Результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата риамиловир для профилактики СOVID-19

Обложка
  • Авторы: Сабитов А.У.1, Лиознов Д.А.2,3, Жданов К.В.4, Тихонова Е.П.5, Эсауленко Е.В.6, Сорокин П.В.7
  • Учреждения:
    1. ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России
    2. ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России
    3. ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова»
    4. ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России
    5. ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России
    6. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России
    7. ООО «Фармавирон»
  • Выпуск: Том 96, № 3 (2024)
  • Страницы: 280-285
  • Раздел: Оригинальные статьи
  • URL: https://bakhtiniada.ru/0040-3660/article/view/255135
  • DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2024.03.202652
  • ID: 255135

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценить эффективность и безопасность препарата риамиловир в качестве медикаментозной профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых лиц, постоянно контактировавших с больными COVID-19 в условиях совместного проживания.

Материалы и методы. В исследование включены 750 взрослых участников, совместно проживающих с больными с подтвержденной методом полимеразной цепной реакции COVID-19, имеющих на исходном уровне отрицательный результат теста на вирус SARS-CoV-2, соответствующих критериям включения, невключения и исключения, подписавших добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Результаты. Установлены эффективность, хорошая переносимость и безопасность применения препарата риамиловир для профилактики COVID-19 среди лиц, контактировавших с больными COVID-19 в условиях семейного очага инфекции.

Заключение. В результате многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования установлена эффективность препарата риамиловир для профилактики COVID-19. Показано, что относительный риск заболевания в группе, принимавшей с целью профилактики риамиловир, был на 88,96% меньше, чем в группе контроля. На основании полученных результатов клинического исследования в октябре 2023 г. Минздрав России одобрил включение нового показания (профилактика инфекции COVID-19) в инструкции по медицинскому применению препарата риамиловир (торговое наименование – Триазавирин®).

Об авторах

Алебай Усманович Сабитов

ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России

Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com
ORCID iD: 0000-0003-0858-9529

д-р мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней, фтизиатрии и пульмонологии ФГБОУ ВО УГМУ

Россия, Екатеринбург

Дмитрий Анатольевич Лиознов

ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России; ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова»

Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com
ORCID iD: 0000-0003-3643-7354

д-р мед. наук, проф., дир. ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева», зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова»

Россия, Санкт-Петербург; Санкт-Петербург

Константин Валерьевич Жданов

ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России

Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com

чл.-кор. РАН, д-р мед. наук, проф., дир. ФГБУ ДНКЦИБ

Россия, Санкт-Петербург

Елена Петровна Тихонова

ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России

Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com
ORCID iD: 0000-0001-6466-9609

д-р мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии с курсом постдипломного образования ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого»

Россия, Красноярск

Елена Владимировна Эсауленко

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России

Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com
ORCID iD: 0000-0003-3669-1993

д-р мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии ФГБОУ ВО СПбГПМУ

Россия, Санкт-Петербург

Павел Владимирович Сорокин

ООО «Фармавирон»

Автор, ответственный за переписку.
Email: pavel.sorokin@pharmaviron.com
ORCID iD: 0000-0002-1477-8521

канд. фарм. наук, вед. науч. сотр. ООО «Фармавирон»

Россия, Новоуральск

Список литературы

  1. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19): временные методические рекомендации Минздрава России. Версия 18 (26.10.2023). Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V18.pdf. Ссылка активна на 12.02.2024 [Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19): vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii. Versiia 18 (26.10.2023). Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V18.pdf. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  2. Retention of Neutralizing response against SARS-CoV-2 Omicron variant in Sputnik V vaccinated individuals. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1. Accessed: 12.02.2024.
  3. Онищенко Г.Г., Сизикова Т.Е., Лебедев В.Н., Борисевич С.В. Вакцинация против COVID-19: возникающие вопросы и будущие перспективы. Вестник Российской академии медицинских наук. 2021;76(6):652-60 [Onishchenko GG, Sizikova TE, Lebedev VN, Borisevich SV. Vaccination Against COVID-19: Emerging Issues and Future Prospects. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2021;76(6):652-60 (in Russian)]. doi: 10.15690/vramn1672
  4. Даниленко Д.М., Соминина А.А., Комиссаров А.Б., и др. Эффективность вакцинации от гриппа в снижении частоты госпитализаций, оцененная на разных стадиях эпидемического цикла. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2019;18(5):63-9 [Danilenko DM, Sominina AA, Komissarov AB, et al. Influenza Vaccine Effectiveness Assessed at Different Stages of the Epidemic Cycle in Reducing the Frequency of Hospitalization with Influenza. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2019;18(5):63-9 (in Russian)]. doi: 10.31631/2073-3046-2019-18-5-63-69
  5. О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 декабря 2021 г. №1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок»: приказ №677н от 12.12.2023. Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202401300021. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v prikaz Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii ot 6 dekabria 2021 g. №1122n "Ob utverzhdenii natsional'nogo kalendaria profilakticheskikh privivok, kalendaria profilakticheskikh privivok po epidemicheskim pokazaniiam i poriadka provedeniia profilakticheskikh privivok": prikaz №677n ot 12.12.2023. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202401300021. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  6. COVID-19 epidemiological update – 19 January 2024. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-epidemiological-update---19-january-2024. Accessed: 12.02.2024.
  7. В России за неделю выздоровели 27 469 человек. Режим доступа: https://www.объясняем.рф/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-27-469-chelovek. Ссылка активна на 12.02.2024 [V Rossii za nedeliu vyzdoroveli 27 469 chelovek. Available at: https://www.ob"iasniaem.rf/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-27-469-chelovek. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  8. Лиознов Д.А., Токин И.И., Зубкова Т.Г., Сорокин П.В. Практика применения отечественного противовирусного препарата в этиотропной терапии острой респираторной вирусной инфекции. Терапевтический архив. 2020;92(12):160-4 [Lioznov DA, Tokin II, Zubkova TG, Sorokin PV. The practice of using a domestic antiviral drug in the etiotropic therapy of acute respiratory viral infection. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2020;92(12):160-4 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2020.12.200427
  9. Токин И.И., Зубкова Т.Г., Дроздова Ю.В., Лиознов Д.А. Опыт этиотропной терапии ОРВИ отечественным противовирусным препаратом. Инфекционные болезни. 2019;17(4):13-7 [Tokin II, Zubkova TG, Drozdova YuV, Lioznov DA. Experience of etiotropic therapy of acute respiratory viral infection with domestic antiviral drug. Infektsionnye bolezni. 2019;17(4):13-7 (in Russian)]. doi: 10.20953/1729-9225-2019-4-13-17
  10. Сологуб Т.В., Токин И.И., Мидикари А.С., Цветков В.В. Сравнительная эффективность и безопасность применения противовирусных препаратов в терапии больных гриппом. Инфекционные болезни. 2017;15(3):40-7 [Sologub TV, Tokin II, Midikari AS, Tsvetkov VV. A comparative efficacy and safety of using antiviral drugs in therapy of patients with influenza. Infektsionnye bolezni. 2017;15(3):40-7 (in Russian)]. doi: 10.20953/1729-9225-2017-3-40-47
  11. Тихонова Е.П., Кузьмина Т.Ю., Андронова Н.В., и др. Изучение эффективности противовирусных препаратов (умифеновира, триазавирина) в отношении острых респираторных вирусных инфекций. Казанский медицинский журнал. 2018;99(2):215-23 [Tikhonova EP, Kuz'mina TYu, Andronova NV, et al. Study of effectiveness of antiviral drugs (umifenovir, triazavirin) against acute respiratory viral infections. Kazan Medical Journal. 2018;99(2):215-23 (in Russian)].
  12. Касьяненко К.В., Львов Н.И., Мальцев О.В., Жданов К.В. Нуклеозидные аналоги в терапии гриппа: история и опыт. Журнал инфектологии. 2019;11(3):20-6 [Kasianenko KV, Lvov NI, Maltsev OV, Zhdanov KV. Nucleoside analogues for the treatment of influenza: history and experience. Journal Infectology. 2019;11(3):20-6 (in Russian)]. doi: 10.22625/2072-6732-2019-11-3-20-26
  13. Касьяненко К.В., Козлов К.В., Мальцев О.В., и др. Оценка эффективности Риамиловира в комплексной терапии больных COVID-19. Терапевтический архив. 2021;93(3):290-4 [Kasyanenko KV, Kozlov KV, Maltsev OV, et al. Evaluation of the effectiveness of Riamilovir in the complex therapy of patients with COVID-19. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh). 2021;93(3):290-4 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2021.03.200719
  14. Сабитов А.У., Белоусов В.В., Един А.С., и др. Практический опыт применения препарата Риамиловир в лечении пациентов с COVID-19 средней степени тяжести. Антибиотики и Химиотерапия. 2020;65(7-8):27-30 [Sabitov AU, Belousov VV, Edin AS, et al. Practical Experience of Using Riamilovir in Treatment of Patients with Moderate COVID-19. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2020;65(7-8):27-30 (in Russian)]. doi: 10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-27-30
  15. Мальцев О.В., Касьяненко К.В., Козлов К.В., и др. Перспективы использования нуклеозидного аналога риамиловира в лечении пациентов с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2. Терапевтический архив. 2022;94(10):1171-6 [Maltsev OV, Kasyanenko KV, Kozlov KV, et al. Prospects of using the nucleoside analogue riamilovir in patients with SARS-CoV-2 infection. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(10):1171-6 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2022.10.201920
  16. Сабитов А.У., Ковтун О.П., Бацкалевич Н.А., и др. Метаанализ рандомизированных контролируемых клинических исследований эффективности препарата Риамиловир в этиотропной терапии острой респираторной вирусной инфекции. Антибиотики и Химиотерапия. 2021;66(5-6):48-57 [Sabitov AU, Kovtun OP, Batskalevich NA, et al. Meta-analysis of randomized controlled clinical trials of Riamilovir efficacy in the etiotropic therapy of acute respiratory viral infection. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(5-6):48-57 (in Russian)]. doi: 10.37489/0235-2990-2021-66-5-6-48-57
  17. Сабитов А.У., Ковтун О.П., Бацкалевич Н.А., и др. Метаанализ рандомизированных клинических исследований эффективности препарата Риамиловир в этиотропной терапии гриппа. Антибиотики и Химиотерапия. 2021;66(5-6):58-71 [Sabitov AU, Kovtun OP, Batskalevich NA, et al. Meta-analysis of randomized clinical trials of Riamilovir efficacy in etiotropic therapy of influenza. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(5-6):58-71 (in Russian)]. doi: 10.24411/0235-2990-2021-66-6-6-58-71
  18. Сабитов А.У., Сорокин П.В., Дашутина С.Ю. Эффективность и безопасность применения препарата Риамиловир в лечении пациентов с COVID-19. Антибиотики и Химиотерапия. 2021;66(1-2):35-7 [Sabitov АU, Sorokin РV, Dashutina SU. The Efficacy and Safety of Riamilovir in the Treatment of Patients with COVID-19. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(1-2):35-7 (in Russian)]. doi: 10.37489/0235-2990-2021-66-1-2-33-37
  19. Жданов К.В., Мальцев О.В., Касьяненко К.В., и др. Оценка клинической эффективности и безопасности применения риамиловира у лиц с острыми респираторными вирусными инфекциями при различных режимах дозирования препарата. Терапевтический архив. 2023;95(11):930-6 [Zhdanov KV, Maltsev OV, Kasyanenko KV, et al. Clinical efficiency and safety of riamilovir under various dosage regimens for treatment of acute respiratory viral infections in adults. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(11):930-6 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2023.11.202471
  20. Сабитов А.У., Ковтун О.П., Эсауленко Е.В., Сорокин П.В. Новый подход к этиотропной терапии ОРВИ у детей. Терапевтический архив. 2022;94(11):1295-301 [Sabitov AU, Kovtun OP, Esaulenko EV, Sorokin PV. A new approach to etiotropic therapy ARVI in children. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(11):1295-301 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2022.11.201979
  21. Мальцев О.В., Касьяненко К.В., Жданов К.В., и др. Опыт применения противовирусного препарата риамиловир у пациента с лихорадкой денге в Гвинейской Республике (клинический случай). Терапевтический архив. 2023;95(1):78-82 [Maltsev OV, Kasyanenko KV, Zhdanov KV, et al. The experience in treatment of dengue fever using antiviral drug riamilovir in the Republic of Guinea (case report). Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(1):78-82 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2023.1.202054
  22. Тихонова Е.П., Савченко А.А., Елистратова Т.А., и др. Влияние этиотропной терапии на формирование иммунных нарушений у пациентов с COVID-19. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2022;11(3):61-8 [Tikhonova EP, Savchenko AA, Yelistratova TA. The effect of etiotropic therapy on the formation of immune disorders in patients with COVID-19. Infectious Diseases: News, Opinions, Training. 2022;11(3):61-8 (in Russian)].
  23. Логинова С.Я., Борисевич С.В., Максимов В.А., и др. Изучение профилактической эффективности Триазавирина в отношении возбудителя гриппа А (H5N1). Антибиотики и Химиотерапия. 2010;55(9-10):25-8 [Loginova SYa, Borisevich SV, Maksimov BA, et al. Triazaverin Prophylactic Efficacy Against Influenza Virus A (H5N1). Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2010;55(9-10):25-8 (in Russian)].
  24. Логинова С.Я., Борисевич С.В., Русинов В.Л., и др. Изучение профилактической эффективности Триазавирина в отношении экспериментальной формы клещевого энцефалита у белых мышей. Антибиотики и Химиотерапия. 2015;60(5-6):8 [Loginova SYa, Borisevich SV, Rusinov VL, et al. Investigation of Prophylactic Efficacy of Triazavirin Against Experimental Forest-Spring Encephalitis on Albino Mice. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2015;60(5-6):8 (in Russian)].
  25. Сабитов А.У., Сорокин П.В., Дашутина С.Ю. Опыт профилактического применения препарата Риамиловир в очагах коронавирусной инфекции (COVID-19). Терапевтический архив. 2021;93(4):435-9 [Sabitov AU, Sorokin PV, Dashutina SYu. Experience of the preventive use of the drug Riamilovir in the foci of coronavirus infection (COVID-19). Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021;93(4):435-9 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2021.04.200751
  26. Тришкин Д.В., Куандыков М.Г., Азаров И.И., и др. Опыт организации работы врачебно-сестринских бригад сводного отряда Вооруженных Сил Российской Федерации в Итальянской Республике под руководством врачей-эпидемиологов. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2021;4:96-102 [Trishkin DV, Kuandykov MG, Azarov II, et al. Experience in organizing the work of doctor-nurse teams Russian Federation's Armed Forces in the Italian Republic under the supervision of medical epidemiologists. Epidemiology and Infectious Diseases. Current Items. 2021;4:96-102 (in Russian)]. doi: 10.18565/epidem.2021.11.4.96-102
  27. Горенчук А.Н., Жоголев С.Д., Кузин А.А., и др. Способ экстренной профилактики COVID-19 и других острых болезней органов дыхания в воинских коллективах. От теории саморегуляции к мировой самоизоляции: современные вызовы эпидемиологической науке и практике: сб. ст. Всероссийской межведомственной научно-практической конференции, посвященной 100-летию со дня рождения акад. В.Д. Белякова (10–11 ноября 2022). СПб. 2022 [Gorenchuk AN, Zhogolev SD, Kuzin AA, et al. Sposob ekstrennoi profilaktiki COVID-19 i drugikh ostrykh boleznei organov dykhaniia v voinskikh kollektivakh. Ot teorii samoreguliatsii k mirovoi samoizoliatsii: sovremennye vyzovy epidemiologicheskoi nauke i praktike: sb. st. Vserossiiskoi mezhvedomstvennoi nauchno-prakticheskoi konferentsii, posviashchennoi 100-letiiu so dnia rozhdeniia akad. V.D. Beliakova (10–11 noiabria 2022). Saint Petersburg. 2022 (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Гистограмма УВН у лиц с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 при диагностировании по группам.

Скачать (69KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».