Determination of quality indicators of a combined nootropic drug

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

Introduction. The state drug policy of the Republic of Uzbekistan is aimed at the release of new affordable import-substituting drugs of domestic production, which are not inferior in activity to foreign analogues. Taking this into account, and also taking into account the high cost of imported nootropic drugs, the pharmaceutical production of LLC «Тemur med farm», Syrdarya region, Uzbekistan has developed the composition, technology and production of the combined drug "Nootrotem". "Nootrotem" is a combined preparation of piracetam and methylethylhydroxypyridine succinate in an injectable dosage form. Based on preclinical pharmacological studies, the pronounced nootropic and metabolic effects of the studied drug have been proven.

Objective: The purpose of these studies is to develop quality assessment methods and establish quality indicators of the combined drug "Nootrotem" solution for infusions.

Material and methods. 5 series of laboratory samples of the drug "Nootrotem" solution for infusions obtained at the pharmaceutical production "Temur med farm", Uzbekistan, were used as research objects.

Results. The determination of the quality indicators of the studied drug was carried out in accordance with the modern requirements of the National pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan and the European pharmacopoeia, as well as in accordance with the general technical regulations on the safety of medicines.

Conclusion. As a result of the conducted research, the main quality indicators of the drug "Nootrotem" solution for infusions were established according to the following indicators: description, authenticity, transparency, chromaticity, pH, package filling volume, mechanical inclusions, impurities, residual sulfur dioxide, osmolality. The limits of their rationing have been established in accordance with the State Budget of the Republic of Uzbekistan.

About the authors

Azamat I. Abdunazarov

«Temur Med Farm» LLC

Author for correspondence.
Email: azamat.abdunazarov@gmail.com
ORCID iD: 0009-0008-8471-5519

Quality Director; 2nd year candidate in the direction 15.00.02 “Pharmaceutical chemistry and pharmacognosy”

Uzbekistan, Osuda khayet str., 44, Syrdarya district, Syrdarya region

Azizakhon D. Tashpulatova

Tashkent Pharmaceutical Institute

Email: aiza2505@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-5428-9039

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Pharmaceutical Chemistry

Russian Federation, Aybek str., 45, Tashkent, 100015

References

  1. Лавренчук Р.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Контроль качества лекарственных форм для парентерального применения: современное состояние. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 42. [Lavrenchuk R.A., Sakaeva I.V., Sakanyan E.I. Quality control of dosage forms for parenteral use: current state. Bulletin of the scientific center for the examination of medical products. 2012; 2: 42 (in Russian)]
  2. Моисеева Е.В. Обеспечение качества инфузионных растворов по показателю «Механические включения». Автореферат диссертации на соискание степени кандидата фармацевтических наук 15:00:01, РФ, 2004. [Moiseeva E.V. Ensuring the quality of infusion solutions according to the indicator "Mechanical inclusions". Abstract of the dissertation for the degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences 15:00:01, Russian Federation, 2004 (in Russian)]
  3. Краснов Е.А., Кадырова Т.В. Стандартизация лекарственных средств. Учебное пособие. Томск, 2005; 11–2. [Krasnov E.A., Kadyrova T.V. Standardization of medicines. Textbook. Tomsk, 2005; 11–2 (in Russian)]
  4. Янишевский С.Н. и др. Современные стратегии защиты при гипоксически-ишемическом повреждении головного мозга. Журнал неврологии и психиатрии. 2017; 12 (2): 78–86. [Yanishevsky S.N. et al. Modern protection strategies for hypoxic-ischemic brain damage. J. of Neurology and Psychiatry. 2017; 12 (2): 78–86. https://doi.org/10.17116/jnevro201711712278-86 (in Russian)]
  5. Касимов Э.Р., Абдуназаров А.И. Оценка специфической и острой токсичности нового отечественного ноотропного препарата. Вестник Ташкентской медицинской академии. 2020; 6: 79–83. [Kasimov E.R., Abdunazarov A.I. Evaluation of specific and acute toxicity of new domestic nootropic preparation. Bulletin of the Tashkent Medical Academy. 2020; 6: 79–83 (in Russian)]
  6. Государственная фармакопея Республики Узбекистан, 1 издание, том 1, 2021 [State Pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan, 1st edition, volume 1, 2021 (in Russian)]
  7. Европейская фармакопея 8.0, Том 2. [European Pharmacopoeia 8.0, Volume 2 (in Russian)]
  8. Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (Приложение к Постановлению КМ РУз от 27.10.2016г. №365). [General technical Regulations on the safety of medicines (Appendix to the Resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Uzbekistan dated 10/27/2016 No. 365) (in Russian)]

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
2. Fig. 1. Chromatogram of the investigated solution of the drug "Nootrotem"

Download (16KB)
3. Fig. 2. Chromatogram of a solution of a working standard sample of piracetam and ethylmethylhydroxypyridine succinate

Download (12KB)

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».