质量管理体系：组织发展的工具还是额外负担？

封面图片

如何引用文章

全文:

详细

质量管理体系是组织的管理体系之一，它规定了组织活动中的一系列流程，旨在确保产品和服务的稳定质量。

随着全球工业生产的增长，有必要建立特殊的生产和管理系统，以确保企业能够根据消费者的要求随时满足制成品不断变化的客户价值，并使消费者本身感到满意。在这方面，人们开始关注组织内部在创造产品时实施的生产流程。就医疗器械生产而言，质量管理体系可定义为：与医疗产品质量有关的生产组织的协调领导和管理所需的组织结构、职能、程序、流程和资源。

该文章介绍质量管理体系的原则和管理流程。主要关注医疗器械质量管理体系的特殊性，包括作为医疗器械的软件质量管理体系的特殊性。本文指出质量管理体系成为确保组织可持续发展工具的条件。

作者简介

Sergey Yu. Zayunchkovskiy

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

Email: ZayunchkovskijSY@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0009-0002-7463-7699
俄罗斯联邦, Moscow

Sergey A. Konovalov

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

Email: KonovalovSA4@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0009-0003-0011-3371
俄罗斯联邦, Moscow

Viktoria V. Zinchenko

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

编辑信件的主要联系方式.
Email: ZinchenkoVV1@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-2307-725X
SPIN 代码: 4188-0635
俄罗斯联邦, Moscow

Daria E. Sharova

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

Email: SharovaDE@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-5792-3912
SPIN 代码: 1811-7595
俄罗斯联邦, Moscow

Ekaterina S. Ahkmad

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

Email: AkhmadES@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-8235-9361
SPIN 代码: 5891-4384
俄罗斯联邦, Moscow

Anton V. Vladzymyrskyy

Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine

Email: VladzimirskijAV@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-2990-7736
SPIN 代码: 3602-7120

MD, Dr. Sci. (Med.)

俄罗斯联邦, Moscow

参考

  1. Mikhailov YuI. Process management in the quality management system of the enterprise. Discourse. 2017;(6):51–57. (In Russ).
  2. Zinovieva EV, Sapunova AV, Ivanov IV. Safety of circulation of medical devices at all stages of their life cycle. Public health. 2022;2(3):16–24. (In Russ). doi: l0.21045/2782-1676-202l-2-3-16-24
  3. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC // Official J Eur Union. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. Accessed: 15.07.2023.
  4. Lim K, Heo TY, Yun J. Trends in the approval and quality management of artificial intelligence medical devices in the Republic of Korea. Diagnostics (Basel). 2022;12(2):355. doi: 10.3390/diagnostics12020355
  5. Gusev AV, Vladzimirsky AV, Sharova DE, et al. Development of research and development in the field of artificial intelligence technologies for healthcare in the Russian Federation: Results of 2021. Digital Diagnostics. 2022;3(3):178–194. (In Russ). doi: 10.17816/DD107367

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载
2. 图1。根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理系统实施的要求。

下载 (160KB)
索引源数据
3. 图2。行业对医疗器械人工智能技术质量管理系统要求的发展。

下载 (65KB)
索引源数据

版权所有 © Eco-Vector, 2023

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0国际许可协议的许可。

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».