Промежуточные результаты наблюдательного исследования PERFECTION в популяции пациенток с метастатическим, персистирующим и рецидивирующим раком шейки матки

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Обоснование. Рак шейки матки (РШМ) входит в четверку самых частых злокачественных новообразований среди женского населения. Длительное время стандартом лечения и практически единственным доступным вариантом являлась платиносодержащая химиотерапия, и результаты лечения больных метастатическим и рецидивирующим РШМ оставались неудовлетворительными. Использование ингибиторов иммунных контрольных точек позволило существенно увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в этой группе пациенток. На текущий момент времени препарат пембролизумаб является приоритетной опцией при лечении пациенток с метастатическим, персистирующим, рецидивирующим РШМ с CPS ≥ 1 и включен в международные и российские клинические рекомендации.

Цель. Оценить эффективность и безопасность биоаналога пембролизумаба (Пемброриа®) у пациенток с метастатическим, персистирующим и рецидивирующим РШМ в рамках промежуточного анализа наблюдательного исследования PERFECTION.

Материалы и методы. В исследование включена группа из 51 пациентки с диагнозом РШМ IV стадии. Эффективность лечения анализировалась методом Флеминга с критерием частоты объективного ответа по RECIST 1.1. Безопасность оценивалась по частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ по шкале токсичности CTCAE 5.0.

Результаты. На этапе g2 объективный ответ зарегистрирован у 24 (47,1%) пациенток, что превысило целевой порог (22 ответа). Иммуноопосредованные НЯ выявлены у 5 (9,8%) пациенток, всего 6 случаев, включая 1 случай НЯ 3-й степени. Данные по общей частоте объективного ответа соотносились с полученными в исследовании KEYNOTE-826, однако частота НЯ оказалась ниже (34,5% в KEYNOTE-826).

Заключение. Препарат Пемброриа® продемонстрировал сопоставимую с оригинальным пембролизумабом эффективность и приемлемый профиль безопасности. Различия в частоте иммуноопосредованных НЯ при применении Пемброриа® требуют дальнейшего изучения с учетом длительности наблюдения и размера выборки. Результаты подтверждают эффективность применения Пемброриа® в рутинной клинической практике.

Об авторах

Валерия Владимировна Саевец

Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины; Южно-Уральский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2572-2408

канд. мед. наук, врач-онколог, зав. отд-нием; доц. каф. онкологии, лучевой диагностики и лучевой терапии

Россия, Челябинск; Челябинск

Никита Константинович Кузьмин

Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0007-4139-2046

врач-онколог

Россия, Челябинск

Наталья Александровна Пономарева

Ивановский областной онкологический диспансер

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Иваново

Татьяна Валерьевна Крашихина

Московский центр восстановительного лечения

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7567-8308

канд. мед. наук, врач-онколог

Россия, Москва

Анастасия Сергеевна Мочалова

Группа компаний “Медси”

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7681-5383

д-р мед. наук, врач-онколог, зав. отд-нием противоопухолевой лекарственной терапии

Россия, Москва

Леонид Анатольевич Васильев

АО «Современные медицинские технологии»

Email: lalili2013@mail.ru

д-р мед. наук, врач-онколог, глав. врач

Россия, Санкт-Петербург

Даниил Львович Cтрояковский

Московская городская онкологическая больница №62

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1973-1092

канд. мед. наук, зав. отд-нием химиотерапии

Россия, Москва

Лариса Александровна Коломиец

Научно-исследовательский институт онкологии – филиал Томского национального исследовательского медицинского
центра Российской академии наук

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6854-8940

д-р мед. наук, врач-онколог, зав. отд-нием

Россия, Томск

Светлана Владимировна Аверьянова

Областной клинический онкологический диспансер

Email: lalili2013@mail.ru

канд. мед. наук, зам. глав. врача

Россия, Саратов

Марина Алексеевна Яворская

Онкологический диспансер №2

Email: lalili2013@mail.ru

канд. мед. наук, зам. глав. врача

Россия, Сочи

Светлана Александровна Орлова

Республиканский клинический онкологический диспансер

Email: lalili2013@mail.ru

зав. отд-нием противоопухолевой лекарственной терапии

Россия, Чебоксары

Мира Владимировна Босхомджиева

Республиканский онкологический диспансер им. Э.С. Тимошкаевой

Email: lalili2013@mail.ru

зам. глав. врача по мед. части

Россия, Элиста

Екатерина Вячеславовна Пеганова

Клиническая онкологическая больница

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Ярославль

Анна Игоревна Шалина

Клиническая онкологическая больница

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Ярославль

Антонина Анатольевна Косухина

Белгородский областной онкологический диспансер

Email: lalili2013@mail.ru

зав. отд-нием дневного стационара химиотерапии

Россия, Белгород

Александр Михайлович Хайкин

Смоленская областная клиническая больница

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Смоленск

Александр Викторович Шкрадюк

Крымский республиканский онкологический клинический диспансер им. В.М. Ефетова

Email: lalili2013@mail.ru

зав. отд-нием противоопухолевой лекарственной терапии №2

Россия, Симферополь

Эльвира Анатольевна Боброва

Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Москва

Татьяна Николаевна Дихтяр

Приморский краевой онкологический диспансер

Email: lalili2013@mail.ru

врач-онколог

Россия, Владивосток

Валентина Евгеньевна Шикина

Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6672-4269

канд. мед. наук, зам. дир. по онкологии, проф. каф. онкологии и торакальной хирургии фак-та усовершенствования врачей

Россия, Москва

Александр Валерьевич Султанбаев

Республиканский клинический онкологический диспансер; Башкирский государственный медицинский университет

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0996-5995

канд. мед. наук, зав. отд. противоопухолевой лекарственной терапии; доц. каф. педагогики и психологии

Россия, Уфа; Уфа

Игорь Юрьевич Кудрявцев

Калужский областной клинический онкологический диспансер; Калужский государственный университет им. К.Э. Циолковского

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3811-3612

д-р мед. наук, врач-онколог, зам. главного врача; проф.

Россия, Калуга; Калуга

Арина Валерьевна Зинкина-Орихан

АО «БИОКАД»

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8499-2232

дир. департамента клинической разработки

Россия, Санкт-Петербург

Сергей Николаевич Фогт

АО «БИОКАД»

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8734-2449

канд. мед. наук, рук. отд. ранней клинической разработки

Россия, Санкт-Петербург

Полина Владимировна Киселева

АО «БИОКАД»

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0001-2532-5560

специалист по техническому сопровождению

Россия, Санкт-Петербург

Евгений Вячеславович Свечников

АО «БИОКАД»

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0003-0556-1931

канд. мед. наук, федеральный мед. советник

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/23-cervix-uteri-fact-sheet.pdf. Accessed: 15.04.2025.
  2. Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2024 [Zlokachestvennye novoobrazovaniia v Rossii v 2023 godu (zabolevayemost i smertnost). Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, AO Shakhzadovoy. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU «NMITS radiologii» Minzdrava Rossii, 2024 (in Russian)].
  3. Рак шейки матки. Клинические рекомендации Минздрава России. 2024 г. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/537_3 Ссылка активна на 15.04.2025 [Cervical cancer. Clinical guidelines of the Ministry of Health of Russia. 2024. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/537_3 Accessed: 15.04.2025 (in Russian)].
  4. Monk BJ, Sill MW, McMeekin DS, et al. Phase III trial of four cisplatin-containing doublet combinations in stage IVB, recurrent, or persistent cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009;27:4649-55.
  5. Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, et al. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023;41(36):5505-11.
  6. Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В., и др. Токсичность, ассоциирован ная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа®). Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(2):215-30 [Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: Analysis of Immune-Related Adverse Events with a Pembrolizumab Biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(2):215-30 (in Russian)]. doi: 10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
  7. Лактионов К.К., Федянин М.Ю., Строяковский Д.Л., и др. Промежуточныерезультаты наблюдательного исследования PERFECTION в популяции пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Современная Онкология. 2024;26(4):454-66 [Laktionov KK, Fedyanin M, Stroyakovskiy DL, et al. Interim results analysis of the PERFECTION observational study in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Journal of Modern Oncology. 2024;26(4):454-66 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2024.4.203109
  8. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24 декабря 2018 г. №16). Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72085920/#review. Ссылка активна на 14.01.2025 [Passport of the national project "Healthcare" (approved by the Presidium of the Council under the President of the Russian Federation for Strategic Development and National Projects, protocol of December 24, 2018 No. 16. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72085920/#review. Accessed: 14.01.2025 (in Russian)].
  9. Общая характеристика лекарственного препарата Пемброриа®. Режим доступа: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=696d820d-7a20-4bbf-b319-06c6dbd5f110. Ссылка активна на 14.01.2025 [General characteristics of the medicinal product Pemboria®. Available at: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=696d820d-7a20-4bbf-b319-06c6dbd5f110. Accessed: 14.01.2025 (in Russian)].
  10. Cапожников К.В., Сорокина И.В., Гусев А.В., и др. Профилактика фебрильной нейтропении у онкологических пациентов: данные реальной клинической практики. Современная Онкология. 2023;25(1):115-22 [Sapozhnikov KV, Sorokina IV, Gusev AV, et al. Prevention of febrile neutropenia in oncological patients: real-world data. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):115-22 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2023.1.202138
  11. Литовкин А.В., Парфенов Ю.А., Парфенов С.А., Сапожников К.В. Формы оказания паллиативной помощи лицам старшей возрастной группы с онкологией. Современные проблемы науки и образования. 2017;4:58 [Litovkin AV, Parfenov IuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Formy okazania palliativnoi pomoshchi litsam starshei vozrastnoi gruppy s onkologiei. Sovremennye problemy nauki i obrazovania. 2017;4:58 (in Russian)].
  12. Ашоур А.З., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Анализ медико-социальных потребностей онкологических пациентов старшей возрастной группы при оказании паллиативной помощи. Современные проблемы науки и образования. 2015;5:335 [Ashour АZ, Litovkin VA, Belov VG, et al. Analysis of health and social needs of cancer patients of older age groups in palliative care. Sovremennye problemy nauki i obrazovania. 2015;5:335 (in Russian)].
  13. Заплутанов В.А., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Качество жизни пациентов пожилого и старческого возраста с онкологической патологией. Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2016;5(2):25-8 [Zaplutanov VA, Litovkin AV, Belov VG, et al. Quality of life in elderly and senile cancer patients. P.A. Herzen Journal of Oncology. 2016;5(2):25-8 (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схема дизайна Флеминга для когорты пациенток с РШМ исследования PERFECTION.

Скачать (177KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2025

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».