СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Регулирование процессов обеспечения специфической безопасности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека призвано гарантировать наличие на российском фармацевтическом рынке эффективных и безопасных препаратов. Экспертиза в рамках регистрации обеспечивает формирование условий для выпуска в обращение соответствующих по уровню безопасности препаратов. Соблюдение требований к экспертной оценке этапов фармацевтической разработки, технологического процесса с учетом контроля критических стадий производства, готовой формы препарата по показателям специфической безопасности, позволяет прогнозировать степень их негативного влияния на системы гемостаза, комплемента и калликреин-кининовую.

Об авторах

О. Г. Корнилова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: Kornilova@expmed.ru

к. м. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Россия

Е. А. Хуснатдинова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

к. б. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

Москва

Россия

М. А. Кривых

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

к. ф. н., эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов ЦЭК МИБП,

Москва

Россия

Ю. В. Олефир

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

д. м. н., генеральный директор,

Москва

Россия

Список литературы

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Кривых М.А., Олефир Ю.В., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».