Сравнительный анализ российских и международных требований к мягким лекарственным формам

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. Мягкие лекарственные формы (МЛФ) в виде гелей, кремов, линиментов, мазей, паст находят широкое применение в терапии различных заболеваний. За счет возможности введения активных субстанций и их сочетаний со вспомогательными веществами, МЛФ могут использоваться как для местного, так и для системного воздействия. Указанные лекарственные формы (ЛФ) востребованы благодаря своей простоте и удобству применения, неинвазивности, что делает их популярными среди пациентов и врачей. В Российской Федерации основным регламентирующим документом, контролирующим качество ЛФ, является Государственная Фармакопея (ГФ), последняя версия которой была выпущена в XV издании (2023). Однако при разработке и внедрении новых лекарственных средств (ЛС), фармацевтические компании вынуждены обращаться к стандартам GMP и GLP для приведения своих продуктов в соответствие с европейскими и международными стандартами. Это обусловливает необходимость проведения сравнительного анализа фармакопейных требований, предъявляемых к МЛФ, с целью выявления их сходств и различий и разработки рекомендаций по гармонизации нормативных показателей качества. Установленные дифференциальные признаки, указанные в Общей фармакопейной статье (ОФС) «Мягкие лекарственные формы» (ГФ XV изд., ОФС 1.4.1.0008) и зарубежных фармакопейных статьях (ФС), позволят фармацевтическим специалистам гармонизировать требования и использовать их при фармацевтической разработке и стандартизации ЛФ в виде гелей, кремов, линиментов, мазей и паст.

Цель исследования: cравнительный анализ российских и международных фармакопейных требований к МЛФ для выявления дифференциальных признаков и разработки предложений по гармонизации показателей качества в соответствии с современными стандартами.

Материал и методы. Основными материалами для проведения информационно-аналитического метода исследования служили требования, отраженные в отечественной и зарубежной нормативной документации, контролирующей качество МЛФ. Для решения поставленных задач использовали материалы монографий шести ведущих фармакопей, в том числе зарубежных – ГФ Российской Федерации (ГФ РФ) XV изд., ГФ Республики Беларусь (ГФ РБ), Фармакопея Евразийского экономического союза (Ph. Eur.), Британская Фармакопея (Ph. Br.), Китайская Фармакопея (Сh. Ph.), Индийская Фармакопея (Ind. Ph.) и Аювердическая Фармакопея 2010 (Ayur. Ph.).

Результаты. Проведено сравнительное изучение фармакопейных требований к характеристике и показателям качества МЛФ, представленных в ГФ РФ XV (2023), ГФ РБ (2013, 2016), Ph. Eur. (2020), Ph. Br. (2020), Сh. Ph. (2020), Ind. Ph. (2022) и Аюрведическая фармакопея (2010). Анализ показал различия в подходах к стандартизации и контролю качества МЛФ в ведущих фармакопеях. Результаты исследования могут быть использованы при фармацевтической разработке и стандартизации МЛФ, а также при корректировке ОФС «Мягкие лекарственные формы». Выявлены различия фармакопейных требований, отраженные в ФС, при разработке и контроле качества МЛФ.

Заключение. Определены принципиальные дифференциальные признаки нормативных требований, позволяющие сформировать изменения и дополнения к ОФС «Мягкие лекарственные формы» при их фармацевтической разработке и стандартизации. Эти изменения будут способствовать улучшению качества и безопасности МЛФ, а также их соответствию международным стандартам.

Об авторах

Наталья Валерьевна Автина

ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет» Минобрнауки России

Автор, ответственный за переписку.
Email: avtina@bsu.edu.ru
ORCID iD: 0000-0001-5506-515X

кандидат фармацевтических наук, доцент, доцент кафедры фармацевтической технологии института фармации, химии и биологии

Россия, 308015, Белгород, ул. Победы, д. 85

Алина Вениаминовна Прасолова

ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет» Минобрнауки России; ФГАОУ ВО «Северо-Кавказский федеральный университет» Минобрнауки России

Email: prasolova.lina@yandex.ru
ORCID iD: 0009-0003-7629-4391

аспирант кафедры фармацевтической технологии; лаборант кафедры физики, технологии наноструктур и материалов физико-технического факультета

Россия, 308015, Белгород, ул. Победы, д. 85; 355017, Ставрополь, ул. Пушкина, д. 1

Елена Теодоровна Жилякова

ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет» Минобрнауки России

Email: ezhilyakova@bsu.edu.ru
ORCID iD: 0000-0002-8685-1601

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой фармацевтической технологии института фармации, химии и биологии

Россия, 308015, Белгород, ул. Победы, д. 85

Тамара Николаевна Глижова

ФГАОУ ВО «Северо-Кавказский федеральный университет» Минобрнауки России

Email: glizhova68@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4311-5636

кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующий кафедрой кафедры фармацевтической химии и технологии лекарств медико-биологического факультета

Россия, 355017, Ставрополь, ул. Пушкина, д. 1

Список литературы

  1. Ниязов Р.Р., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А. Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP. Ремедиум. 2017; 4. [Niyazov R.R., Vasiliev A.N., Gavrishina E.V., Dranitsyna M.A. Quality of medicinal products: connection of regulatory documentation with specifications, registration dossier, pharmacopoeia and GMP. Remedium. 2017; 4 (in Russian)].
  2. De A. et al. Pharmacopoeias, national formulary and extra pharmacopoeia. Dosage Forms, Formulation Developments and Regulations. Academic Press. 2024; 83–98.
  3. Shishova L.I., Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B. et al. Pharmacopoeial Quality Requirements for Compounded Pharmaceuticals: Present and Future. Pharm Chem J. 2017; 51: 731–4. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1683-3
  4. Колесникова С.С., Василенко М.А. Государственное управление и государственное регулирование в здравоохранении. Компетентность. 2024; 1. [Kolesnikova S.S., Vasilenko M.A. Public administration and state regulation in healthcare. Competence. 2024; 1 (in Russian)].
  5. Ковалева Е.Л., Золотов Ю.А., Сомов Д.В. Обеспечение качества лекарственных средств: основные научные подходы и методы контроля. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023; 13 (3): 368–75. [Kovaleva E.L., Zolotov Yu.A., Somov D.V. Ensuring the quality of medicines: basic scientific approaches and control methods. Gazette of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory research and examination of medicines. 2023; 13 (3): 368–75. doi: 10.30895/1991-2919-2023-13-3-368-375 (in Russian)].
  6. Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Osipova I.G. et al. Establishment of Pharmacopoeial Quality Standards for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Pharm Chem J. 2017; 51: 136–41. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1572-9
  7. Гаммель И.В., Жукова О.В., Кононова С.В., Коннова М.А. Исследование ассортимента лекарственных средств в лекарственной форме мази. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2019; 22 (8): 3−9. [Gammel I.V., Zhukova O.V., Kononova S.V., Konnova M.A. Study of the range of medicines in ointment dosage form. Questions of biological, medical and pharmaceutical chemistry. 2019; 22 (8): 3−9. doi: 10.29296/25877313-2019-08-01 (in Russian)].
  8. Zurada J.M., Kriegel D., Davis I.C. Topical treatments for hypertrophic scars. J. Am. Acad Dermatol. 2006; 55 (6): 1024–31. doi: 10.1016/j.jaad.2006.03.022. Epub 2006 Sep 18. PMID: 17097399.
  9. Жилякова Е.Т., Иващенкова А.О. Анализ российского фармацевтического рынка лекарственных препаратов для лечения термических ожогов. Текст: непосредственный. Молодой ученый. 2017; 39 (173): 8–11. [Zhilyakova E.T., Ivashchenkova A.O. Analysis of the Russian pharmaceutical market of drugs for the treatment of thermal burns. Text: immediate. Young scientist. 2017; 39 (173): 8–11 (in Russian)].
  10. Зверева В.И., Семкина О.А., Джавахян М.А. Анализ ассортимента мягких лекарственных форм для приема внутрь, содержащих субстанции растительного происхождения. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2020; 23 (5): 37–44. [Zvereva V.I., Semkina O.A., Javakhyan M.A. Analysis of the assortment of soft dosage forms for oral administration containing substances of plant origin. Questions of biological, medical and pharmaceutical chemistry. 2020; 23 (5): 37–44. doi: 10.29296/25877313-2020-05-06 (in Russian)].
  11. Овод А.И., Зюкин Д.А., Мамаев А.А. Конъюктура фармацевтического рынка России. Вестник Алтайской академии экономики и права. 2022; 3–2: 242–7. [Ovod A.I., Zyukin D.A., Mamaev A.A. Conjuncture of the Russian pharmaceutical market. Bulletin of the Altai Academy of Economics and Law. 2022; 3–2: 242–7 (in Russian)].
  12. Мальцев Е.А., Колесников А.С., Филина И.А. Актуальные вопросы системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве. Здоровье и образование в XXI веке. 2023; 6. [Maltsev E.A., Kolesnikov A.S., Filina I.A. Current issues of the quality management system in pharmaceutical production. Health and education in the XXI century. 2023; 6 (in Russian)].
  13. Yarutkin A.V., Bagirova V.I. Provisions of the National and EEU Legislation on Pharmacopoeia: Updating and Prospects of Development. Pharm. Chem. J. 2023; 56: 1400–6. https://doi.org/10.1007/s11094-023-02804-5
  14. Michael Ljungberg: Handbook of Nuclear Medicine and Molecular Imaging for Physicists Volume III: Radiopharmaceuticals and Clinical Applications, Boca Raton, FL, USA: CRC Press Taylor & Francis Group. 2022; 9781138593312: 87–94. doi: 10.1201/9780429489501-8
  15. Tikhomirova T.M., Solovieva E.V. Retail segment of the Russian pharmaceutical market development trends. Information Innovative Technologies: International Scientific – Practical Conference, Prague, 26–30 апреля 2021 года. Moscow: Association of graduates and employees of AFEA named after prof. Zhukovsky, 2021; 333–8. EDN HIXQXY.
  16. Lobuteva L., Lobuteva A., Zakharova O. et al. The modern Russian pharmaceutical market: consumer attitudes towards distance retailing of medicines. BMC Health Serv Res. 2022; 22: 582. https://doi.org/10.1186/s12913-022-07991-7
  17. Суханова С.М., Минаева Н.М. Сравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 19 (2): 99–108. [Sukhanova S.M., Minaeva N.M. Comparative analysis of domestic and foreign pharmacopoeial requirements for assessing the quality of water for injection: problems and ways of harmonization. BIOpreparations. Prevention, diagnosis, treatment. 2019; 19 (2): 99–108. doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-99-108 (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».