Efficacy and safety of netakimab, a novel anti-IL-17 monoclonal antibody, in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Results of a 54-week randomized double-blind placebo-controlled PLANETA clinical trial

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Background. Netakimab (NTK), an original humanized anti-interleukin-17 monoclonal antibody, showed therapeutic efficacy in moderate to severe plaque psoriasis in a phase 2 clinical study. Herein we report the results of 54 weeks of a phase 3 trial.

Aim. To evaluate the efficacy and safety of two NTK regimens vs. placebo in moderate to severe plaque psoriasis.

Methods. PLANETA is the ongoing randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. 213 patients with moderate to severe plaque psoriasis were randomly assigned to receive NTK 120 mg once every 2 weeks (NTK Q2W), NTK 120 mg once every 4 weeks (NTK Q4W) or placebo. During the first 3 weeks, patients received subcutaneous injections of NTK or placebo (according to the allocation) once a week. Patients in the NTK Q2W group then received NTK at weeks 4, 6, 8, and 10. Subjects in the NTK Q4W group received NTK at weeks 6 and 10 and placebo at weeks 4 and 8. Patients in the placebo group received placebo injections at weeks 4, 6, 8, and 10. Treatment was unblinded at week 12. During the open-label phase, patients in both NTK groups continued to receive NTK Q4W. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients in each group who achieved a 75% or greater reduction from baseline in psoriasis area and severity index (PASI 75) at week 12.

Results. A total of 77.7%, 83.3%, and 0% of patients had a PASI 75 response at week 12 in the NTK Q2W, NTK Q4W, and placebo groups, respectively (P < 0.0001, Fisher’s exact test, ITT). The effect was maintained throughout the 1-year treatment. NTK showed a good safety profile and low immunogenicity.

Conclusion. Treatment with NTK results in high rates of sustained clinical response in patients with moderate to severe plaque psoriasis. The study is ongoing; thus, long-term use efficacy and safety data are forthcoming.

Full Text

##article.viewOnOriginalSite##

About the authors

Luis Puig

Hospital de Sant Pau

Email: LPuig@santpau.cat
ORCID iD: 0000-0001-6083-0952

MD (Hon), PhD

Spain, Sant Quinti, 89, Barcelona

Andrey L. Bakulev

Saratov State Medical University

Author for correspondence.
Email: al_ba05@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1450-4942

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

 

Russian Federation, Bolshaya Kazachia str., 112, Saratov

Muza M. Kokhan

Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology

Email: mkokhan@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6353-6644

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Shcherbakova str., 8, Yekaterinburg

Alexey V. Samtsov

S.M. Kirov Military Medical Academy

Email: avsamtsov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9458-0872

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Akаdemika Lebedeva str. 6, Saint Petersburg

Vladislav R. Khairutdinov

S.M. Kirov Military Medical Academy

Email: haric03@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-0387-5481

Dr. Sci. (Med.), assistant professor

Russian Federation, Akаdemika Lebedeva str. 6, Saint Petersburg

Maria A. Morozova

JSC BIOCAD

Email: morozovama@biocad.ru
ORCID iD: 0000-0001-7755-7526
SPIN-code: 5651-1479

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

Nikita A. Zolkin

JSC BIOCAD

Email: zolkin@biocad.ru
ORCID iD: 0000-0002-7938-710X
Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

Ivan V. Kuryshev

JSC BIOCAD

Email: kuryshev@biocad.ru
ORCID iD: 0000-0001-8095-8734
Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

Alexey N. Petrov

JSC BIOCAD

Email: petrovan@biocad.ru
Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

Antonina V. Artemeva

JSC BIOCAD

Email: artemevaav@biocad.ru
ORCID iD: 0000-0002-5306-3377
Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

Arina V. Zinkina-Orikhan

JSC BIOCAD

Email: zinkina@biocad.ru
ORCID iD: 0000-0002-8499-2232
Russian Federation, Svyazi st., 34-A, Saint Petersburg, Strelna

References

  1. Zhu S, Qian Y. IL-17/IL-17 receptor system in autoimmune disease: mechanisms and therapeutic potential. Clin Sci (Lond). 2012;122(11):487–511. doi: 10.1042/CS20110496
  2. Erdes S, Nasonov E, Kunder E, Pristrom A, Soroka N, Shesternya P, et al. Primary efficacy of netakimab, a novel interleukin-17 inhibitor, in the treatment of active ankylosing spondylitis in adults. Clin Exp Rheumatol. 2020;38(1):27–34.
  3. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Кубанов А.А., Хайрутдинов В.Р., Кохан М.М., Артемьева А.В., и др. Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64. [Bakulev AL, Samтsоv AV, Kubanov AA, Hajrutdinov VR, Kohan MM, Artem'eva AV, et al. Dolgosrochnaja jeffektivnost' i bezopasnost' preparata netakimab u pacientov so srednetjazhelym i tjazhelym vul'garnym psoriazom. Rezul'taty otkrytogo prodlennogo klinicheskogo issledovanija II fazy BCD-085-2-ext. Vestnik dermatologii i venerologii. 2019;95(3):54–64 (In Russ.)]. doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-3-54-64
  4. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
  5. Farahnik B, Beroukhim K, Zhu TH, Abrouk M, Nakamura M, Singh R, et al. Ixekizumab for the Treatment of Psoriasis: A Review of Phase III Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2016;6(1):25–37. doi: 10.1007/s13555-016-0102-0
  6. European medical Agency. Assessment Report EMA/CHMP/389874/2014. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cosentyx-epar-public
  7. Gordon KB, Colombel JF, Hardin DS. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(21):2102. doi: 10.1056/NEJMc1610828
  8. Spuls PI, Witkamp L, Bossuyt PM, Bos JD. The course of chronic plaque-type psoriasis in placebo groups of randomized controlled studies. Arch Dermatol. 2004;140(3):338–44; discussion 44. doi: 10.1001/archderm.140.3.338

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Patient disposition flow chartIC: informed consent; NTK: netakimab; Q2W: every 2 weeks; Q4W: every 4 weeks; AEs: adverse events.

Download (772KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Response to Netakimab treatment (ITT analysis)NTK: netakimab; Q2W: every 2 weeks; Q4W: every 4 weeks; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; ITT: intention-to-treat principle.(a) PASI 75 responders; (b) PASI 90 responders; (c) PASI 100 responders

Download (623KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2021 Puig L., Bakulev A.L., Kokhan M.M., Samtsov A.V., Khairutdinov V.R., Morozova M.A., Zolkin N.A., Kuryshev I.V., Petrov A.N., Artemeva A.V., Zinkina-Orikhan A.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».