Клиническая эквивалентность генериков и оригинальных препаратов, применяемых в кардиологии: что нам известно?

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Проблема использования генериков в лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями актуальна не одно десятилетие. Обеспокоенность врачей, фармацевтов и пациентов не уменьшается в связи с постоянным ростом сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в мире. По данным систематического обзора 186 публикаций, врачи выявили озабоченность по поводу качества, надежности и возможности замены оригинальных лекарственных средств; фармацевты показали наивысшую степень одобрения генериков. Было выявлено недоверие пациентов к генерикам, вызванное недостатком информации, опасениями относительно упаковки, наличием негативного опыта замены оригинального препарата. В трех метаанализах проведено сравнение генерических и оригинальных препаратов кардиоваскулярных групп по эффективности и безопасности. В метаанализе 2008 г. (47 исследований, 9 классов кардиоваскулярных препаратов) оценено влияние на мягкие исходы, в метаанализе 2016 г. (74 исследования, 7 классов препаратов) оценены еще и побочные эффекты. Совокупный эффект выявил небольшую и недостоверную разницу, что указывало на отсутствие превосходства оригинальных препаратов над генериками; не было выявлено различий по частоте и выраженности побочных эффектов между генериками и оригинальными препаратами. В метаанализе 2020 г. (72 исследования, 9 классов препаратов) проведена оценка частоты обращения в стационары (включая консультации в отделении неотложной помощи, госпитализацию) и выявлено достоверное увеличение риска для генериков по любой причине (на 14%), но не по сердечно-сосудистым заболеваниям. Обзор 8 когортных исследований по оценке антигипертензивных препаратов по отдаленным сердечно-сосудистым исходам, длительности удержания на терапии и эффекту замены не выявил существенных различий между генериками и брендами. В систематическом обзоре исследований по сравнению варфарина и генериков не выявлено достоверных различий по показателю международного нормализованного отношения и частоте тромбоэмболических и геморрагических осложнений; однако в одном исследовании частота посещений больниц была на 10% выше для генериков. В систематическом обзоре исследований по сравнению клопидогрела и генериков показана сопоставимость препаратов для основных сердечно-сосудистых событий и смертности. Обзор 5 когортных исследований по оценке оригинальных статинов и генериков показал сопоставимость по частоте общей смертности и главных сердечно-сосудистых событий, кроме одного исследования с противоположными результатами. Метаанализы и крупные наблюдательные исследования свидетельствуют, что генерики имеют не худшую эффективность, иногда даже превосходят таковую оригинальных препаратов и могут оправданно применяться в клинической практике.

Об авторах

Марина Васильевна Леонова

Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов»

Автор, ответственный за переписку.
Email: anti23@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8228-1114
Scopus Author ID: 7004151126

чл.-кор. РАЕН, д-р мед. наук, проф., клин. фармаколог, член Московского регионального отделения

Россия, Москва

Список литературы

  1. World Health Organization (WHO). Generic drugs. Geneva: WHO, 2015.
  2. US Food and Drug Administration (FDA). Generic drugs. Silver Spring, MD: FDA, 2008. Approval of generic drugs.
  3. European Medicines Agency (EMA). Questions and answers on generic medicines. Canary Wharf: EMA, 2011.
  4. World Health Organization (WHO). WHO drug information. Vol. 28, No. 1. Geneva: WHO, 2014. Available at: https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_web.pdf?ua=1. Accessed: 21.06.2015.
  5. Cameron A, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HGM, Laing RO. Switching from originator brand medicines to generic equivalents in selected developing countries: how much could be saved? Value Health. 2012;15(5):664-73. doi: 10.1016/j.jval.2012.04.004
  6. Dunne S, Shannon B, Dunne C, Cullen W. A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC Pharmacol Toxicol. 2013;14:1. doi: 10.1186/2050-6511-14-1
  7. Dunne SS, Dunne CP. What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs. BMC Med. 2015;13:173. doi: 10.1186/s12916-015-0415-3
  8. Dunne SS. What Do Users of Generic Medicines Think of Them? A systematic review of consumers’ and patients’ perceptions of, and experiences with, generic medicines. Patient. 2016;9(6):499-510. doi: 10.1007/s40271-016-0176-x
  9. Colgan S, Faasse K, Martin LR, et al. Perceptions of generic medication in the general population, doctors and pharmacists: a systematic review. BMJ Open. 2015;5(12):e008915. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008915
  10. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758
  11. Manzoli L, Flacco ME, Boccia S, et al. Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases. Eur J Epidemiol. 2016;31(4):351-68. doi: 10.1007/s10654-015-0104-8
  12. Leclerc J, Thibault M, Gonella JM, et al. Are generic drugs used in cardiology as effective and safe as their brand-name counterparts? A systematic review and meta-analysis. Drugs. 2020;80(7):697-710. doi: 10.1007/s40265-020-01296-x
  13. Corrao G, Soranna D, Merlino L, Mancia G. Similarity between generic and brand-name antihypertensive drugs for primary prevention of cardiovascular disease: evidence from a large population-based study. Eur J Clin Invest. 2014;44(10):933-9. doi: 10.1111/eci.12326
  14. Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, et al. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130
  15. Desai RJ, Sarpatwari A, Dejene S, et al. Comparative effectiveness of generic and brand-name medication use: A database study of US health insurance claims. PLoS Med. 2019;16(3):e1002763. doi: 10.1371/journal.pmed.1002763
  16. Zhang SY, Tao LY, Yang YY, et al. Evaluation of blood pressure lowering effect by generic and brand-name antihypertensive drugs treatment: a multicenter prospective study in China. Chin Med J (Engl). 2021;134(3):292-301. doi: 10.1097/CM9.0000000000001360
  17. Leclerc J, Blais C, Rochette L, et al. Impact of the Commercialization of three generic angiotensin II receptor blockers on adverse events in Quebec, Canada: a population-based time series analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017;10(10):e003891. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003891
  18. Leclerc J, Blais C, Rochette L, et al. Public health outcomes may differ after switching from brand-name to generic angiotensin II receptor blockers. Drugs R D. 2020;20(2):135-45. doi: 10.1007/s40268-020-00307-2
  19. Tian Y, Reichardt B, Dunkler D, et al. Comparative effectiveness of branded vs. generic versions of antihypertensive, lipid-lowering and hypoglycemic substances: a population-wide cohort study. Sci Rep. 2020;10(1):5964. doi: 10.1038/s41598-020-62318-y
  20. Hansen RA, Qian J, Berg R, et al. Comparison of generic-to-brand switchback rates between generic and authorized generic drugs. Pharmacotherapy. 2017;37(4):429-37. doi: 10.1002/phar.1908
  21. Desai RJ, Sarpatwari A, Dejene S, et al. Differences in rates of switchbacks after switching from branded to authorized generic and branded to generic drug products: cohort study. BMJ. 2018;361:k1180. doi: 10.1136/bmj.k1180
  22. Dentali F, Donadini MP, Clark N, et al. Brand name versus generic warfarin: a systematic review of the literature. Pharmacotherapy. 2011;31(4):386-93. doi: 10.1592/phco.31.4.386
  23. Leclerc J, Blais C, Rochette L, et al. Trends in hospital visits for generic and brand-name warfarin users in Québec, Canada; a population-based time series analysis. Am J Cardiovasc Drugs. 2019;19(3):287-97. doi: 10.1007/s40256-018-0309-9
  24. Caldeira D, Fernandes RM, Costa J, et al. Branded versus generic clopidogrel in cardiovascular diseases: a systematic review. J Cardiovasc Pharmacol. 2013;61(4):277-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e31827e5c60
  25. Ko DT, Krumholz HM, Tu JV, et al. Clinical outcomes of Plavix and generic clopidogrel for patients hospitalized with an acute coronary syndrome. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018;11(3):e004194. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004194
  26. Corrao G, Soranna D, Arfè A, et al. Are generic and brand-name statins clinically equivalent? Evidence from a real data-base. Eur J Intern Med. 2014;25(8):745-50. doi: 10.1016/j.ejim.2014.08.002
  27. Jackevicius CA, Tu JV, Krumholz HM, et al. Comparative effectiveness of generic Atorvastatin and Lipitor® in patients hospitalized with an acute coronary syndrome. J Am Heart Assoc. 2016;5(4):e003350. doi: 10.1161/JAHA.116.003350
  28. Sicras-Mainar A, Sánchez-Álvarez L, Navarro-Artieda R, Darbà J. Treatment persistence and adherence and their consequences on patient outcomes of generic versus brand-name statins routinely used to treat high cholesterol levels in Spain: a retrospective cost-consequences analysis. Lipids Health Dis. 2018;17(1):277. doi: 10.1186/s12944-018-0918-y
  29. Gagne JJ, Choudhry NK, Kesselheim AS, et al. Comparative effectiveness of generic and brand-name statins on patient outcomes: a cohort study. Ann Intern Med. 2014;161(6):400-7. doi: 10.7326/M13-2942
  30. Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, et al.; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global burden of cardiovascular diseases and risk factors, 1990–2019: Update from the GBD 2019 Study. JACC. 2020;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010
  31. Aitken M, Kleinrock M. Global medicines use in 2020: outlook and implications. USA: Parsippany, New Jersey, 2015.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Частота сообщений о негативном отношении к генерикам, их эффективности, качеству, безопасности, побочным эффектам и замене среди пациентов, врачей и фармацевтов (адаптировано из [9]).

Скачать (100KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Результаты метаанализа исследований, сравнивающих генерические и оригинальные препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (адаптировано из [10]).

Скачать (96KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Метаанализ, оценивающий клиническую эффективность (мягкие исходы) генерических и оригинальных препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях (адаптировано из [11]).

Скачать (97KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Метаанализ, оценивающий эффективность по частоте обращений в стационар и клиническому эффекту генерических и оригинальных препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях (адаптировано из [12]).

Скачать (109KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».