Development and clinical validation of a reagent kit for simultaneous detection of influenza A, B, influenza A H1pdm09 and coronavirus SARS-CoV-2

封面

如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅存取

详细

Respiratory tract infections are the main cause of temporary disability for work and take a major toll on economies in whole world. Early and accurate detection of etiological agent will improve treatment efficiency and prevent spreading of epidemy. The reagent kit for simultaneous detection of influenza A, B virus, H1pdm09 influenza A strain and coronavirus SARS-CoV-2 was developed. For clinical validation TIB Molbiol (E gene) kit (for detection of SARS-CoV-2) and CDC Influenza Virus Real-Time RT-PCR Panel Influenza A/B typing Panel were used. The assay has shown high sensitivity and specificity against different strains of SARS-CoV-2 and influenza viruses. The analytical sensitivity was 500 copies/ml for detection of Influenza A and B viruses and 250 copies/ml for SARS-CoV-2. No cross-reaction with other respiratory pathogens was detected. Clinical sensitivity and specificity against comparator test were 100%. Developed reagent kit intended for use in clinical laboratories for differentiating diagnosis of coronaviral infection and influenza A and B.

作者简介

M. Dmitryukova

NextBio LLC

编辑信件的主要联系方式.
Email: m.dmitryukova@nextbio.ru
ORCID iD: 0000-0001-6050-2393

Candidate of Biological Sciences

俄罗斯联邦, Moscow

M. Maltyzova

NextBio LLC

Email: m.dmitryukova@nextbio.ru
ORCID iD: 0000-0003-3102-4972
俄罗斯联邦, Moscow

M. Senina

NextBio LLC

Email: m.dmitryukova@nextbio.ru
ORCID iD: 0000-0002-8185-4459
俄罗斯联邦, Moscow

A. Gushin

Moscow Research and Practical Center for Dermatovenereology and Cosmetology, Moscow Healthcare Department; InterLabService LLC

Email: m.dmitryukova@nextbio.ru
ORCID iD: 0000-0002-0399-1167

Candidate of Biological Sciences

俄罗斯联邦, Moscow; Moscow

参考

  1. Отчет о текущей ситуации по борьбе с коронавирусом, 30 июня 2022. Коммуникационный центр правительства Российской Федерации [Report on current situation of COVID-19 control and prevention, Communication center of Russian Federation government. 30 July 2022 (in Russ.)]. URL: https://cdn.stopcoronovirus.ru/ai/doc/1442/attach/2022-06-30_coronavirus_government_ report.pdf
  2. Sallard E., Halloy J., Casane D. et al. Tracing the origins of SARS-COV-2 in coronavirus phylogenies: a review. Environ Chem Lett. 2021; 19 (2): 769–85. doi: 10.1007/s10311-020-01151-1
  3. Smith G.J., Vijaykrishna D., Bahl J. et al. Origins and evolutionary genomics of the 2009 swine-origin H1N1 influenza A epidemic. Nature. 2009; 459 (7250): 1122–5. doi: 10.1038/nature08182
  4. Everett H.E., Nash B., Londt B.Z. et al. Interspecies Transmission of Reassortant Swine Influenza A Virus Containing Genes from Swine Influenza A(H1N1)pdm09 and A(H1N2) Viruses. Emerg Infect Dis. 2020; 26 (2): 273–81. doi: 10.3201/eid2602.190486
  5. Еженедельный национальный бюллетень по гриппу и ОРВИ за 52 неделю 2021 г. (27.12.21–02.01.22) [National weekly influenza bulletin of the Russian Federation, week 52 of 2021 (27.12.21–02.01.22) (in Russ.)]. URL: https://www.influenza.spb.ru/system/epidemic_situation/laboratory_diagnostics/?year=2021&week=52
  6. Kim E.H., Nguyen T.Q., Casel M.A.B. et al. Coinfection with SARS-CoV-2 and Influenza A Virus Increases Disease Severity and Impairs Neutralizing Antibody and CD4+ T Cell Responses. J Virol. 2022; 96 (6): e0187321. doi: 10.1128/jvi.01873-21
  7. Swets M., Russell C.D., Harrison EM. et al. SARS-CoV-2 co-infection with influenza viruses, respiratory syncytial virus, or adenoviruses. Lancet. 2022; 399 (10334): 1463–4. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00383-X
  8. Aggarwal N., Potdar V., Vijay N. et al. SARS-CoV-2 and Influenza Virus Co-Infection Cases Identified through ILI/SARI Sentinel Surveillance: A Pan-India Report. Viruses. 2022; 14 (3): 627. doi: 10.3390/v14030627
  9. Corman V.M., Landt O., Kaiser M. et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020; 25 (3): 2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045
  10. Shu B., Kirby M.K., Davis W.G. et al. Multiplex Real-Time Reverse Transcription PCR for Influenza A Virus, Influenza B Virus, and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. Emerg Infect Dis. 2021; 27 (7): 1821–30. doi: 10.3201/eid2707.210462
  11. US Food and Drug Administration. 510 (k): CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel. 2020 [2020 Mar 10]. URL: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K200370.pdf
  12. Красько О.В. Статистический анализ данных в медицинских исследованиях: в 2 ч. Ч. I. Минск: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2014; 127 с. [Kras’ko О.V. Statistical data analysis in medical studies: in 2 vol. Vol. I Minsk: MGEU im. A.D. Sakharova, 2014; p. 127 (in Russ.)].
  13. Yip C.C., Sridhar S., Cheng A.K. et al. Evaluation of the commercially available LightMix® Modular E-gene kit using clinical and proficiency testing specimens for SARS-CoV-2 detection. J Clin Virol. 2020; 129: 104476. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104476
  14. Abdelrahman Z., Li M., Wang X. Comparative Review of SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV, and Influenza A Respiratory Viruses. Front Immunol. 2020; 11 (11): 552909. doi: 10.3389/fimmu.2020.552909
  15. Barra G.B., Santa Rita T.H., Mesquita P.G. et al. Analytical Sensitivity and Specificity of Two RT-qPCR Protocols for SARS-CoV-2 Detection Performed in an Automated Workflow. Genes. 2020; 11 (10): 1183. doi: 10.3390/genes11101183
  16. Mizoguchi M., Harada S., Okamoto K. et al. Comparative performance and cycle threshold values of 10 nucleic acid amplification tests for SARS-CoV-2 on clinical samples. PLoS One. 2021; 16 (6): e0252757. doi: 10.1371/journal.pone.0252757
  17. Bruce E.A., Mills M.G., Sampoleo R. et al. Predicting infectivity: comparing four PCR-based assays to detect culturable SARS-CoV-2 in clinical samples. EMBO Mol Med. 2022; 14 (2): e15290. doi: 10.15252/emmm.202115290
  18. Platten M., Hoffmann D., Grosser R. et al. SARS-CoV-2, CT-Values, and Infectivity – Conclusions to Be Drawn from Side Observations. Viruses. 2021; 13 (8): 1459. DOI: 10.3390/ v13081459.
  19. Жирнов О.П. Асимметричная структура вируса гриппа А и новая функция матриксного белка М1. Вопросы вирусологии. 2016; 61 (4): 149–54 [Zirnov O.P. Asymmetrical structure of the Influenza A virus and novel function of the matrix protein M1. Problems of Virology. 2016; 61 (4): 149–54 (in Russ.)]. doi: 10.18821/0507-4088-2016-61-4-149-154
  20. Baldo V., Bertoncello C., Cocchio S. et al. The new pandemic influenza A/(H1N1)pdm09 virus: is it really "new"? J Prev Med Hyg. 2016; 57 (1): E19–22.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载
2. Ct boundary values obtained using different reagent kits: a – for detection of influenza A; б – influenza B; в – SARS-CoV-2 coronavirus. The WHO protocol (influenza A and B virus) and Sarbeco-E (SARS-CoV-2) were used as comparison kits

下载 (291KB)
索引源数据

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».