Ретроспективный анализ оценки безопасности и эффективности применения препарата Пемброриа® в рамках переключения с оригинального препарата Китруда® по немедицинским показаниям у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций в реальной клинической практике

Введение. Появление генно-инженерных биологических препаратов по праву считается революционным событием в медицине. В 2022 г. зарегистрирован первый биоаналог пембролизумаба – российский препарат Пемброриа®. Одним из вариантов исследований, способных убедительно продемонстрировать безопасность и эффективность биосимиляра, является его применение в рамках переключения с оригинального препарата по немедицинским показаниям (НП, или немедицинское переключение) согласно стандартным подходам реальной клинической практики и инструкции по медицинскому применению препарата.

Цель. Оценить безопасность переключения по НП пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций с оригинального препарата Китруда® на биоаналогичный препарат Пемброриа® и оценить его эффективность в реальной клинической практике.

Материалы и методы. Проанализированы данные 114 пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, последней линией лечения у которых являлся препарат Китруда® в монотерапии или в комбинации с другими агентами в рамках зарегистрированных показаний, переведенных на препарат Пемброриа® по НП. После переключения на препарат Пемброриа® больные не меняли лечение препаратом на другой ингибитор контрольных точек в рамках данной линии терапии.

Результаты. Частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных реакций (иоНР) любой степени выраженности на фоне лечения препаратами сравнения различалась незначительно: 57% – при приеме Китруда® и 54% – Пемброриа®. Большинство иоНР как при приеме Китруда®, так и Пемброриа® относились к 1-й степени тяжести (69 и 86% соответственно). Все серьезные НР купированы и не приводили к отмене терапии. При анализе наилучшего объективного ответа на терапию препаратом Китруда® полный, частичный ответы или стабилизация наблюдались в 9 (7,9%), 28 (24,6%), 61 (53,5%) случаях соответственно; в период лечения препаратом Пемброриа® – в 8 (7%), 24 (21%), 52 (45,6%) случаях соответственно.

Заключение. Профиль безопасности препаратов Китруда® и Пемброриа® приемлем и сопоставим: частота случаев иоНР при приеме препарата Пемброриа® при переключении с Китруда® не превышала таковую при применении оригинального препарата Китруда®, у большинства пациентов перевод с Китруда® на Пемброриа® не сопровождался повышением частоты и степени тяжести иоНР. Большинство пациентов сохранили контроль над заболеванием при переводе на Пемброриа®.