Ведение пациентов с гормонозависимым HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы: данные рандомизированных исследований и клинической практики

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

28 января 2022 г. в рамках Большой конференции RUSSCO «Рак молочной железы» состоялся сателлитный симпозиум компании «Новартис», посвященный вопросам лечения пациентов с гормонозависимым HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы [HR+ HER2(-)-рРМЖ]. Была представлена информация о двух новых наблюдательных исследованиях: ретроспективный анализ последовательности лечения пациентов с РМЖ в Москве и исследование PROSPERITY. Предварительные результаты анализа данных московских пациентов с РМЖ указывают на широкую практику применения гормонотерапии в ранних линиях лечения HR+ HER2(-)-рРМЖ. Отдельное внимание было уделено новым данным по использованию препарата алпелисиб (Пикрэй) для лечения HR+ HER2(-)-рРМЖ с мутацией гена PIK3CA. Сделан обзор новых результатов, полученных в клинических исследованиях и реальной клинической практике ГБУЗ г. Москвы «МКНЦ им. А.С. Логинова». Рассмотренные результаты свидетельствуют о том, что алпелисиб в комбинации с фулвестрантом эффективен после прогрессирования на ингибиторах CDK4/6 независимо от длительности их применения, а также у больных, ранее получавших фулвестрант. Длительность лечения алпелисибом может быть увеличена за счет грамотного подхода к предотвращению и контролю нежелательных явлений.

Список литературы

  1. Nunnery SE, Mayer IA. Targeting the PI3K/AKT/mTOR pathway in hormone-positive breast cancer. Drugs. 2020;80(16):1685-97. doi: 10.1007/s40265-020-01394-w
  2. Mosele F, Stefanovska B, Lusque A, et al. Outcome and molecular landscape of patients with PIK3CA-mutated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(3):377-86. doi: 10.1016/j.annonc.2019.11.006
  3. Rajadurai P, Semiglazova T, Hegmane A, et al. PIK3CA Registry: A Noninterventional, Descriptive, Retrospective Cohort Study of PIK3CA Mutations in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-) Advanced Breast Cancer (ABC). Cancer Res. 2022;82(4 Suppl.):P5-13-25. doi: 10.1158/1538-7445.SABCS21-P5-13-25
  4. Соколова Т.Н., Алексахина С.Н., Янус Г.А., и др. Частота и спектр мутаций PIK3CA при гормонозависимом HER2-отрицательном распространенном раке молочной железы у российских пациенток. Современная Онкология. 2021;23(1):61-7 [Sokolova TN, Aleksakhina SN, Yanus GA, et al. The frequency and spectrum of PIK3CA mutations in patients with estrogen receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer residing in various regions of Russia. Journal of Modern Oncology. 2021;23(1):61-67 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2021.1.200744
  5. Тюляндин С.А., Жукова Л.Г., Королева И.А., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы. Злокачественные опухоли. 2021;11(3s2-1):119-57 [Tiuliandin SA, Zhukova LG, Koroleva IA, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Malignant Tumours. 2021;11(3s2-1):119-57 (in Russian)]. doi: 10.18027/2224-5057-2021-11-3s2-09
  6. Клинические рекомендации. Рак молочной железы. 2021. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4. Ссылка активна на 21.03.2022 [Klinicheskie rekomendatsii. Rak molochnoi zhelezy. 2021. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4. Accessed: 21.03.2022 (in Russian)].
  7. Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-49. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010
  8. Gennari A, Andre F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-95. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.019
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 8. September 13,2021. Available at: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1419. Accessed: 21.03.2022.
  10. Burstein HJ, Somerfield MR, Barton DL, et al. Endocrine Treatment and Targeted Therapy for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2021;39(35):3959-77. doi: 10.1200/JCO.21.01392
  11. Andre F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380:1929-40. doi: 10.1056/NEJMoa1813904
  12. Andre F, Ciruelos EM, Juric D, et al. LBA18 – Overall survival (os) results from SOLAR-1, a phase III study of alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC). Ann Oncol. 2020;31(Suppl. 4):S1142-215. doi: 10.1016/annonc/annonc325
  13. Rugo H, Lerebours F, Ciruelos E, et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) in patients (pts) with PIK3CA-mutated (mut) hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC) previously treated with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDKi) + aromatase inhibitor (AI): BYLieve study results. J Clin Oncol. 2020;38(15 Suppl.): abstr1006. doi: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.1006
  14. Turner S, Chia SKL, Kanakamedala H, et al. Real-world effectiveness of alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) compared with standard treatment among patients (Pts) with hormone-receptor positive (HR+) human epidermal growth factor receptor-2 negative (HER2-) PIK3CA-mutated (Mut) advanced breast cancer (ABC). Ann Oncol. 2020;31(Suppl. 4): S348-S395. doi: 10.1016/annonc/annonc268
  15. Ciruelos E, Lerebours F, Rugo HS, et al. Alpelisib + Fulvestrant in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-), PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer (ABC) Previously Treated With Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor (CDK4/6i) + Aromatase Inhibitor (AI): 18-Month Follow-up of BYLieve Cohort A. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7–10; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR. Cancer Res. 2022;82(4 Suppl.):P1-18-03. doi: 10.1158/1538-7445.SABCS21-P1-18-03
  16. Chia SKL, Ruiz-Borrego M, Drullinsky P, et al. Impact of duration of prior cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) therapy on alpelisib (ALP) benefit in patients (pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-), PIK3CA-mutated advanced breast cancer (ABC) from BYLieve. J Clin Oncol. 2021;39(15 Suppl.):abstr1060. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.1060
  17. Chia S, Ciruelos E, Rugo HS, et al. Effect of Duration of Prior Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor (CDK4/6i) Therapy (≤6 mo or >6 mo) on Alpelisib Benefit in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-), PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer (ABC) From BYLieve. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7–10; San Antonio, TX. Poster P1-18-08. Available at: https://www.medicalcongress.novartisoncology.com/SABCS/BC/pdf/Alpelisib/Chia_Poster_P1-18-08.pdf#toolbar=0. Accessed: 21.03.2022.
  18. Ciruelos E, Delea T, Moynahan A, et al. Population-Adjusted Comparison of SOLAR-1 and BOLERO-2: PFS With Second-Line Alpelisib + Fulvestrant vs Everolimus + Exemestane in Postmenopausal Patients With PIK3CA-Mut Hormone Receptor-Positive. In: European Society for Medical Oncology Breast Cancer Virtual Meeting,23–24 May,2020. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.263
  19. Juric D, Janku F, Rodon J, et al. Alpelisib Plus Fulvestrant in PIK3CA-Altered and PIK3CA-Wild-Type Estrogen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 1b Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019;5(2):e184475. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4475
  20. Rugo H, Neven P, Saffie I, et al. Alpelisib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutated, HR+, HER2– Advanced Breast Cancer (ABC) Who Received Chemotherapy or Endocrine Therapy (ET) as Immediate Prior Treatment: BYLieve Cohort C Primary Results and Exploratory Biomarker Analyses. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7–10; San Antonio, TX. Poster PD13-05. Available at: https://www.medicalcongress.novartisoncology.com/SABCS/BC/pdf/Alpelisib/Rugo_Poster_PD13-05.pdf#toolbar=0. Accessed: 21.03.2022
  21. Филоненко Д.А., Ибрагимова Т.М., Польшина Н.И., и др. Таргетная терапия люминального HER2-негативного метастатического рака молочной железы c мутацией PIK3CA: комбинация алпелисиба с фулвестрантом в реальной клинической практике. Медицинский совет. 2021;(20):75-82 [Filonenko DA, Ibragimova TM, Polshina NI, et al. Target therapy of luminal HER2-negative advanced breast cancer with PIK3CA mutation: combination of alpelisib plus fulvestrant in real clinical practice. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2021;(20):75-82 (in Russian)]. doi: 10.21518/2079-701X-2021-20-75-82
  22. Мазурина Н.В., Артамонова Е.В., Белоярцева М.Ф., и др. Консенсус по профилактике и коррекции гипергликемии у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная Онкология. 2020;22(4):56-9 [Mazurina NV, Artamonova EV, Beloyartseva MF, et al. The consensus on the prevention and correction of hyperglycemia in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2020;22(4):56-9 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2020.4.200568
  23. Шливко И.Л., Гаранина О.Е., Артамонова Е.В., и др. Консенсус по профилактике и коррекции сыпи у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная Онкология. 2021;23(4):572-6 [Shlivko IL, Garanina OE, Artamonova EV, et al. The consensus on the prevention and correction of rash in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):572-6 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2021.4.201275
  24. Rodon J, Demanse D, Rugo HS, et al. Pooled analysis of X2101 and SOLAR-1: A risk analysis of ALP-induced HG using baseline factors in patients with advanced solid tumors and BC. In: ESMO-BC, May 8,2021. Ann Oncol. 2021;32(Suppl. 2): S60-78. doi: 10.1016/annonc/annonc508
  25. Study Protocol CLEE011ARU01: A prospective observational study to describe clinical outcomes, treatment patterns, patients characteristics among patients with HR+/HER2- advanced BC initiating treatment with Risarg® (ribociclib), Piqray® (alpelisib), endocrine therapy or chemotherapy in routine clinical practice in Russia (PROSPERITY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04943497. Accessed: 21.03.2022.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 2. Исследование II фазы BYLieve: критерии включения, описание трех когорт и конечные точки исследования [13].

Скачать (306KB)
Метаданные
3. Рис. 3. Эффективность алпелисиба в условиях реальной практики ГБУЗ г. Москвы «МКНЦ им. А.С. Логинова» [21].

Скачать (216KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».