Сравнительный анализ требований к аппликационным лекарственным формам

Введение. Терапия раневых поверхностей кожи и слизистых оболочек во многом зависит от вида используемой лекарственной формы (ЛФ). Оптимальными следует считать ЛФ аппликационного воздействия. К числу аппликационных ЛФ (АЛФ) относят пролонгированные ЛФ, обеспечивающие постепенное высвобождение активных ингредиентов, обладающие мукоадгезивными свойствами, предназначенные для местного применения.

К АЛФ относят ЛФ, различные по агрегатному состоянию: твердые (порошки для наружного применения, пленки), растворы, мягкие ЛФ (гели, кремы, мази, пасты), пластыри. Требования к указанным ЛФ отражены в фармакопейных статьях (ФС) отечественной и зарубежной нормативной документации [1]. Поэтому актуальным является выявление дифференциальных признаков в характеристике и методиках стандартизации различных АЛФ, указанных в современных фармакопеях различных стран.

Цель исследования: сравнительный анализ российских и международных фармакопейных требований к АЛФ, предназначенным для нанесения на раневые поверхности кожи и слизистые оболочки, для определения отличительных признаков и разработки предложений по гармонизации показателей качества в соответствии с современными стандартами.

Материал и методы. Для проведения информационно-аналитического исследования изучены требования, предъявляемые к качеству АЛФ, представленные в отечественной и зарубежной нормативной документации. Основными источниками информации послужили монографии 6 ведущих фармакопей: Государственной фармакопеи Российской Федерации XV изд. (ГФ РФ), Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ), Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕЭС) (Ph. Eur.), Британской фармакопеи (Ph. Br.), Китайской Фармакопеи (Сh. Ph.), Индийской Фармакопеи (Ind. Ph.) и Аюрведической Фармакопеи (Ayur. Ph.).

Результаты. Проведено сопоставление фармакопейных стандартов, касающихся описания характеристик и показателей качества АЛФ, представленных в Государственной фармакопее Российской Федерации XV (2023), Государственной фармакопее республики Беларусь (2013, 2016), Фармакопее ЕЭС (2020), Британской Фармакопее (2020), Китайской Фармакопее (2020), Индийской Фармакопее (2022) и Аюрведической фармакопее (2010). При проведении сравнительного анализа фармакопейных требований определены ФС, в которых представлена характеристика АЛФ, предназначенных для нанесения на раневые поверхности и слизистые оболочки, а также различия в подходах к их оценке качества. Полученные результаты имеют значение для фармацевтической разработки и стандартизации АЛФ, а также для актуализации общих ФС «Порошки», «Растворы», «Мягкие лекарственные формы», «Пластыри трансдермальные», «Пленки», «Системы терапевтические», «Пены лекарственные» и «Аэрозоли и спреи».

Заключение. Выявлены основные различия в нормативных требованиях, позволяющие сформировать изменения и дополнения к общим ФС «Мягкие лекарственные формы», а также для актуализации общих ФС «Порошки», «Растворы», «Мягкие лекарственные формы», «Пластыри трансдермальные», «Пленки», «Системы терапевтические», «Пены лекарственные» и «Аэрозоли и спреи». Изменения позволят оптимизировать процессы фармацевтической разработки и стандартизации, обеспечивая более высокое качество и безопасность АЛФ, а также их соответствие международным стандартам.