Эффективность и безопасность негормональных средств коррекции вазомоторных симптомов менопаузы. Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель. Оценить безопасность и эффективность негормональных средств в коррекции вазомоторных симптомов менопаузы легкой степени.

Материалы и методы. В исследование включены 173 женщины в возрасте 48–55 лет с вазомоторными симптомами легкой степени в период ранней постменопаузы. Пациенток изучаемой когорты двойным слепым методом стратифицировали на две группы. В 1-й группе (исследуемая) участницы принимали гомеопатический препарат Неоклимсал по 1 таблетке 4 раза в день сублингвально до полного растворения в течение 4 нед (n=86). Во 2-й группе (n=87) женщины получали плацебо (30 мг микрокристаллической целлюлозы) в режиме, имитирующем прием исследуемого препарата. Двадцать три пациентки выбыли из исследования в связи с нарушением условий или отказались от участия по причинам, не связанным с приемом препарата. В конечной точке исследования в обеих группах осталось по 75 участниц. Оценку терапевтической эффективности препарата производили на основании динамики баллов по шкалам Грина и MENQOL. Для оценки качества жизни пациенток применяли опросник SF-36, а для оценки динамики симптомов нарушения сна выполняли подсчет средней скорости засыпания. Для оценки безопасности приема препарата исследовали динамику М-эхо и заключений результатов маммографии через 12 мес после начала лечения по шкале BI-RADS. Дизайн исследования: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое.

Результаты. Курсовой прием препарата Неоклимсал, таблетки подъязычные, позволил снизить выраженность вазомоторных проявлений в 2,3 раза, выраженность депрессии – вдвое (p<0,001), причем по окончании лечения через 12 нед наблюдения терапевтический эффект не только сохранялся, но и имел тенденцию к усилению (p<0,001). Повышение качества жизни пациенток, леченных препаратом Неоклимсал, подтверждено улучшением показателей шкалы MENQOL в 1,4 раза через 1 мес после начала терапии, с сохранением достигнутого результата через 12 нед наблюдения (p<0,001). Безопасность препарата подтверждается отсутствием фактов регистрации негативных побочных эффектов и аллергических реакций, отсутствием динамики толщины эндометрия в течение 3 мес после начала лечения и оценки результатов маммографии по шкале BI-RADS через 12 мес.

Заключение. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности негормональной терапии в купировании вазомоторных симптомов постменопаузы легкой степени при высоком профиле безопасности. Препарат оказывает благоприятное воздействие на нарушения сна, снижение выраженности ментального дистресса и способствует повышению качества жизни в целом.