Результаты oткрытого, рандомизированного, активно контролируемого, сравнительного мультицентрового исследования эффективности, безопасности и переносимости нового комбинированного препарата (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат), лак для ногтей лекарственный для локальной монотерапии онихомикоза

Обоснование. В настоящее время онихомикоз является актуальной и распространенной проблемой в дерматологии. Поражение ногтевых пластинок является причиной косметического дефекта и снижения качества жизни больных. Системные антимикотики обладают эффективностью, но имеют ряд побочных действий при применении. Так, необходим современный и эффективный подход к лечению пациентов с данной патологией.

Цель исследования. Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Экзилак® в качестве средства для локальной монотерапии онихомикоза в сравнении с монотерапией циклопироксом 8% лаком для наружного применения.

Материалы и методы. В рандомизированное открытое исследование с активным контролем были включены 172 амбулаторных пациента — мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с микроскопически подтвержденным онихомикозом с локализацией на большом пальце стопы (одной и/или обеих стоп), поверхностной или дистальной формой онихомикоза, при поражении не более 1/3 площади ногтя (клинический индекс оценки тяжести онихомикозов Сергеева (КИОТОС) от 1 до 6). Пациенты были рандомизированы в две группы: 1-я группа пациентов получала наружно ежедневно препарат Экзилак® на протяжении 6 месяцев, 2-я группа пациентов использовала лак для ногтей циклопирокс 8% в следующем режиме: 1 раз через сутки в течение первого месяца, в течение второго — 2 раза в неделю, в течение третьего-шестого месяцев — 1 раз в неделю на все ногтевые пластины стоп. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании была доля пациентов, достигших полного излечения целевого ногтя большого пальца ноги в конце терапии (клиническое + микологическое выздоровление). Вторичные конечные точки включали долю пациентов, достигших клинического выздоровления через 6 месяцев терапии (клиническое выздоровление — полное восстановление нормальной морфологии пораженного ногтя), долю пациентов, достигших микологического выздоровления (микроскопия с раствором КОН) через 3 месяца терапии, долю пациентов, достигших полного излечения целевого ногтя пальца ноги через 4 недели после окончания терапии, шкалу общей оценки исследователем IGA (Investigator’s Global Assessment), интегральную шкалу оценки удовлетворенности пациента лечением (IMPSS) Анализ безопасности осуществлялся на протяжении всего исследования и включал оценку нежелательных явлений, лабораторных данных; показателей жизненно важных функций.

Результаты. Экзилак® превосходит по показателям эффективности зарегистрированный препарат циклопирокс 8% лак для ногтей в качестве средства для локальной монотерапии онихомикоза. Разница долей пациентов, достигших полного излечения, между исследуемым препаратом и препаратом сравнения составила 22,09%, 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы долей составил [8,21%; 35,97%], различия между группами статистически значимы (p = 0,002). Анализ данных безопасности, включая оценку нежелательных явлений, лабораторные исследования и влияние на жизненные показатели, не выявил статистически и клинически значимых различий между группами лечения.

Заключение. Новый комбинированный препарат Экзилак® для топического применения является эффективным и безопасным средством лечения пациентов с онихомикозом.