldstein J.L et al. Gastrointestinal toxicity with celecoxib vs nonsteroidal anti - inflammatory drugs for osteoarthritis and rheumatoid arthritis. The CLASS Study: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2000; 284: 1247-55.
  17. Fitzgerald G.A, Smith B, Pedersen A.K, Brash A.R. Increased prostacyclin biosynthesis in patients with severe atherosclerosis and platelet activation. N Engl J Med 1984; 310: 1065-8.
  18. Mc Adam B.F, Catella-Lawson F, Mardini I.A et al., Systemic biosynthesis of prostacyclin by cyclooxygenase (COX)-2: the human pharmacology of a selective inhibitor of COX-2. Proc Natl Acad Sci USA. 1999; 96: 272-7.
  19. Topol E. Rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Med 2004; 351: 2877-8.
  20. Food and Drug Administration. Memorandum. February 1, 2001. Subject: Consultation NDA 21-042, S-007, review of cardiovascular safety database. Name of drug: Rofecoxib (MK-0966). Available at http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/01/briefing/3677b2_06_cardio.pdf. Accessed January 04, 2005.
  21. Mukherjee D, Nissen S.E, Topol E.J. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001; 286: 954-9.
  22. Simon L.S. Historical Review: Rationale for Use and the Class-Effect Question. In: The Pulse of Current Cardiovascular Concern: Anti - inflammatory Medications. Available at www.medscape.com. Accessed 30/12/200.
  23. Juni P, Nartey L, Reichenbach S, Sterchi R et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta - analysis. www.thelancet.com. Lancet 2004; 364: 2021-9. Published online November 5, 2004. http://image.thelancet.com/extras/04art10237web.pdf.
  24. Memorandum from David J. Graham, MD, MPH, Associate Director for Science, Office of Drug Safety to Paul Seligman, MD, MPH, Acting Director, Office of Drug Safety entitled, "Risk of Acute Myocardial Infarction and Sudden Cardiac Death in Patients Treated with COX-2 Selective and Non-Selective NSAIDs," September 30, 2004. www.fda.gov/cder/drug/infopage/vioxx/vioxxgraham.pdf.
  25. Ray W.A. Epidemiological studies and hypothetical mechanisms. In: The pulse of current cardiovascular concern: Anti - inflammatory medications. Available at www.medscape.com. Accessed on 30 Dec 2004.
  26. Ray W.A, Stein C.M, Daugherty J.R et al.COX-2 selective non - steroidal anti - inflammatory drugs and risk of serious coronary heart disease. Lancet 2002; 360: 1071-3.
  27. Mamdani M, Rochon P, Juurlink D.M et al. Effect of selective cyclooxygenase 2 inhibitors and naproxen on short - term risk of acute myocardial infarction in the elderly. Arch Intern Med 2003; 163: 481-6.
  28. Solomon D.H, Schneeweiss S, Glynn R.J et al. Relationship Between Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors and Acute Myocardial Infarction in Older Adults. Circulation 2004; 109: 2068-73.
  29. Kimmel S.E, Berlin J.A, Reilly M et al. Risk of Myocardial Infarction by Type of Cyclooxygenase-2 Inhibitor. AHA Scientific sessions 2003, abstr. 3398.
  30. Topol E.J. Arthritis medicines and cardiovascular events - “house of coxibs”. JAMA 2005; 293: 366-8. jama.ama - assn.org. Accessed January 1, 2005.
  31. Ott E., Nussmeier N.A., Duke P.C., et al. Efficacy and safety of the cyclooxygenase 2 inhibitors parecoxib and valdecoxib in patients undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg 2003 Jun; 125(6):1481-92.
  32. BEXTRA: valdecoxib tablets. Available at www.pfizer.com/download/uspi_bextra.pdf. Accessed January 09, 2005.
  33. Furberg C, Psaty B.M, Fitz Gerald G.A. Parecoxib, valdecoxib, and cardiovascular risk. Circulation 2005, 111: 249.
  34. Ray W.A., Griffin M.R., Stein C.M. Cardiovascular toxicity of valdecoxib [letter]. N Engl J Med 2004; 351: 2767.
  35. NIH News. Use of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs Suspended in Large Alzheimer's Disease Prevention Trial. Available at http://www.nih.gov/news/pr/dec2004/od-20.htm. Accessed 05 Jan 2005.
  36. 36. Gottlieb S. Warnings issued over COX 2 inhibitors in US and UK. BMJ 2005; 330: 9.
  37. FDA. Public health advisory. Non - steroidal anti - inflammatory drug products (NSAIDS). Available at http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/nsaids.htm. Accessed on January, 2, 2005.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2004

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».