Legal aspects of conducting clinical trials and military trials with the participation of military personnel

封面

如何引用文章

全文:

详细

Currently, the procedure for conducting clinical trials and military trials is regulated by a number of regulatory documents ranging from Federal laws to local orders of medical organizations. The article analyzes the regulatory documents of the Russian Federation in relation to conducting clinical trials and military trials with the participation of military personnel. It is noted that the legal status of a volunteer (military personnel) when conducting research in full-scale conditions is not fixed. In addition, in the case of conducting research with the involvement of military personnel as volunteers, it should be borne in mind that a serviceman has the right to engage in scientific, pedagogical and other creative activities. There is no regulatory document defining payments to volunteers participating in clinical trials. These organizational aspects require legislative permission to exclude legal conflicts in the planning, organization and conduct of research involving military personnel as volunteers (patients) (bibliography: 9 refs).

作者简介

Ivan Fateev

State Research Testing Institute of Military Medicine

编辑信件的主要联系方式.
Email: gniiivm_2@mil.ru
ORCID iD: 0000-0003-4014-3973
SPIN 代码: 5781-0083

M.D., D.Sc. (Medicine)

俄罗斯联邦, 4, Lesoparkovaya str., Saint Petersburg, 195043

Aleksey Seleznev

State Research Testing Institute of Military Medicine

Email: gniiivm_2@mil.ru

M.D., Ph.D. (Medicine), Associate Professor

俄罗斯联邦, 4, Lesoparkovaya str., Saint Petersburg, 195043

Evgeniy Ivchenko

State Research Testing Institute of Military Medicine

Email: gniiivm_2@mil.ru
ORCID iD: 0000-0001-5582-1111
SPIN 代码: 5228-1527

M.D., D.Sc. (Medicine), Associate Professor

俄罗斯联邦, 4, Lesoparkovaya str., Saint Petersburg, 195043

Valeriy Ivanov

S.M. Kirov Military Medical Academy

Email: Ivanovmed84@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2643-7767
SPIN 代码: 1965-4741
俄罗斯联邦, 4, Lesoparkovaya str., Saint Petersburg, 195043

参考

  1. Lyutov RV, Chepur SV, Fateev IV. et al. Features of the organization and conduct of clinical and military trials with the participation of military personnel. Military Medical Journal. 2019;340(9):10–13. (In Russ.)
  2. Ivchenko EV, Ivanov VS, Shustov SB. Legal regulation of clinical drug trials for the use in military-medical organisations. Military Medical Journal. 2015;336(6):53–60. (In Russ.)
  3. Federal Law of 12.04.2010 No. 61-FZ (with amendments and additions) “On the Circulation of Medicines”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (access 01.06.2021). (In Russ.)
  4. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of April 1, 2016 No. 200n “On the approval of the rules of good practice”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203764/ (access 01.06.2021). (In Russ.)
  5. Order of Rostekhregulirovanie dated September 27, 2005 No. 232-st “On approval of the national standard”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_258206/ (access 01.06.2021).
  6. Decree of the Government of the Russian Federation of December 27, 2012 No. 1416 (as revised on November 24, 2020) “On approval of the Rules for state registration of medical devices”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140066/ (access 01.06.2021).
  7. Federal Law of November 21, 2011 No. 323-FZ (with amendments and additions) “On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (access 01.06.2021).
  8. Federal Law of 11.08.1995 No. 135-FZ (as amended on 08.12.2020) “On charitable activities and volunteering (volunteering)”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_7495/ (access 01.06.2021).
  9. Federal Law of 27.05.1998 No. 76-FZ (with amendments and additions) “On the status of military personnel”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_18853/ (access 01.06.2021).

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML

版权所有 © Fateev I.V., Seleznev A.B., Ivchenko E.V., Ivanov V.S., 2021

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0国际许可协议的许可。

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».