ОЦЕНКА ИММУНОГЕННОГО ПОТЕНЦИАЛА РАЗЛИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье представлен обзор литературных источников, проведённый с целью характеристики иммуногенного потенциала лекарственных препаратов (ЛП) инсулина: от препаратов животного происхождения до современных генно-инженерных продуктов.Выполнен обзор регуляторных требований, регламентирующих контроль безопасности продуктов инсулина. Установлено, что основное внимание при оценке безопасности ЛП инсулина сфокусировано на вопросе иммуногенности. Проведён анализ статей открытого доступа в информационной базе MEDLINE (Pubmed), позволяющих дать характеристику иммуногенного потенциала препаратов инсулина. В итоге в обзор по результатам отбора включено 17 статей.Выяснено, что информация об иммуногенном потенциале продуктов инсулина достаточно противоречива, что может определяться как особенностями проводимых авторами исследований, так и технологическими особенностями производства ЛП. Современные препараты аналогов инсулина (АИ) при рассмотрении данной группы в целом сопоставимы по характеристикам безопасности с ЛП человеческого генно-инженерного инсулина. Среди АИ наибольшим иммуногенным потенциалом обладают аспарт и гларгин, отмечены случаи образования кросс-реактивных антител между различными ЛП инсулина.

Об авторах

Анастасия Владимировна Филиппова

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет им. акад. И.П.Павлова

Email: a.v.filippova2012@gmail.com
аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени академика И.П. Павлова», 196106, г. Санкт-Петербург 197022, Санкт-Петербург

В. Чжао

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет им. акад. И.П.Павлова

197022, Санкт-Петербург

А. С Колбин

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет им. акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет

197022, Санкт-Петербург; 196106, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. World Health Organization. Global Diabetes Report. 2015. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204871/1/9789241565257_eng.pdf
  2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas. 2015. Available at: http://www.diabetesatlas.org/
  3. Всемирная организация здравоохранения. Российская Федерация. Статистические данные. Available at: http://www.who.int/countries/rus/ru/
  4. Филиппова А.В., Чжао В., Колбин А.С. Клиническая разработка биосимилярных продуктов инсулина и его аналогов: современный этап развития. Российский медицинский журнал. 2017; 23(5): 269-74
  5. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF
  6. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf
  7. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 2006. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf
  8. Rosenfeld L. Insulin: discovery and controversy. Clin. Chem. 2002; 48(12): 2270-88.
  9. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Company Ely Lilly Humulin NDA 018780. 1982. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=018780
  10. Company Ely Lilly and Humalog NDA 020563. 1997. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/97/020563a_s003_071697.pdf
  11. Novo Nordisk Inc Novolog NDA 020986. 2000. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2013/ 020986Orig1s061.pdf
  12. US Sanofi Aventis. Apidra NDA 021629. 2004. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-629_Apidra.cfm
  13. US Sanofi Aventis Glargin NDA 021081. 2000. Available at: https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327015.pdf
  14. Novo Nordisk Inc Detemir NDA 021878. 2005. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2005/021878s000_Levemir TOC.cfm
  15. Novo Nordisk Inc Degludec NDA 203314. 2015. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/203313and203314Orig1s000TOC.cfm
  16. European Medicines Agency. Guideline on Immunogenicity assessment of 7 biotechnology-derived therapeutic proteins. 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500194507.pdf
  17. Ebbers H., Al-Temimi E., Moors E.H., Mantel-Teeuwisse A.K., Schellekens H., Leufkens H.G. Differences between post-authorization adverse drug reactions of biopharmaceuticals and small molecules. BioDrugs. 2013; 27(2): 167-74.
  18. Fineberg S.E., Kawabata T.T., Finco-Kent D., Fountaine R.J., Finch G.L., Krasner A.S. Immunological Responses to Exogenous Insulin. Endocr. Rev. 2007; 27 (6): 625-52.
  19. Reewes W.G., Kelly U. Insulin antibodies induced by bovine insulin therapy. Clin. Exp. Immunol. 1982; 50: 163-70.
  20. Devlin J.G. Evidence for the existence of an IgM immunoglobulin to insulin. Ir. J. Med. Sci. 1966; 6(491): 507-10.
  21. Faulk W.P., Karam J.H., Fudenberg H.H. Human anti-insulin antibodies. J. Immunol. 1971; 106(4): 1112-6.
  22. Reisman R.E., Wicher K., Arbesman C.E. Immunotherapy with antigen E. J. Allergy. 1969; 44(2): 82-95.
  23. Patterson R., O’Rourke J., Roberts M., Suszko I. Immunologic reactions against insulin. I. IgG anti-insulin and insulin resistance. J. Immunol. 1973; 110(4): 1126-34.
  24. Radermecker R.P., Scheen A.J. Allergy reactions to insulin: effects of continuous insulin infusion and insulin analogues. Diabetes Metab. Res. Rev. 2007; 23(5): 348-55.
  25. Radermecker R.P., Renard E., Scheen A.J. Circulating insulin antibodies: influence of continuous subcutaneous or intraperitoneal insulin infusion, and impact on glucose control. Diabetes Metab. Res. Rev. 2009; 25(6): 491-501.
  26. Dixon K., Exon P.D., Hughes H.R. Insulin antibodies in the etiology of labile diabetes. Lancet. 1972; 1(7746): 343-7.
  27. Bliss M. The Discovery of Insulin. Chicago: University of Chicago Press; 1982.
  28. Chance R., Root M., Galloway J. The immunogenicity of insulin preparations. Acta Endocrinol. Suppl. (Copenh). 1976; 205: 185-98.
  29. Himanshu M., Bhat S.B., Ramchandran S., Bhat K.G., Kumar P.K. Immunogenicity of human and bovine insulin in type 1 diabetes mellitus patients. Diabetes Technol. Ther. 2008; 10(4): 305-9.
  30. Ho L.T., Lam H.C., Wu M.S., Kwok C.F., Jap T.S., Tang K.T., et al. A twelve month double-blind randomized study of the efficacy and immunogenicity of human and porcine insulins in non-insulin-dependent diabetics. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991; 47(5): 313-9.
  31. Lahtela J.T., Knip M., Paul R., Antonen J., Salmi J. Severe antibody-mediated human insulin resistance: successful treatment with the insulin analog lispro. A case report. Diabetes Care. 1997; 20(1): 71-3.
  32. Pettitt D.J., Ospina P., Howard C., Zisser H., Jovanovic L. Efficacy, safety and lack of immunogenicity of insulin aspart compared with regular human insulin for women with gestational diabetes mellitus. Diabet. Med. 2007; 24(10): 1129-35.
  33. Raskin P., Guthrie R.A., Leiter L., Riis A., Jovanovic L. Use of insulin aspart, a fast-acting insulin analog, as the mealtime insulin in the management of patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2000; 23(5): 583-8.
  34. Davidson J., Vexiau P., Cucinotta D., Vaz J., Kawamori R. Biphasic insulin aspart 30: literature review of adverse events associated with treatment. Clin. Ther. 2005; 27(Suppl. B): S75-88.
  35. Hermansen K., Madsbad S., Perrild H., Kristensen A., Axelsen M. Comparison of the soluble basal insulin analog insulin detemir with NPH insulin: a randomized open crossover trial in type 1 diabetic subjects on basal-bolus therapy. Diabetes Care. 2001; 24(2): 296-301.
  36. Thalange N., Bereket A., Jensen L.B., Hiort L.C., Peterkova V. Development of Insulin Detemir/Insulin Aspart Cross- Reacting Antibodies Following Treatment with Insulin Detemir: 104-week Study in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Aged 2-16 Years. Diabetes Ther. 2016; 7(4): 713-24.
  37. Hattori N., Duhita M.R., Mukai A., Matsueda M., Shimatsu A. Development of insulin antibodies and changes in titers over a long-term period in patients with type 2 diabetes. Clin. Chim. Acta. 2014; 433: 135-8.
  38. Chance R., Root M., Galloway J. The immunogenicity of insulin preparations. Acta Endocrinol. Suppl. (Copenh). 1976; 205: 185-98.
  39. Ilag L., Deeg M., Costigan T., Hollander P., Blevins T.C., Edelman S.V., et al. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus(R) insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(2): 159-68.
  40. Hadjiyianni I., Dahl D., Lacaya L.B., Pollom R.K., Chang C.L., Ilag L.L. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine in patients with type 1 and type 2 diabetes previously treated with insulin glargine. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(4): 425-9.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2018


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».