The beginning of the new era of monoclonal antibodies biosimilars use in oncology:current international guidelines and the results of clinical trial of the first Russian rituximab biosimilar in patients with B-cell non-Hodgkin’s lymphoma

  • Authors: Kaplanov KD1, Zaritskey AY.2, Alekseev SM3, Ivanov RA4, Chernyaeva EV4
  • Affiliations:
    1. ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1
    2. ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург
    3. ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург
    4. ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург
  • Issue: Vol 16, No 2 (2014)
  • Pages: 38-44
  • Section: Articles
  • URL: https://bakhtiniada.ru/1815-1434/article/view/26947
  • ID: 26947

Cite item

Full Text

Abstract

This article contains the detailed analysis of current approach to non-clinical and clinical development of monoclonal antibody biosimilars which is described in current guidelines of the European Medicines Agency (2012). Requirements of European regulatory authorities regarding evidence, which allows to demonstrate absence or presence of significant differences between biosimilar and original medicinal product are also discussed. There is the first publication of data from international clinical study of the 1st Russian rituximab biosimilar in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma, which showed no differences with the reference medicinal product MabThera® in terms of efficacy and safety.

About the authors

K D Kaplanov

ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1

канд. мед. наук, зав. отд-нием гематологии

A Yu Zaritskey

ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург

д-р мед. наук, проф.

S M Alekseev

ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург

канд. мед. наук

R A Ivanov

ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург

Ph. D., вице-президент по разработкам и исследованиям

E V Chernyaeva

ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург

мед. директор по аутоиммунным заболеваниям

References

  1. Состояние онкологической помощи населению России в 2012 г. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: ФГБУ МНОИ им. П.А.Герцена Минздрава России, 2013.
  2. Поддубная И.В. Биосимиляры: новые возможности современной лекарственной терапии опухолей. Соврем. онкология. 2011; 4.
  3. Czuczman M.S, Grillo-Lopez A.J, White C.A et al. Treatment of patients with lowgrade B-cell lymphoma with the combination of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody and CHOP chemotherapy. J Clin Oncol 1999; 17 (1): 268-76.
  4. Czuczman M.S, Weaver R, Alkuzweny B et al. Prolonged clinical and molecular remission in patients with low - grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with Rituximab plus CHOP chemotherapy: 9-year follow - up. J Clin Oncol 2004; 22 (23): 4711-6.
  5. Smith I, Procter M, Gelber R.D et al. HERA study team. 2-year follow - up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369 (9555): 29-36.
  6. Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные средства Минздрава России (данные от 27.03.2014 г.); http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx
  7. Инструкция по медицинскому применению препарата Мабтера. РУПN013127/01.
  8. Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин. РУПN012038/01.
  9. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non - clinical and clinical issues. EMA: London, UK 2012; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
  10. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMA: London, UK 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832
  11. Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. Europ J Cancer Suppl 2013; 11 (3): 1-11.
  12. Maloney D.G et al. IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low - grade non-Hodgkin's lymphoma. Blood 1997; 90 (6): 2188-95.
  13. Hainsworth J.D. Rituximab as first - line and maintenance therapy for patients with indolent non - hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2002; 20 (20): 4261-7.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2014 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».