Marketing research of biological drugs used in rheumatoid arthritis

Мұқаба

Дәйексөз келтіру

Толық мәтін

Ашық рұқсат Ашық рұқсат
Рұқсат жабық Рұқсат берілді
Рұқсат жабық Тек жазылушылар үшін

Аннотация

Introduction. Advances in the treatment of rheumatoid arthritis (RA) are associated with the rational use of biological disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs). This group of drugs is represented by a wide range of humanized (tocilizumab, olokizumab) and human (adalimumab, golimumab, sarilumab, etc.) monoclonal antibodies, pegylated antibody fragments (certolizumab pegol), hybrid fusion antibodies (abatacept) and recombinant forms of the human IL-1 receptor antagonist (anakinra).

Objective. Marketing analysis of the range of bDMARDs recommended for the treatment of rheumatoid arthritis by the current version of the clinical guidelines “Rheumatoid Arthritis”, 2024 for the subsequent comprehensive assessment of available healthcare technologies.

Material and methods. Analysis and classification of information obtained from the records of the state register of medicines based on the following criteria: 1) availability of approved biosimilars; 2) available dosage forms; 3) available routes of administration; 4) possibility of self-administration of the drug by the patient; 5) localization of production.

Results. As of the beginning of 2025, 25 trade names of bDMARDs were registered in Russia. The drugs are registered in the dosage forms of “lyophilizate”, “concentrate for solution preparation”, “solution for subcutaneous administration” and are available for subcutaneous and intravenous administration. For 2019–2024, an expansion of the range of bDMARDs for subcutaneous administration was revealed – out of 8 new drugs, six drugs are produced in the dosage form of "solution for subcutaneous administration". A trend towards expansion of the biosimilar drug market was identified – the first biosimilar of bDMARDs was registered in 2014 and as of the beginning of 2025, the share of biosimilars already amounts to 44% (11 drugs out of 25 bDMARDs).

Conclusion. The study systematized the basic information about biologic drugs, identified a trend of expansion of the biosimilar drug market. In recent years, the development of dosage forms for subcutaneous administration has been actively underway, as the most convenient for the patient and economical for the healthcare system as a whole.

Толық мәтін

##article.viewOnOriginalSite##

Авторлар туралы

Larisa Lavrenteva

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Yaroslavl State Medical University” of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Хат алмасуға жауапты Автор.
Email: lavl2004@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4381-9513
SPIN-код: 4531-7974

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor, Head of the Department of Pharmacy Management and Economics, Director of the Institute of Pharmacy

Ресей, 150000, Yaroslavl, Revolutsionnaya street, 5

Anton Zakharov

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Yaroslavl State Medical University” of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Email: zzakharov96@gmail.com
ORCID iD: 0009-0004-7509-7326
SPIN-код: 4201-0138

postgraduate student of the Department of Pharmacy Management and Economics

Ресей, 150000, Yaroslavl, Revolutsionnaya street, 5

Andrey Baranov

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Yaroslavl State Medical University” of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Email: bara_aa@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7847-1679
SPIN-код: 4497-7008

Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Department of Outpatient Therapy, Clinical, Laboratory Diagnostics and Medical Biochemistry

Ресей, 150000, Yaroslavl, Revolutsionnaya street, 5

Anna Smirnova

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Yaroslavl State Medical University” of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Email: smirnova@ysmu.ru
ORCID iD: 0000-0003-0752-3632
SPIN-код: 2983-5528

Candidate of Pharmaceutical Sciences, Head of the Course of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry, Department of Chemistry with the Course of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry

Ресей, 150000, Yaroslavl, Revolutsionnaya street, 5

Әдебиет тізімі

  1. Клинические рекомендации «Ревматоидный артрит», год утверждения: 2024 год; ID: 250_03 – [сайт] URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/250_3 [дата обращения: 03.02.2025]. [Clinical guidelines for Rheumatoid Arthritis, 2024 year]. [Electronic resource]. Access mode: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/250_3 [Accessed 03 February, 2024 (in Russian)]
  2. Аletaha D., Smolen J.S. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018; 320 (13): 1360–72. doi: 10.1001/jama.2018.13103
  3. Patel J.P., Konanur Srinivasa N.K., Gande A., Anusha M., Dar H., Baji D.B. The Role of Biologics in Rheumatoid Arthritis: A Narrative Review. Cureus. 2023; 15 (1): e33293. doi: 10.7759/cureus.33293.
  4. Shaughnessy A.F. Monoclonal antibodies: magic bullets with a hefty price tag. BMJ. 2012; 345: e8346. DOI: https://doi.org/10.1136/ bmj.e8346
  5. Liu J.K. The history of monoclonal antibody development – Progress, remaining challenges and future innovations. Ann Med Surg (Lond). 2014; 3 (4): 113–6. Published 2014 Sep 11. https://doi.org/10.1016/j.amsu.2014.09.001
  6. Юрченко А.В., Таубэ А.А., Шубникова Е.В., Смирнов В.В., Раменская Г.В. Изучение потенциала российского рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. 2022; 10 (3): 5–11 DOI: https://doi.org/10.30809/phe.3.2022.1 [Yurchenko A.V., Taubeh A.A., Shubnikova E.V., Smirnov V.V., Ramenskaya G.V.Studying the potential of the Russian market of medicines based on monoclonal antibodies. 2022; 10 (3): 5–11. doi: 10.30809/phe.3.2022.1 (in Russian)].
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 89 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» [сайт] URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89 [дата обращения: 03.02.2025] [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 89 dated 03.11.2016 "On Approval of the Rules for Conducting Research on Biological Medicinal Products of the Eurasian Economic Union". Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89» [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" – [сайт] URL: https://docs.eaeunion.org/documents/306/2601/ [дата обращения: 03.02.2025]. [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 dated 03.11.2016 "On the Rules for Registration and Examination of medicines for medical use". Available at: https://docs.eaeunion.org/documents/306/2601/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)]
  9. ATC/DDD Index 2024 (Norwegian Institute of Public Health WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) – [сайт] URL: https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/ [дата обращения: 03.02.2025]
  10. Государственный реестр лекарственных средств – [сайт] URL: https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx [дата обращения: 03.02.2025] [The State Register of Medicines. Available at: https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  11. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [сайт] URL: http://government.ru/docs/all/124156/ [дата обращения: 06.03.2025]. [Decree of the Government of the Russian Federation dated 12.10.2019 N 2406-r "On approval of the list of vital and essential medicines, as well as lists of medicines for medical use and the minimum range of medicines required for medical care". Available at: http://government.ru/docs/all/124156/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)]
  12. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза – [сайт] URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx [дата обращения: 03.02.2025]. [The Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union. Available at: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  13. Bittner B., Richter W., Schmidt J. Subcutaneous Administration of Biotherapeutics: An Overview of Current Challenges and Opportunities. BioDrugs. 2018. doi: 10.1007/s40259-018-0295-0

Қосымша файлдар

Қосымша файлдар
Әрекет
1. JATS XML
Жүктеу
2. Fig. 1. The structure of the pharmaceutical market of bDMARDs, based on the originality of the drug [12]

Жүктеу (107KB)
Метадеректер
3. Fig. 2. Number of registered dosage forms of bDMARDs for the period 2019 – early 2025

Жүктеу (116KB)
Метадеректер
4. Fig. 3. The structure of localization of production sites of the bDMARDs, in circulation on the territory of Russia at the beginning of 2025 [10]

Жүктеу (191KB)
Метадеректер

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».