Аллергенспецифическая иммунотерапия и доказательства реальной клинической практики (real-world evidence)

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Аллергенспецифическая иммунотерапия является основным методом патогенетического лечения IgE-зависимых аллергических заболеваний, широко применяемым в клинической практике. Полученный в результате рандомизированных плацебоконтролируемых исследований большой объём данных об эффективности аллергенспецифической иммунотерапии оставляет, тем не менее, открытыми некоторые вопросы её применения в рутинной практической деятельности. Ответы на эти вопросы могут быть получены с использованием доказательств реальной клинической практики (real-world evidence, RWE).

При проведении RWE-исследований аллергенспецифической иммунотерапии необходимы соблюдение строгой методологии, многофакторный анализ имеющихся данных, а также применение статистических методов, снижающих риск систематических ошибок. В настоящее время наиболее масштабным и всеобъемлющим является исследование REACT, в которое было включено более 90 тыс. пациентов с аллергическим ринитом из Германии. В ходе исследования использовался метод статистической корректировки ― сопоставление показателей предрасположенности, в результате чего сравниваемые группы пациентов были однородными, а данные, полученные в исследовании, ― репрезентативными. В исследовании REACT были получены результаты, имеющие принципиальное значение для клинической практики и системы здравоохранения, показавшие, что аллергенспецифическая иммунотерапия приводит к устойчивому и долгосрочному снижению использования препаратов, назначаемых пациентам с аллергическим ринитом и бронхиальной астмой, улучшению контроля бронхиальной астмы, а также профилактирует развитие обострений и респираторных инфекций у пациентов с бронхиальной астмой.

REACT является примером RWE-исследования надлежащего качества со строгой методологией и репрезентативными результатами.

Дальнейшее изучение данных реальной клинической практики в соответствии с высокими стандартами качества может не только подтверждать доказательства, полученные в рандомизированных исследованиях, но и быть источником новых доказательств эффективности и безопасности применения аллергенспецифической иммунотерапии в рутинной практике.

Об авторах

Дарья Олеговна Тимошенко

Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства

Автор, ответственный за переписку.
Email: d.o.timoshenko@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7585-1390
SPIN-код: 2714-0906

аспирант, отделение Бронхиальной астмы

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Ксения Сергеевна Павлова

Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства

Email: ksenimedical@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4164-4094
SPIN-код: 7593-0838
Scopus Author ID: 7004658159
ResearcherId: P-9255-2017

к.м.н.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Оксана Михайловна Курбачева

Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства

Email: kurbacheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-3250-0694
SPIN-код: 5698-6436

д.м.н., профессор

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Список литературы

  1. Федеральные клинические рекомендации по проведению аллергенспецифической иммунотерапии. Москва: Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов, 2013. 13 с.
  2. Noon L., Cantab B.C., Eng F.R. Prophylactic inoculation against hay fever // Lancet. 1911. Vol. 177. P. 1572–1573. doi: 10.1016/S0140-6736(00)78276-6
  3. Howick J., Chalmers I., Glasziou P., et al. The 2011 Oxford CEBM Levels of Evidence. Режим доступа: https://www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence. Дата обращения: 25.04.2022.
  4. Frankland A. Preseasonal injection treatment in hay fever using aqueous extracts // Int Arch Allergy Appl Immunol. 1965. Vol. 28, N 1. P. 1–11. doi: 10.1159/000229629
  5. Scadding G.K., Brostoff J. Low dose sublingual therapy in patients with allergic rhinitis due to house dust mite // Clin Allergy. 1986. Vol. 16, N 5. P. 483–491. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01983.x
  6. Canonica G.W., Cox L., Pawankar R., et al. Sublingual immunotherapy: World Allergy Organization position paper 2013 update // World Allergy Organ J. 2014. Vol. 7, N 1. P. 6. doi: 10.1186/1939-4551-7-6
  7. Paoletti G., Di Bona D., Chu D.K., et al. Allergen immunotherapy: the growing role of observational and randomized trial “Real-World Evidence” // Allergy. 2021. Vol. 76, N 9. P. 2663–2672. doi: 10.1111/all.14773
  8. Солодовников А.Г., Сорокина Е.Ю., Гольдина Т.А. Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020. T. 41, № 3. С. 9–16. doi: 10.17116/medtech2020410319
  9. Гольдина Т.А., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю., Боровская В.Г. Обзор исследований реальной клинической практики // Качественная Клиническая Практика. 2021. № 1. C. 56–63. doi: 10.37489/2588-0519-2021-1-56-63
  10. Fritzsching B., Contoli M., Porsbjerg C., et al. Real-world evidence: methods for assessing long-term health and effectiveness of allergy immunotherapy // J Allergy Clin Immunology. 2022. Vol. 149, N 3. P. 881–883. doi: 10.1016/j.jaci.2021.12.781
  11. Campbell J.D., Perry R., Papadopoulos N.G., et al. The REal Life EVidence AssessmeNt Tool (RELEVANT): development of a novel quality assurance asset to rate observational comparative effectiveness research studies // Clin Translational Allergy. 2019. Vol. 9, N 1. P. 21. doi: 10.1186/s13601-019-0256-9
  12. Wahn U., Bachert C., Heinrich J., et al. Real-world benefits of allergen immunotherapy for birch pollen-associated allergic rhinitis and asthma // Allergy. 2019. Vol. 74, N 3. P. 594–604. doi: 10.1111/all.13598
  13. Jutel M., Brüggenjürgen B., Richter H., Vogelberg C. Real-world evidence of subcutaneous allergoid immunotherapy in house dust mite-induced allergic rhinitis and asthma // Allergy. 2020. Vol. 75, N 8. P. 2050–2058. doi: 10.1111/all.14240
  14. Zielen S., Devillier P., Heinrich J., et al. Sublingual immunotherapy provides long-term relief in allergic rhinitis and reduces the risk of asthma: a retrospective, real-world database analysis // Allergy. 2017. Vol. 73, N 1. P. 165–177. doi: 10.1111/all.13213
  15. Roberts G., Pfaar O., Akdis C.A., et al. EAACI Guidelines on Allergen Immunotherapy: allergic rhinoconjunctivitis // Allergy. 2018. Vol. 73, N 4. P. 765–798. doi: 10.1111/all.13317
  16. Fritzsching B., Contoli M., Porsbjerg C., et al. Long-term real-world effectiveness of allergy immunotherapy in patients with allergic rhinitis and asthma: Results from the REACT study, a retrospective cohort study // Lancet Reg Health Eur. 2021. Vol. 13. P. 100275. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100275
  17. Fritzsching B., Contoli M., Porsbjerg C., et al. Real-world effectiveness studies in allergy immunotherapy: high scientific standards and robust methodology are needed // Allergy. 2021. Vol. 76, N s110. P. 25. doi: 10.1111/all.15095
  18. Di Bona D., Paoletti G., Chu D.K., et al. Allergen immunotherapy for respiratory allergy: quality appraisal of observational comparative effectiveness studies using the REal Life Evidence AssessmeNt Tool. An EAACI methodology committee analysis // Clin Transl Allergy. 2021. Vol. 11, N 4. P. e12033. doi: 10.1002/clt2.12033

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Исследование REACT: схема отбора пациентов. Примечание. АР ― аллергический ринит; БА ― бронхиальная астма; АСИТ ― аллергенспецифическая иммунотерапия; СПП ― сопоставление показателей предрасположенности.

Скачать (359KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Исследование REACT: изменения среднего значения показателя назначение/пациент за годы наблюдения относительно предындексного года у пациентов с аллергическим ринитом (адаптировано из B. Fritzsching и соавт. [16]). Примечание. АСИТ ― аллергенспецифическая иммунотерапия.

Скачать (248KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Исследование REACT: отношение шансов и 95% доверительный интервал для показателя вероятности снижения ступени терапии бронхиальной астмы за годы наблюдения относительно предындексного года (адаптировано из B. Fritzsching и соавт. [16]). Примечание. АСИТ ― аллергенспецифическая иммунотерапия.

Скачать (244KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Исследование REACT: отношение шансов и 95% доверительный интервал для показателя вероятности испытать тяжёлое обострение бронхиальной астмы за годы наблюдения (адаптировано из B. Fritzsching и соавт. [16]). Примечание. АСИТ ― аллергенспецифическая иммунотерапия.

Скачать (241KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Исследование REACT: отношение шансов и 95% доверительный интервал для диагноза пневмонии у пациентов с предшест вующей бронхиальной астмой за годы наблюдения (а); для госпитализации у пациентов с предшествующей бронхиальной астмой за годы наблюдения (b) (адаптировано из B. Fritzsching и соавт. [16]). Примечание. АСИТ ― аллергенспецифическая иммунотерапия.

Скачать (361KB)
Метаданные

© Фармарус Принт Медиа, 2022

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».