Оценка качества представления результатов клинических испытаний в соответствии со стандартами CONSORT

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Рандомизированные клинические испытания (РКИ) в настоящее время признаны золотым стандартом оценки эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Однако зачастую представление результатов РКИ в отчётах и статьях не даёт полноценного и достоверного описания всех результатов проведённого испытания, что нередко приводит к некорректным выводам, заключениям и рекомендациям. Для соблюдения определённых единых требований к отчётным документам по материалам проведённого РКИ группа авторов и редакторов медицинских журналов в начале 90-х годов прошлого века вышла с предложением к медицинскому сообществу об использовании единых стандартов к представлению результатов РКИ, которые они назвали CONSORT (от англ. CONsolidated Standards Of Reporting Trials - Единые стандарты представления результатов испытаний). Первый вариант CONSORT, однако, вызвал немало нареканий со стороны как авторов, так и редакторов журналов. Накопившиеся критические замечания были учтены разработчиками переработанного и опубликованного в 2010 г. варианта CONSORT, который в настоящее время принят в качестве эталона для представления результатов РКИ ведущими медицинскими журналами мира. CONSORT 2010 содержит заявление, приложением к которому служит набор вопросов по проведённому РКИ, требующих чёткого формализованного ответа, и блок-схема для наглядного представления результатов. Кроме того, разработчики CONSORT представили отдельный документ для разъяснений терминов с целью уточнения случаев применения этой методологии. Важно понимать, что CONSORT не включает рекомендаций по разработке, проведению и анализу испытаний. Он содержит исключительно сообщения о том, что и как было сделано, что было в итоге установлено, и лишь косвенно влияет на дизайн и проведение РКИ. Однако авторы, имеющие представление о требованиях CONSORT, будут стремиться при планировании и проведении РКИ соответствовать этим требованиям. В качестве примера в статье приведён вариант оценки качества представления одного из РКИ по стандартам CONSORT 2010.

Об авторах

Лидия Вячеславовна Кисарь

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий

Email: lezign@gmail.com
г. Калининград, Россия

Айрат Усманович Зиганшин

Казанский государственный медицинский университет

Email: lezign@gmail.com
г. Казань, Россия

Лилия Евгеньевна Зиганшина

Кокрейн Россия, научно-образовательный центр доказательной медицины, Казанский федеральный университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: lezign@gmail.com
г. Казань, Россия

Список литературы

  1. Москвичёва М.Г., Шишкина Е.В. Комплексное изу­чение дорожно-транспортного травматизма на территории Челябинской области. Пробл. социал. гигиены, здравоохр. и истории мед. 2015; (2): 7–11.
  2. Шабунова А.А., Дуганов М.Д., Калашников К.Н. Преждевременная смертность как причина экономических потерь региона. Здравоохр. РФ. 2012; (3): 26–30.
  3. Боровиков В.Н., Семёнова В.Г., Хрупалов А.А. и др. Дорожно-транспортный травматизм как комплексная медико-социальная проблема потерь здоровья населения России. Травматология и ортопедия России. 2011; (3): 101–108.
  4. Егизарян К.А., Черкасов С.Н., Аттоева Л.Ж. Мониторинг эффективности мероприятий, проводимых в рамках государственной политики в сфере профилактики травматизма в России. Применение современных технологий лечения в российской травматологии и ортопедии. Сборник тезисов международной конференции травматологов-ортопедов. М. 2016; 68–69.
  5. Clark D.E. Trauma system evaluation using the fatality analysis reporting system. J. Trauma. 2003; 54 (6): 1199–1204.
  6. Lendrum R.A., Lockey D.J. Trauma system development. Anaesthesia. 2013; 68 (1): 30–39.
  7. Nathens A.B., Jurkovich G.J., Rivara F.P., Maier R.V. Effectiveness of state trauma systems in reducing injury-­related mortality: a national evaluation. J. Trauma. 2000; 48 (1): 25–30.
  8. Pigneri D.A., Beldowicz B., Jurkovich G.J. Trauma systems: Origins, evolution, and current challenges. Surg. Clin. North Am. 2017; 97 (5): 947–959. doi: 10.1016/j.suc.2017.06.011.
  9. La Grone L., Riggle K., Joshipura M. et al. Uptake of the World Health Organization’s trauma care guidelines: a systematic review. Bulletin of the World Health Orga­nisation. 2016; 94 (8): 585–598. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.162214 (access date: 03.02.2019).
  10. Carr B.G., Nance M.L. Access to pediatric trauma care: alignment of providers and health systems. Curr. Opin. Pediatr. 2010; 22 (3): 326–331. DOI: 10.1097/ MOP.0b013e3283392a48.
  11. Petrosyan M., Guner Y.S., Emami C.N., Ford H.R. Disparities in the delivery of pediatric trauma care. J. Trauma. 2009; 67 (2): 114–119. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad3251.
  12. Зорин В.И., Жила Н.Г. Проблемы оказания помощи детям, пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях. Дальневосточный мед. ж. 2011; (3): 44–46.
  13. Кузьмин А.Г., Вишняков Н.И., Мартынова Н.А. Анализ исходов дорожно-транспортных происшествий с участием детей. Казанский мед. ж. 2011; (4); 599–561.
  14. Бережнова Т.А., Кулинцова Я.В. Современная диагностика неотложных состояний у детей, пострадавших в дорожно-транспортных происшествиях. Ж. научных статей здоровье и образование в XXI веке. 2016; (2): 426–429.
  15. Болотников И.Ю., Галактионова Н.И. Совершенствование догоспитальной медицинской помощи в Астраханской области пострадавшим в результате дорожно-транспортных происшествий. Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Мед. науки. 2017; (1): 101–109. doi: 10.21685/2072-3032-2017-1-11.
  16. Семёнова Ж.Б., Валиуллина С.А., Карасёва О.В. и др. Специализированная помощь, или «цепочка выживания» у детей с тяжёлой черепно-мозговой травмой. Мед. альманах. 2014; 5. https://elibrary.ru/download/elibrary_21500186_86327187.pdf (дата обращения: 03.02.2019).
  17. Bennett K.M., Vaslef S., Pappas T.N., Scarbo­rough J.E. The volume-outcomes relationship for United States Level I trauma centers. J. Surg. Res. 2011; 167 (1): 19–23.
  18. Kim Y.J. Relationship of trauma centre characte­ristics and patient outcomes: a systematic review. J. Clin. Nurs. 2014; 23 (3–4): 301–314. doi: 10.1111/jocn.12129.
  19. Порханов В.А., Завражнов А.А., Афаунов А.А. и др. Анализ факторов, оказывающих влияние на уровень летальности, среди пациентов в остром периоде политравмы, госпитализированных в региональный многопрофильный стационар. Мед. вестн. Юга России. 2016; (4): 39–44.
  20. Шишкин Е.В. Анализ эффективности первых лет работы травматологического центра первого уровня на территории Челябинской области. Казанский мед. ж. 2015; 96 (1): 100–104.
  21. Порханов В.А., Барышев А.Г., Блаженко А.Н. и др. Результаты лечения больных с политравмой в многопрофильной клинике. Хирургия. Ж. им. Н.И. Пирогова. 2018; (12): 82–85. doi: 10.17116/hirurgia201812182.
  22. Кирсанова А.А. Совершенствование организации медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях в Хабаровском крае за январь-апрель 2017 г. Тихоокеанский мед. ж. 2017; (3): 83–84.
  23. Дементьев И.М., Гуров А.Н. Применение программного комплекса для паспортизации травматологических центров и контроля качества лечения пациентов, пострадавших при дорожно-транспортных происшествиях в Московской области. Врач. 2017; (3): 39–45.
  24. Nathens A.B., Jurkovich G.J., Cummings P. et al. The effect of organized systems of trauma care on motor vehicle crash mortality. JAMA. 2000; 283 (15): 1990–1994. doi: 10.1001/jama.283.15.1990.
  25. Claridge J.A., Allen D., Patterson B. et al. Regional collaboration across hospital systems to develop and implement trauma protocols saves lives within 2 years. Surgery. 2013; 154 (4): 875–882. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.013.
  26. Gomez D., Haas B., Hemmila M. et al. Hips can lie: impact of excluding isolated hip fractures on external benchmarking of trauma center performance. J. Trauma. 2010; 69 (5): 1037–1041. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f65387.
  27. Nathens A.B., Xiong W., Shafi S. Ranking of trauma center performance: the bare essentials. J. Trauma. 2008; 65 (3): 628–635. doi: 10.1097/TA.0b013e3181837994.
  28. Würdemann F.S., Smeeing D.P.J., Ferree S. et al. Differentiation in an inclusive trauma system: allocation of lower extremity fractures. World J. Emerg. Surg. 2018; 13: 18. doi: 10.1186/s13017-018-0178-1.
  29. Alexandrescu R., O'Brien S.J., Lecky F.E. A review of injury epidemiology in the UK and Europe: some me­thodological considerations in constructing rates. BMC Public Health. 2009; 9: 226. doi: 10.1186/1471-2458-9-226.
  30. Rosen H., Saleh F., Lipsitz S.R., Meara J.G. Lack of insurance negatively affects trauma mortality in US children. J. Pediatr. Surg. 2009; 44 (10): 1952–1957. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.026.
  31. Bener A. Strategy to improve road safety in deve­loping countries. Can. Med. J. 2003; 24: 447–452.
  32. Gabbe B.J., Lyons R.A., Fitzgerald M.C. et al. Reduced population burden of road transport-related major trauma after introduction of an inclusive trauma system. Ann. Surg. 2015; 261 (3): 565–572. doi: 10.1097/SLA.0000000000000522.
  33. Moore L., Champion H., Tardif P.A., Kuimi B.L. Impact of trauma system structure on injury outcomes: A systematic review and meta-analysis. World J. Surg. 2018; 42 (5): 1327–1339. doi: 10.1007/s00268-017-4292-0.
  34. Huseynova K., Xiong W., Ray J.G. et al. Venous thromboembolism as a marker of quality of care in trauma. J. Am. Coll. Surg. 2009; 208 (4): 547–552. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.002.
  35. Shafi S., Barnes S., Nicewander D. et al. Health care reform at trauma centers — mortality, complications, and length of stay. J. Trauma. 2010; 69 (6): 1367–1371. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fb785d.
  36. Shafi S., de la Plata CM., Diaz-Arrastia R. et al. Ethnic disparities exist in trauma care. J. Trauma. 2007; 63 (5): 1138–1142. doi: 10.1097/TA.0b013e3181568cd4.
  37. Агаджанян В.В. К вопросу о создании реестра политравмы в Российской Федерации. Политравма. 2018; (1): 4–9.
  38. Sobrino J., Barnes S.A., Dahr N. et al. Frequency of adoption of practice management guidelines at trauma centers. Proc. (Bayl. Univ. Med. Cent.). 2013; 26 (3): 256–261.
  39. Demetriades D., Martin M., Salim A. et al. The effect of trauma center designation and trauma volume on outcome in specific severe injuries. Ann. Surg. 2005; 242 (4): 512–517.
  40. Simon R., Stone M., Cucuzzo J. The impact of a new trauma center on an existing nearby trauma center. J. Trauma. 2009; 67 (3): 645–650. doi: 10.1097/TA.0b013e31818cae0c.
  41. Gunning A.C., Lansink K.W.W., Balogh Z.J. et al. Demographic patterns and outcomes of patients in level I trauma centers in three international trauma systems. World J. Surg. 2015; 39 (11): 2677–2684. doi: 10.1007/s00268-015-3162-x
  42. Shafi S., Parks J., Ahn C. et al. More operations, more deaths? Relationship between operative intervention rates and risk-adjusted mortality at trauma centers. J. Trauma. 2010; 69 (1): 70–77. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e28168.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Блок-схема CONSORT 20101, составленная по результатам рандомизированного клинического исследования, описанного Т.В. Сологуб и соавт. [29]

Скачать (53KB)
Метаданные

© 2019 Кисарь Л.В., Зиганшин А.У., Зиганшина Л.Е.

Creative Commons License

Эта статья доступна по лицензии
Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».