Тип клинического центра в прогнозировании набора пациентов

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обоснование. По данным литературы, окончательное решение для отбора клинических центров принимается на основании субъективных оценок – личного суждения и предположений рабочей команды, что, как правило, обусловлено отсутствием объективных критериев оценки клинического центра. Клинический центр ответствен как за набор пациентов, согласно всем критериям протокола и регуляторным требованиям, так и за выполнение набора пациентов, оговоренного на этапе поиска пациентов, что позволяет успешно достигать таргетного набора пациентов. Одним из важных условий успешного набора пациентов является качественный отбор клинических центров на этапе физибильности (осуществимости), в рамках которого необходимы объективные инструменты, позволяющие делать отбор клинических центров, которые будут набирать пациентов согласно всем требованиям протокола и достигать поставленных целей клинического исследования.

Цель исследования: найти объективные критерии оценки клинических центров, которые позволят выполнить таргетный набор пациентов.

Методы. Ретроспективно проанализированы данные, полученные от 70 клинических центров, расположенных в 59 городах России, Белоруссии и Украины (регион РУБ), сгенерированные в 4 клинических исследованиях, в которых участвовали 622 пациента. Все четыре исследования были успешными по набору пациентов. Методом описательной статистики рассчитаны следующие значения – средняя, ошибка средней, среднеквадратичное отклонение и коэффициент вариации.

Результаты. Выделены объективные критерии для отбора клинических центров (параметры и показатели), позволяющие спрогнозировать предстоящий набор пациентов в клиническом центре. На основании группирования параметров и показателей выделены 4 типа клинических центров: 1-й тип – молчащие, 2-й тип – низкорекрутинговые, 3-й тип – среднерекрутинговые и 4-й тип – высокорекрутинговые, статистически достоверно имеющие различия по объективным параметрам времени первичного ответа в днях: 31,19±5,27, 21,43±3,26, 23,64±4,04, 12,7±0,79 соответственно, и по объективным показателям «Отношение Время первичного ответа в днях к Предполагаемому набору пациентов»: 4,56±1,03, 2,42±0,43, 1,94±0,3, 1,345±0,099 соответственно.

Заключение. Впервые предложены объективные критерии (параметры и показатели) отбора клинических центров, позволяющие объективно оценить предстоящий рекрутмент на выбранном сайте. Впервые предложены типы клинических центров на основании выделенных объективных критериев.

Об авторах

Святослав Сергеевич Милованов

ИП «Милованов Святослав Сергеевич»

Автор, ответственный за переписку.
Email: milovanovss@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9843-6096
SPIN-код: 8900-3380
Scopus Author ID: 58575569000
ResearcherId: ACK-8622-2022

кандидат медицинских наук

Россия, Москва

Список литературы

  1. Kibby M. Patient recruitment feasibility. Appl Clin Trails. 2011;20(6):80–7.
  2. Redeker С., Hanson D. Optimizing Patient Recruitment and Engagement Strategies June 9, 2022. URL: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/optimizing-patient-recruitment-and-engagement-strategies (last access: 01.08.2022).
  3. Fogel D.B. Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: A review. Contempor ClinTrial Communicat. 2018;11:156–64.
  4. Lievre M. Premature discontinuation of clinical trial for reasons not related to efficacy, safety, or feasibility Commentary: Early discontinuation violates Helsinki principles. BMJ. 2001;322(7286):603–6. doi: 10.1136/bmj.322.7286.603.
  5. McDonald A.M., Knight R.C., Campbell M.K., et al. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006;7(9). doi: 10.1186/1745-6215-7-9.
  6. Levett K.M., Roberts C.L., Simpson J.M., Morris J.M. Site-specific predictors of successful recruitment to a perinatal clinical trial. Clin Trials. 2014;11:584–89.
  7. Bieganek C., Aliferis C., Ma S. Prediction of clinical trial enrollment rates. PLoS One. 2022;17(2):e0263193. doi: 10.1371/journal.pone.0263193.
  8. Prediction of Recruitment Potential of Participating Centers in Clinical Trials by Standardized Translation of Selection Criteria and Queries From DRG Database (Pred-Inclus). URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03019068 (last access: 01.10.2022).
  9. Gross D. A research agenda for understanding participation in clinical research. Res Nurs Health. 2006;29(3):172–75. Doi: 10.1002/ nur.20135.
  10. Бестужев-Лада И.В. Впереди XXI век: перспективы, прогнозы, футурологии. Антология современной классической прогностики 1959–1999. М., 2000. 480 с. [Bestuzhev-Lada, I.V. Ahead of the XXI century: prospects, forecasts, futurology. Anthology of modern classical prognostication 1959–1999. M., 2000, 480 p. (In Russ.)].
  11. Саватеев А.В., Белоцерковский М.В., Мосчиц-ка К., Палумбо Д. Оценка физибильности как краеугольный камень успешного клинического исследования. Качественная клиническая практика. 2013;2:37–46. [Savateev A.V., Belotserkovsky M.V., Moscicka K., Palumbo D. Physical assessment as a cornerstone of a successful clinical trial. Qualit Clin Pract. 2013;2:37–46. (In Russ.)].
  12. van den Bora R.M., Grobbeea D.E., Oostermana B.J., et al. Predicting enrollment performance of investigational centers in phase III multi-center clinical trials. Contempor. Clin Trial Communicat. 2017;7:208–16.
  13. Getz K., Predicting successful site performance, Appl Clin Trials. 2011;20(11). URL: http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/predicting-successful-siteperformance (last access: 02.07.2022).
  14. Dane A., Ashraf S., Timmis J., et al. Barriers to patient enrolment in phase III cancer clinical trials: interviews with clinicians and pharmaceutical industry representatives. BMJ. Open 2022;12:e055165. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055165.
  15. Yang E., O’Donovan C., Phillips J., et al. Quantifying and visualizing site performance in clinical trials. Contempor Clin Trial Communicat. 2018;9:108–14. doi: 10.1016/j.conctc.2018. 01.005.
  16. Haidich A.-B. Late-Starter Sites in Randomized Controlled Trials. J Clin Epidemiol. 2003;56(2003):408–15.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. Время первого отклика (первичного ответа), дни

Скачать (39KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».