Quantitative determination of active substances of combined infusion solution by HPLC method

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

Introduction. The quantitative determination of substances and finished pharmaceutical products is a pivotal criterion in the assessment of their quality during serial production and control within the pharmaceutical market. This indicator ensures the accurate dosage of the active substance in the product, thereby ensuring the anticipated therapeutic effect. Consequently, the development of a uniform method for determining the quantitative content of active pharmaceutical ingredients in substances or dosage forms constitutes a significant undertaking within the domain of pharmaceutical analysis.

Objective. This study aimed to develop and validate an HPLC method for the quantitative determination of active substances in a combined infusion solution.

Material and methods. The objects of the analysis were an infusion solution containing L-arginine hydrochloride and L-glutamic acid, produced by Temur Med Farm LLC.

The content of the active substances in the infusion solution was determined by high-performance liquid chromatography (HPLC) in gradient mode with ultraviolet (UV) detection.

Results. A method for the quantitative determination of L-arginine and L-glutamic acid in an infusion solution is proposed with a relative error not exceeding ±0.83%. The developed method has been validated and meets the established criteria for linearity, accuracy, and precision.

Conclusion. The validation results confirm that the developed high-performance liquid chromatography method for the quantitative determination of L-arginine and L-glutamic acid in this drug meets all the requirements and can be used to control its quality.

About the authors

Shakhnozakhon Mukhammad qizi Agloxodjaeva

Tashkent Pharmaceutical Institute

Author for correspondence.
Email: agloxodjayevashaxnoza@gmail.com
ORCID iD: 0009-0000-2366-4756

2nd year PhD-student in the direction 15.00.02 “Pharmaceutical chemistry and pharmacognosy”

Uzbekistan, Aybek str., 45, Tashkent, 100015

Azizakhon Dilshodovna Tashpulatova

Tashkent Pharmaceutical Institute

Email: aiza2505@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-5428-9039

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Pharmaceutical Chemistry

Uzbekistan, Aybek str., 45, Tashkent, 100015

References

  1. Абдуназаров А.И., Ташпулатова А.Д. Определение показателей качества комбинированного ноотропно го препарата. Фармация, 2024; 73 (2): 40–5. [Abdunazarov A.I., Tashpulatova A.D. Determination of quality indicators of a combined nootropic drug. Farmatsiya, 2024; 73 (2): 40–5. https://doi.org/10.29296/25419218-2024-02-06 (in Russian)].
  2. Шпрах З.С., Игнатьева Е.В., Ярцева И. В. Разработка и валидация методики количественного определения аранозы в лекарственной форме. Российский Биотерапевтический Журнал. 2018; 2 (17): 57–62. [Shprakh Z.S., Ignatieva E.V., Yartseva I.V. Development and validation of a method for the quantitative determination of aranose in a dosage form. Russian J. of Biotherapy. 2018; 2 (17): 57–62 (in Russian)].
  3. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (Q6A). [Electronic resource]. Access mode: http://www.ich. org/products/guidelines/quality/article/ quality-guidelines. html.
  4. Хацаюк А.С., Павлова О.Е., Эхова М.Э. Роль и значение высокоэффективной жидкостной хроматографии в практике высокотехнологичных лабораторных исследований. Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2016; 3 (66): 215–9. [Hatsayuk A.S., Pavlova O.E., Echova M.E. Role and importance of high performance liquid chromatography in the practice of high-tech laboratory. Health. Medical ecology. Science. 2016; 3 (66): 215–9. DOI: 10.18411 / hmes.d-2016-146 (in Russian)].
  5. Косман В.М., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н. Влияние условий пробоподготовки и режима хроматографирования на уровень фонового сигнала при ВЭЖХ-УФ-анализе плазмы крови. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020; 10 (2): 121–8. [Kosman V.M., Karlina M.V., Pozharitskaya O.N. Influence of sample preparation conditions and chromatography mode on the background signal level in HPLC-UV analysis of blood plasma. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2020; 10 (2): 121–8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-121-128 (in Russian)].
  6. Khusainova R.A., Abdullaeva N.K., Yunuskhodzhieva N.E. Quantitive determination and validation of cobafen (lyophilizate lomg for preparation of solution for injection) European J. of Molecular & Clinical Medicine. 2020; 07 (03): 3375–83.
  7. Abdunazarov A.I., Nishanbaev S.Z., Tashpulatova A.D., Application of TLC in quality control of Glycetam. «Actual problems of the chemistry of natural compounds» scientific conference of young scientists. 2022; 119.
  8. Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях: руководства для лабораторий. Под ред. Г.Р. Кадиса. Пер. с англ. СПб.: ЦОП “Профессия”, 2016; 312. [Validation of analytical methods. Quantifying uncertainty in analytical measurements: Guide for laboratories. G.R. Nezhikhovsky, R.L. Kadis (eds.). St. Petersburg: Professiya, 2016; 312 [in Russian]
  9. Барановская В.Б., Медведевских М.Ю. Валидация методик химического анализа:международные требования. Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2018; 84 (12): 25–31. [Baranovskaya V.B., Medvedevskikh M.Yu. Validation of chemical analysis methods: international requirements. Industrial Laboratory. Diagnostics of Materials. 2018; 84 (12): 25–31 (in Russian)].
  10. Rao T.N. Validation of Analytical Methods. InTech. 2018. doi: 10.5772/intechopen.72087

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Chromatogram of the investigated solution

Download (90KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Chromatogram of a solution of a working standard sample of L-arginine and L-glutamic acid

Download (85KB)
Indexing metadata

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».