Оценка безопасности и эффективности Гилана G-F 20 (Синвиск-I®) у пациентов с остеоартритом коленного сустава в реальной клинической практике

Обложка
  • Авторы: Куропаткин Г.В.1, Ахтямов И.Ф.2, Станислав М.Л.3, Кушнир В.А.4, Беленький И.Г.5,6, Копенкин С.С.7, Тамазян В.О.8, Везикова Н.Н.9, Ключевский В.В.10
  • Учреждения:
    1. Клинический госпиталь «Мать и дитя – ИДК»
    2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    3. Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой»
    4. Федеральное государственное бюджетное учреждение Поликлиника № 3 Управления делами Президента Российской Федерации
    5. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    6. Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Александровская больница»
    7. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    8. Государственное автономное учреждение здравоохранения Московской области «Центральная городская клиническая больница, г. Реутов»
    9. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Петрозаводский государственный университет»
    10. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Выпуск: Том 27, № 2 (2020)
  • Страницы: 36-44
  • Раздел: Оригинальные исследования
  • URL: https://bakhtiniada.ru/0869-8678/article/view/34192
  • DOI: https://doi.org/10.17816/vto202027236-44
  • ID: 34192

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Комбинированная терапия остеоартрита (ОА) включает внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты. Для оценки долгосрочной (в течение 1 года) безопасности и эффективности гилана G-F 20 (Синвиск-I, 1 инъекция 6 мл) было проведено проспективное наблюдательное многоцентровое сравнительное исследование в условиях рутинной клинической практики у пациентов с ОА коленного сустава I–III стадии. После внутрисуставной инъекции гилана G-F 20 визиты наблюдения проводились через 3, 6 и 12 мес. Основная цель исследования заключалась в оценке тяжести боли при ходьбе и отдыхе с использованием WOMAC VA3.1 (Индекс остеоартрита Университета Онтарио и Макмастера) через 6 и 12 мес. по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни измерялось EQ-5D (EuroQuality Life), общее состояние пациента с помощью PTGA (Global Assessment) и COGA (Global Assessment Global Clinical Assessment). Результаты исследования основаны на данных 121 пациента (79,51 % — женщины, 21,49 % — мужчины), средний возраст 62,97 ± 12,47 года. Через 12 мес. (52 нед.) после введения гилана G-F 20 наблюдался положительный клинический ответ: выраженность болевого синдрома по сравнению с исходным уровнем была снижена на 48,92 % (p < 0,001) согласно WOMAC A, скованность в суставах по сравнению с исходным уровнем на 49,72 % (p < 0,001) согласно WOMAC B, улучшение функционального состояния опорно-двигательного аппарата по сравнению с исходным уровнем на 41,54 % (p < 0,001) согласно WOMAC C. За время исследования наблюдалось 7 нежелательных явлений у 5 пациентов (4 %) и 1 серьезное нежелательное явление (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), которые не были связаны с исследуемым препаратом. Выраженность клинического ответа не коррелировала со стадией ОА. Согласно вопроснику EQ-5D, качество жизни улучшилось на 35,28 % (p < 0,001). Общее состояние пациентов по COGA улучшилось на 37,50 % (p < 0,001), в соответствии с PTGA — на 42,86 % (p < 0,001). Ни один пациент не прекратил исследование из-за возникших нежелательных явлений. Внутрисуставные инъекции гилана G-F 20 6 мл доказали свою безопасностью и эффективностью, терапевтический эффект наблюдался до 12 мес.

Об авторах

Геннадий Вячеславович Куропаткин

Клинический госпиталь «Мать и дитя – ИДК»

Email: kuropatkin.gennady@gmail.com

канд. мед. наук, руководитель отделением ортопедии

Россия, Самара

Ильдар Фуатович Ахтямов

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: yalta60@mail.ru

д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и хирургии экстремальных состояний

Россия, Казань

Марина Леонидовна Станислав

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой»

Email: marista@bk.ru

канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник

Россия, Москва

Владимир Анатольевич Кушнир

Федеральное государственное бюджетное учреждение Поликлиника № 3 Управления делами Президента Российской Федерации

Email: Drkushnir01@gmail.com

врач травматолог

Россия, Москва

Игорь Григорьевич Беленький

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Александровская больница»

Email: Belenkiy.trauma@mail.ru

д-р мед. наук, профессор кафедры травматологии и ортопедии; заведующий отделением травматологии № 1

Россия, Санкт-Петербург

Сергей Семенович Копенкин

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Serko2001@mail.ru

канд. мед. наук, доцент кафедры травматологии и ортопедии

Россия, Москва

Вартан Олегович Тамазян

Государственное автономное учреждение здравоохранения Московской области «Центральная городская клиническая больница, г. Реутов»

Email: vartantamazyan@yandex.ru

doctor

Россия, Реутов

Наталья Николаевна Везикова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Петрозаводский государственный университет»

Email: Vezikov23@mail.ru

д-р. мед. наук, профессор, заведующая кафедрой госпитальной терапии

Россия, Петрозаводск

Василий Вячеславович Ключевский

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Kluchevsky@inbox.ru

канд. мед. наук, доцент кафедры травматологии и ортопедии

Россия, Ярославль

Список литературы

  1. Sen R., Hurley J.A. Ostheoarthritis. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan, 26.
  2. Здравоохранение в России. 2015. Статистический сборник. Росстат, Москва, 2015. 174 с. [Zdravoohranenie v Rossii. 2015: Statistics revue. Rosstat. Moscow, 2015. 174 p. (In Russ.)]
  3. Алексеева Л.И., Зайцева Е.М. Перспективные направления терапии остеоартроза. Научно-практическая ревматология. 2014; 52(3): 247-250. [Alekseeva LI, Zayitseva EM. Perspective directions of therapy of osteoarthrosis. Nauchno-prakticheskaya revmatologia. 2014;52(3):247-250. (In Russ.)]
  4. Bruyere O, Cooper C, Pelletier J-P, et al. An Algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis in Europe and internationally: a report from a task force of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2014;44(3):253-263. https://org.doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.014.
  5. Денисов Л.Н., Цветкова Е.С., Голубев Г.Ш., и др. Алгоритм лечения остеоартрита коленного сустава Европейского общества по клиническим и экономическим аспектам остеопороза и остеоартрита (ESCEO) применим в российской клинической практике: совместное заключение ведущих российских специалистов и экспертов ESCEO по остеоартриту. Научно-практическая ревматология. 2016;54(6):641-653. [Denisov LN, Cvetkova ES, Golubev GSh, et al. The algorithm of treatment of osteoarthritis of a knee joint of the European society on clinical and economic aspects of osteoporosis and osteoarthritis (ESCEO) is applicable in the Russian clinical practice: joint conclusion of the leading Russian experts and experts of ESCEO in osteoarthritis. Nauchno-prakticheskaya revmatologia. 2014;52(3):247-250. (In Russ.)]
  6. Bruyère O, Cooper C, Pelletier J-P, et al. A consensus statement on the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) algorithm for the management of knee osteoarthritis-From evidence-based medicine to the real- life setting. Semin Arthritis Rheum. 2016;45(4 Suppl):S3-11.
  7. Bannuru RR, Vaysbrot EE, Sullivan MC, McAlindon TE. Relative efficacy of hyaluronic acid in comparison with NSAIDs for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2014;43(5):593-599.
  8. Migliore A, Bizzi E, De Lucia O, et al. Differences among Branded Hyaluronic Acids in Italy, Part 1: Data from In Vitro and Animal Studies and Instructions for Use. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016;9:89-101.
  9. Bellamy N, et al. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee (Review). The Cochrane Library. 2006;2.
  10. Bruyère O, Cooper C, Cutolo M, Reginster JY. International endorsement of the ESCEO algorithm for management of knee osteoarthritis in clinical practice. Semin Arthritis Rheum. 2017;47(2):e10.
  11. Хело М.Д., Ахтямов И.Ф., Абдуллах А.М., Саид Ф.М. Лечение гонартроза — современные тенденции и проблемные вопросы. Практическая медицина. 2018;16(7):48-53. [Helo MJ, Akhtiamov IF, Abdullah AM, Said FM. Treatment of arthrosis of the knee, current trends and issues. Practical Medicine. 2018;16(7)48-53. (In Russ.).]
  12. Jordan KM., Arden NK, Bannwarth B, et al. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003;62:1145-1155.
  13. Henrotin Y, Raman R, Richette P, et al. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015;45(2):140-149.
  14. Altman R, Bedi A, Manjoo A, Niazi F, Shaw P, Mease P. Anti-Inflammatory Effects of Intra-Articular Hyaluronic Acid: A Systematic Review. Cartilage. 2019;10(1):43-52.
  15. Raman R, Dutta A, Day N, et al. Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee — a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15(4):318-24
  16. Zhao H, Liu H, Liang X, et al. Hylan G-F 20 Versus Low Molecular Weight Hyaluronic Acids for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis. BioDrugs. 2016;30(5):387-396.
  17. Altman R, Hackel J, Niazi F, Shaw P, Nicholls M. Efficacy and safety of repeated courses of hyaluronic acid injections for knee osteoarthritis: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2018;48(2):168-175.
  18. Petrella RJ, Wakeford C. Pain relief and improved physical function in knee osteoarthritis patients receiving ongoing hylan G-F 20, a high-molecular-weight hyaluronan, versus other treatment options: data from a large real-world longitudinal cohort in Canada. Drug Des Devel Ther. 2015 Oct 15;9:5633-5640.
  19. Rat AC, Baumann C, Guillemin F. National, multicentre, prospective study of quality of life in patients with osteoarthritis of the knee treated with hylane G-F 20. Clin Rheumatol. 2011;30(10):1285-1293.
  20. Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H. Mohanasundaram S, Bailleul F Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-ml Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014;8:54-68.
  21. Yan CH, Chan WL, Yuen WH, Yung PS, Ip KY, Fan JC, Chiu KY. Efficacy and safety of hylan G-F 20 injection in treatment of knee osteoarthritis in Chinese patients: results of a prospective, multicentre, longitudinal study. Hong Kong Med J. 2015;21(4):327-332.
  22. Boutefnouchet T, Puranik G, Holmes E, Bell KM. Hylan GF-20 Viscosupplementation in the Treatment of Symptomatic Osteoarthritis of the Knee: Clinical Effect Survivorship at 5 Years. Knee Surg Relat Res. 2017;29(2):129-136.
  23. Heger R, Paulsen G, Fickert U, Kresmann M. Open-label Study of Initial and Repeat Treatment Cycles of Hylan G-F 20 in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2016;10:88-100.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика боли при ходьбе и в покое (WOMAC VA3.1 раздел А). 1 — боль при ходьбе, 2 — боль в покое

Скачать (45KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом (визуально-аналоговая шкала). 1 — пацент, 2 — врач

Скачать (43KB)
Метаданные

© ООО "Эко-Вектор", 2020



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».