РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВАКЦИН ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА, КАК ВАЖНЕЙШАЯ ЗАДАЧА В РЕГУЛИРОВАНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТЕЧЕСТВЕНЫХ ВАКЦИН


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Рак шейки матки, вызываемый папилломавирусом, занимает второе место в структуре онкологических заболеваний у женщин. Разработка вакцин против вируса папилломы человека отечественного производства является важным аспектом национальной и биологической безопасности населения. Доклинические исследования, как один из этапов разработки отечественных вакцин против вируса папилломы человека, должны отражать весь спектр требований к безопасности и быть гармонизированными с требованиями ведущих международных организаций.

Об авторах

Т. Н. Никитина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: nikitina@expmed.ru

к. м. н., главный эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

И. Е. Жук

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

ведущий эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

Д. В. Горенков

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

эксперт 1 категории,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

В. И. Климов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

к. м. н., заместитель директора Центра планирования и координации научно исследовательских работ,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

Список литературы

  1. World Health Organization. Human papillomavirus (HPV) and cervical cancer. Key facts. 2019 Jan 24, 2019. Retrieved from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-andcervical-cancer, accessed 04 Feb 2019.
  2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / под ред. А. Н. Миронова. – М.: Гриф и К, 2013. – 536 с.
  3. Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2014: Annex 2; WHO Technical Report Series, 987. Retrieved from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/129494/1/TRS_987_eng.pdf?ua=1&ua=1, accessed 04 Feb 2019).
  4. WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2005: Annex 1; WHO Technical Report Series, No. 927. Retrieved from: http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/nonclinical_evaluation/ANNEX%201Nonclinical.P31–63.pdf?ua=1, accessed 04 Feb 2019).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Никитина Т.Н., Жук И.Е., Горенков Д.В., Климов В.И., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».