Оценка эффективности государственного выборочного контроля в системе противодействия оборота нестандартных лекарственных препаратов


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Развивающаяся деятельность Росздравнадзора по реализации своих полномочий служит серьезным препятствием для появления на российском рынке фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств (ЛС). Однако обеспечение населения России качественными лекарственными препаратами (ЛП) остается серьезной и пока неразрешимой проблемой для государства. Цель исследования - провести оценку действующей в нашей стране системы мероприятий по государственному контролю качества ЛС, проводимой Росздравнадзором и его территориальными органами во всех федеральных округах, сопровождающейся выборочным отбором образцов ЛС. В исследование включали данные официальных сайтов Министерства здравоохранения России и Республики Северная Осетия - Алания (РСО-Алания), Росздравнадзора, ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава РСО-Алания (далее РЦККиСЛС). При социологических исследованиях использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 20 анкет. Исследование проводили в Северо-Осетинской государственной медицинской академии в период с 2014 по март 2016 г. совместно с РЦККиСЛС. Исследованы отдельные недостатки действующей практики осуществления государственного выборочного контроля качества ЛС. Аргументирована необходимость дальнейшего усиления системы государственного контроля и надзора на современном этапе развития административной реформы. Доказано, что на региональном уровне нужна новая концепция согласованности взаимозависимых структур - территориальных органов Росздравнадзора, отделов по лицензированию субъектов Российской Федерации и региональных экспертных организаций по вопросам качества фармацевтической продукции. Сделан вывод о том, что требует совершенствования нормативно-правовая база по вопросам организации и проведения проверок соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, в том числе и в ходе проведения выборочного контроля качества ЛП. Необходима разработка понятийного аппарата, для понимания и интерпретации процессов, связанных с проведением государственного выборочного контроля качества ЛП.

Об авторах

Фатима Николаевна Бидарова

ГБО ВПО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Минздрава России; ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания

Email: apteka-83@yandex.ru
канд. фармацевтических наук, доцент, зав. кафедрой фармации ГБО ВПО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия», директор ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» 362019, г. Владикавказ

Список литературы

  1. Послание Президента РФ В.В. Путина Федеральному Собранию РФ от 12 декабря 2012 г. Available at: http://base.garant.ru/70278636/#ixzz3urKfb1Od.
  2. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов). Available at: http://www.labclinpharm.ru/411.html
  3. Тельнова Е.А. О задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2012; (6): 6-16.
  4. Голикова Т.А. О государственной лекарственной политике в РФ. Тезисы выступления на совещании в Курске 19 июня 2008 г. Вестник Росздравнадзора. 2008; (3): 4-6.
  5. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и об эффективности такого контроля (надзора) в 2014 году. Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/9/4/1441370879.89393-1-5445.pdf
  6. Информация РЗН о контроле качества лекарственных средств за I квартал 2015 года. Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/5/18/1431955341.14357-1-5383.pdf
  7. Итоги государственного контроля качества ЛС , контроля проведения доклинических исследований ЛС и клинических исследований Л П, мониторинга безопасности ЛП и медицинских изделий за 2014 год. Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554.pdf
  8. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора) по РСО -Алания в 2014 году. Available at: http://archive-osetia.ru/deyatelnost-2/kotrolno-proverochnyemeropriyatiya/doklady-ob-osushhestvlenii-gosudarstvennogokontrolya-nadzora-v-sfere-arxivnogo-dela-i-ob-effektivnostitakogo-kontrolya-nadzora-v-rso-a/doklad-za-2014-god/
  9. Итоги деятельности Управления Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания по контролю качества лекарственных средств за 2009 год.
  10. Письмо Росздравнадзора № 16И-1600/13. О проведении государственного контроля качества лекарственных средств.
  11. Письмо Росздравнадзора № 01И-2122/14. О проведении государственного контроля качества лекарственных средств.
  12. Письмо Росздравнадзора № 01И-1176/15. О внесении изменений в письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 №01И-2122/14.
  13. «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 30.03.2015, с изм. от 07.04.2015). Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и фальсифицированных биологически активных добавок. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_173202.
  14. Кодекс РФ об административных правонарушениях. Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ) [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_176136.
  15. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». http://www.ivo.garant.ru/#/document/12191967/paragraph/1:1.
  16. Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_law_83079.
  17. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Электронный ресурс] - Р ежим доступа: http://www.base.garant.ru/70826338/#1.
  18. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://base.garant.ru/70826338/#1.
  19. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.10.2015 № 39263). [Электронный ресурс] - Режим доступа URL:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_187433.
  20. Федеральный закон от 06.12.2011 г. № 401 «О внесении изменений в Федеральный закон “О защите конкуренции”». [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://base.garant.ru/70102548/#block_201.
  21. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.10.2015 № 39263). [Электронный ресурс] - Режим доступа URL:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_187433.
  22. Федеральный закон от 06.12.2011 г. № 401 «О внесении изменений в Федеральный закон “О защите конкуренции”». [Электронный ресурс] -Режим доступа: http://base.garant.ru/70102548/#block_201.
  23. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] - Режим доступа URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=181742;fld=134;dst=100076,0;rnd=0.9599185157567263.
  24. Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (ред. от 28.11.2015) «О техническом регулировании» [Электронный ресурс] - Режим доступа URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_law_40241.
  25. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей». Общая фармакопейная статья «Отбор проб» ОФС.1.1.0004. ГФXIII. Электронный ресурс] - Режим доступа URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71143758/#ixzz3w55rgZBL.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2017


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».