ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ «НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ — ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Все более актуальной становится проблема безопасности больных, связанная с применением нерациональных комбинаций лекарственных средств (ЛС), которые могут сопровождаться взаимодействием ЛС, приводящим к снижению не только эффективности, но и безопасности фармакотерапии. Применение ЛС в потенциально опасных комбинациях является серьезной клинической проблемой. По данным разных авторов, от 17 до 23% назначаемых врачами комбинаций ЛС являются потенциально опасными, и у 6—8% больных развиваются нежелательные реакции (НР), вызванные взаимодействием назначенных ЛС. Выявление и анализ осложнений лекарственной терапии, связанные с лекарственным взаимодействием, являются особенно актуальной и сложной задачей современного фармаконадзора. При анализе сообщений о НР весьма важным является определение степени достоверности (СД) причинно-следственной связи (ПСС) "НР—взаимодействие ЛС". Определение степени достоверности причинно-следственной связи (СД ПСС) "НР—взаимодействие ЛС" является чрезвычайно важным этапом оценки сообщений о НР, которое в настоящее время проводится в национальных и региональных центрах по контролю безопасности лекарств во многих странах мира, а также в Центре ВОЗ. В практике отечественного фармаконадзора до сих пор не использовался данный методический подход для оценки взаимосвязи осложнений, связанных с взаимодействием ЛС. В связи с этим целью нашего исследования было оценить значимость стандартизованной оценки СД ПСС "НР—взаимодействие ЛС" в процессе анализа сообщений из отечественной базы данных о НР. Шкала определения СД ПСС ”НР—взаимодействие ЛС" была разработана путем модификации шкалы Horn— Hansten в соответствии с нашими запросами. Использование шкалы определения СД ПСС " НР—взаимодействие ЛС" позволяет получить более достоверные данные о взаимодействии препаратов и выявлять эти взаимодействия. Использование данной шкалы может быть полезным в подготовке доказательных публикаций о случаях лекарственных взаимодействий, приводящих к осложнениям, а также при оценке уже опубликованных сообщений, особенно тех, которые не подвергались тщательной проверке.

Об авторах

Александр Сергеевич Казаков

ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России

Email: a.kazakov15@gmail.com
127051, Москва, Россия

Список литературы

  1. Lazarou J., Pomeranz B.H., Corey P.N. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients. J. A. M. A. 1998; 279: 1200—5.
  2. Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств.М.; 2004.
  3. Рейхарт Д.В., ред. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. т. I; М.: Литтерра; 2007.
  4. Edwards I.R., Lindquist M., Wiholm B.E. et al. Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions. Lancet. 1990; 336: 156—8.
  5. Girard M. Testing the methods of assessment for adverse drug reactions. Adv. Drug. React. At Pois. Rev. 1984; 4: 237—44.
  6. Inmann W.H.W. Monitoring for drug safety. 2-nd ed. Lancaster: MTP Press; 1986.
  7. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden. In: 14th Annual Meeting of Participating National Centres, Barcelona, September 30—October 1, 1991.
  8. Hansten P.D., Horn J.R. The top 100 drug interactions; a guide to patient management. Freeland, WA: H&H Publications, LLP; 2007: 235—6.
  9. Кукес В.Г. Нежелательные эффекты лекарственных средств.М.; 2006.
  10. Кукес В.Г. Метаболизм лекарственных средств: клиникофармакологические аспекты. М.: Реафарм; 2004.
  11. Пальцев М.А., Кукес В.Г. Молекулярные механизмы нежелательных эффектов лекарственных средств. Монография. М.: Русский врач. 2005.
  12. Змушко Е.И., Белозеров Е.С. Медикаментозные осложнения. СПб.: Питер; 2001.
  13. Кукес В.Г., Стародубцев А.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2003.
  14. Quinn D.I., Day R.O. Drug interactions of clinical importance: an updated guide. Drug Saf. 1995; 12 (6): 393—452.
  15. Sansom L.N., Evans A.M. What is the true clinical significance of plasma protein binding displacement interactions? Drug Saf. 1995; 12: 227—33.
  16. Остроумова О.Д., Батутина А.М., Зыкова А.А. Лекарственное взаимодействие: существуют ли "идеальные" лекарственные препараты для использования в условиях полипрагмазии? http://www.rmj.ru/articles_776.htm
  17. Atkin P.A., Shenfield G.M. Medication-related adverse reactions and the elderly: a literature review. Adverse Drug React. Toxicol. Rev. 1995; 14: 175—91.
  18. Брайцева Е.В. Совершенствование мониторинга неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства: Дис.. канд. мед. наук.М.; 2001.
  19. Horn J.R. et al. How to assess drug interaction: case reports. Pkarmacy Times. 2006; 72: 26.
  20. Jones J.K. Approaches to evaluating causation of suspected drug reaction. In: Strom B.L., Velo G., eds. Drug epidemiology and postmarketing surveillance. New York: Plenum Press; 1992: 103—13.
  21. Johnson J.M. Reasonable possibility: causality and postmarketing surveillance. Drug Inf. J. 1992; 26: 553—8.
  22. Kramer M.S., Leventhal J.M., Hutchinson T.A. et al. An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions. I. Background, description and instructions for use. J. A. M. A. 1979; 242: 623—31.
  23. Meyboom R.H.B., Hekster Y.A., Egberts A.C.G. et al. Causal or casual? The role of causality assessment in pharmacovigilance. Drug Saf, 1997; 17: 374—89.
  24. Meyboom R.H.B., Royer R.R. Causality assessment in the European Community. Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 1992; 1: 87—97.
  25. Venulet J., Berneker G.C., Ciucci A.G., eds. Assessing causes of adverse drug reactions. London: Academic Press; 1982.
  26. Lanctat K.L., Naranjo C.A. Comparison of the Bayesian approach and a simple algorithm for assessment of adverse drug events. Clin. Pharmacol. Ther. 1995; 58: 692—8.
  27. Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M. et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981; 30: 239—45.
  28. Kane-Gill S.I., Kirisci L., Pathak D.S. Are the Naranjo criteria reliable and valid for determination of adverse drug reactions in the intensive care unit? Ann. Pharmacother. 2005; 39: 1823—7.
  29. Hansten P.D., Horn J.R. Proposal for a new tool to evaluate drug interaction cases. Ann. Pharmacother. 2007; 41.
  30. http://www.rlsnet.ru/interactions_index_id_58.htm
  31. http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2013


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».